Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk vs. ortotisk sammenligning til migræneforebyggelse: En dobbeltblind undersøgelse

18. januar 2021 opdateret af: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
For at forstå virkningerne af at bruge et fast ortotisk ansigtstræningsapparat (BLAfit®) til reduktion af migræne sammenlignet med medicin (fremanezumab-vfrm) og kontrol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af at bruge et ortotisk ansigtstræningsapparat (BLAfit®) til forebyggelse af migræne for dem, der lider af omkring 10-15 migræne om måneden. For at teste effektiviteten af ​​denne enhed og dens træningsrutine vil efterforskerne have en arm af vores undersøgelse til at modtage BLAfit®-enheden og udføre øvelserne i et minut dagligt i tre måneder. I arm #2 vil der være en anden behandling: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injektioner - som er en kendt og almindeligt praktiseret klinisk forebyggende behandling til migrænepatienter. Patienter i denne arm vil modtage tre injektioner af Ajovy, som er beregnet til at vare 3 måneder. Derudover vil efterforskerne have en placebogruppe, der vil modtage tre saltvandsinjektioner, som er beregnet til at efterligne de tre Ajovy®-injektioner. Arme #2 og #3 i denne undersøgelse vil blive udført på en dobbeltblind måde, da både klinikeren, der giver injektionerne, og patienterne, der modtager injektionerne, ikke vil vide, om det injicerende stof er Ajovy eller saltvand, for at minimere bias. Alle patienter i alle tre måneder vil logge deres antal og smerteniveau af deres migræne hver dag i tre måneder. Efter afslutningen vil de mødes med vores interne neurolog (Principal Investigator & Sponsor) for en endelig personlig evaluering og spørgeskema. Resultater fra de tre grupper vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Kontakt:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonnummer: 310-372-6600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De berettigede til at deltage skal være mellem 18 og 55 år.
  • Den enkelte skal opleve mindst 2 migræne om ugen.
  • De skal være i stand til at besøge den medicinske facilitet i Manhattan Beach, Californien, hvor den personlige screening og den endelige evaluering vil blive udført (efter COVID-19 retningslinjer for folkesundhed).
  • De skal være i stand til at kommunikere med undersøgelsesteamet via enhver telekonferencetjeneste såsom Zoom, Google Hangouts eller FaceTime.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have nogen intrakraniel patologi, neurologiske eller psykologiske tilstande, epilepsi, cancer, nogen historie med kemoterapi, indlagt på hospital for depression, psykiatriske tilstande, anfald eller tumorer.
  • Patienter kan ikke have taget Botox® til migrænebehandlinger.
  • Patienter kan ikke have haft en historie med hoved- eller nakkeoperationer.
  • Patienter kan ikke tage: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramat, kombination, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm eller erenumab-aooe.
  • Patienter må ikke betragtes som et sårbart emne (herunder, men ikke begrænset til: børn, fanger, gravide kvinder, mentalt handicappede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLAfit® brug
I denne arm vil forsøgspersonerne bruge den faste ortotiske enhed kaldet BLAfit® til et minuts ansigtstræning om dagen i tre måneder.
Enhed: BLAfit®
Brug af BLAfit-enheden, et fast ortoseapparat, der giver brugerne mulighed for at tone ansigtsmuskler med et minuts brug pr.
Andre navne:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Eksperimentel: fremanezumab-vfrm
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tre Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injektioner i begyndelsen af ​​måned 2. Dette vil blive udført på en dobbeltblind måde, da både den kliniker, der giver injektionen, og forsøgspersonen ikke vil vide, om injektion er faktisk Ajovy® eller bare saltvand.
Medicin: Fremanezumab-Vfrm
Patienterne vil modtage tre injektioner af Ajovy®, hvis de er i den tilsvarende del af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Ajovy®
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Dette er en placebo, der bruges til at modvirke Arm #2 - Ajovy®-injektioner. Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tre saltvandsinjektioner i starten af ​​måned 2, som vil efterligne Ajovy®-injektioner. Dette vil blive udført på en dobbeltblind måde, da både klinikeren, der giver injektionen, og forsøgspersonen ikke vil vide, om injektionen faktisk er Ajovy® eller bare saltvand.
Andet: Saltvand
Patienterne vil modtage tre injektioner med saltvand, hvis de er i den tilsvarende del af undersøgelsen. Dette er en placebo beregnet til at simulere Ajovy®-injektionen.
Andre navne:
  • salt og vandopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og smerteniveau af migræne efter behandling
Tidsramme: 4 måneder efter start
Hyppigheden og smerteniveauet af forsøgspersoners migræne vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennem undersøgelse og sammenligning med tidligere undersøgelsesdata.
4 måneder efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Beach Orthodontics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLAfit®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner