Медикаментозное и ортопедическое сравнение для профилактики мигрени: двойное слепое исследование
18 января 2021 г. обновлено: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Чтобы понять влияние использования фиксированного ортопедического устройства для упражнений для лица (BLAfit®) на уменьшение мигрени по сравнению с лекарствами (фреманезумаб-вфрм) и контролем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут изучать влияние использования ортопедического устройства для упражнений для лица (BLAfit®) на профилактику мигрени у тех, кто страдает примерно 10-15 мигренями в месяц.
Чтобы проверить эффективность этого устройства и его режима упражнений, исследователи получат одну руку нашего исследования, получив устройство BLAfit® и выполняя упражнения в течение одной минуты ежедневно в течение трех месяцев.
В группе № 2 будет еще одно лечение: инъекции Ajovy® (fremanezumab-vfrm), которое является известным и широко практикуемым клиническим профилактическим средством для пациентов с мигренью.
Пациенты в этой группе получат три инъекции аджови, рассчитанные на 3 месяца.
Кроме того, у исследователей будет группа плацебо, которая получит три инъекции физиологического раствора, которые должны имитировать три инъекции Ajovy®.
Группы № 2 и № 3 этого исследования будут проводиться двойным слепым методом, поскольку ни клиницист, делающий инъекции, ни пациенты, получающие инъекции, не будут знать, является ли инъекционное вещество аджови или физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Все пациенты за все три месяца будут регистрировать количество и уровень боли при мигрени каждый день в течение трех месяцев.
По завершении они встретятся с нашим штатным неврологом (главным исследователем и спонсором) для окончательной личной оценки и заполнения анкеты.
Затем будут проанализированы результаты трех групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maryam Bakhtiyari, DDS
- Номер телефона: 3103726600
- Электронная почта: drmaryamb@aol.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sunitha Bharadia, MD
- Номер телефона: (310) 370-4700
- Электронная почта: sbbrainmd@yahoo.com
Места учебы
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Manhattan Beach Orthodontics
-
Контакт:
- Maryam Bakhtiyari, DDS
- Номер телефона: 310-372-6600
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются лица в возрасте от 18 до 55 лет.
- Человек должен испытывать по крайней мере 2 мигрени в неделю.
- Они должны быть в состоянии посетить медицинское учреждение в Манхэттен-Бич, штат Калифорния, где будут проводиться личный скрининг и окончательная оценка (в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения COVID-19).
- Они должны иметь возможность общаться с исследовательской группой через любую службу телеконференций, такую как Zoom, Google Hangouts или FaceTime.
Критерий исключения:
- У пациентов не должно быть какой-либо внутричерепной патологии, неврологических или психологических состояний, эпилепсии, рака, химиотерапии в анамнезе, госпитализации по поводу депрессии, психических состояний, судорог или опухолей.
- Пациенты не могут принимать Ботокс® для лечения мигрени.
- У пациентов не должно быть в анамнезе операций на голове или шее.
- Пациентам нельзя принимать: пропранолол, амитриптилин, флунаризин, топирамат, комбинацию, галканезумаб-gnlm, фреманезумаб-vfrm или эренумаб-аооэ.
- Пациенты не должны считаться уязвимыми субъектами (включая, помимо прочего, детей, заключенных, беременных женщин, умственно отсталых лиц).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование BLAfit®
В этой руке испытуемые будут использовать фиксированное ортопедическое устройство под названием BLAfit® в течение одной минуты упражнений для лица в день в течение трех месяцев.
|
Использование устройства BLAfit, фиксированного ортопедического приспособления, которое позволяет пользователям тонизировать лицевые мышцы за одну минуту использования в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: фреманезумаб-vfrm
Субъекты в этой группе получат три инъекции Ajovy® (fremanezumab-vfrm) в начале 2-го месяца. Это будет проводиться двойным слепым методом, так как ни клиницист, делающий инъекцию, ни субъект не будут знать, будет ли инъекция на самом деле Ajovy® или просто физиологический раствор.
|
Пациенты получат три инъекции Ajovy® в соответствующей группе исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Это плацебо, которое используется для противодействия действию № 2 — инъекциям Ajovy®.
Субъекты в этой группе получат три инъекции физиологического раствора в начале 2-го месяца, которые будут имитировать инъекции Ajovy®.
Это будет проводиться двойным слепым методом, поскольку ни врач, делающий инъекцию, ни субъект не будут знать, действительно ли инъекция Ajovy® или просто физиологический раствор.
|
Пациенты получат три инъекции физиологического раствора в соответствующей группе исследования.
Это плацебо, предназначенное для имитации инъекции Ajovy®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и уровень боли мигрени после лечения
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала
|
Частота и уровень боли при мигрени субъектов будут оцениваться по завершении исследования посредством опроса и сравнения с данными предыдущего опроса.
|
Через 4 месяца после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты пептидных рецепторов, родственных кальцитонину
- Эренумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .