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Comparação entre medicamentos e órteses para prevenção da enxaqueca: um estudo duplo-cego

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
Compreender os impactos do uso de um aparelho ortótico facial fixo (BLAfit®) para redução da enxaqueca, em comparação com a medicação (fremanezumab-vfrm) e o controle.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estudarão os impactos do uso de um dispositivo ortopédico de exercícios faciais (BLAfit®) na prevenção de enxaquecas para aqueles que sofrem de cerca de 10 a 15 enxaquecas por mês. Para testar a eficácia deste dispositivo e sua rotina de exercícios, os investigadores farão com que um braço de nosso estudo receba o dispositivo BLAfit® e realize os exercícios por um minuto diariamente durante três meses. No Grupo 2, haverá outro tratamento: injeções de Ajovy® (fremanezumabe-vfrm) - que é um tratamento de prevenção clínica conhecido e comumente praticado para pacientes com enxaqueca. Os pacientes neste braço receberão três injeções de Ajovy, que devem durar 3 meses. Além disso, os investigadores terão um grupo de placebo que receberá três injeções salinas, destinadas a imitar as três injeções de Ajovy®. Os braços nº 2 e nº 3 deste estudo serão conduzidos de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra as injeções quanto os pacientes que recebem as injeções não saberão se a substância injetável é Ajovy ou solução salina, para minimizar o viés. Todos os pacientes em todos os três meses registrarão seu número e nível de dor de suas enxaquecas todos os dias durante três meses. Após a conclusão, eles se encontrarão com nosso neurologista interno (Investigador Principal e Patrocinador) para uma avaliação pessoal final e um questionário. Os resultados dos três grupos serão então analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maryam Bakhtiyari, DDS
  • Número de telefone: 3103726600
  • E-mail: drmaryamb@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Contato:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Número de telefone: 310-372-6600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os elegíveis para participar devem ter entre 18 e 55 anos.
  • O indivíduo deve experimentar pelo menos 2 enxaquecas por semana.
  • Eles devem ser capazes de visitar o centro médico em Manhattan Beach, Califórnia, onde a triagem pessoal e a avaliação final serão realizadas (seguindo as diretrizes de saúde pública do COVID-19).
  • Eles devem ser capazes de se comunicar com a equipe de estudo por meio de qualquer serviço de teleconferência, como Zoom, Google Hangouts ou FaceTime.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter nenhuma patologia intracraniana, condições neurológicas ou psicológicas, epilepsia, câncer, qualquer histórico de quimioterapia, hospitalizado por depressão, condições psiquiátricas, convulsões ou tumores.
  • Os pacientes não podem ter tomado Botox® para tratamentos de enxaqueca.
  • Os pacientes não podem ter histórico de cirurgia de cabeça ou pescoço.
  • Os pacientes não podem estar tomando: propranolol, amitriptilina, flunarizina, topiramato, combinação, galcanezumabe-gnlm, fremanezumabe-vfrm ou erenumabe-aooe.
  • Os pacientes não devem ser considerados sujeitos vulneráveis ​​(incluindo, mas não se limitando a: crianças, prisioneiros, mulheres grávidas, pessoas com deficiência mental).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de BLAfit®
Neste braço, os indivíduos usarão o dispositivo ortopédico fixo chamado BLAfit® para um minuto de exercício facial por dia durante três meses.
Dispositivo: BLAfit®
Uso do dispositivo BLAfit, um aparelho ortopédico fixo que permite aos usuários tonificar os músculos faciais com um minuto de uso por dia
Outros nomes:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Experimental: fremanezumabe-vfrm
Os indivíduos neste braço receberão três injeções de Ajovy® (fremanezumabe-vfrm) no início do mês 2. Isso será conduzido de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra a injeção quanto o indivíduo não saberão se o injeção é na verdade Ajovy® ou apenas solução salina.
Medicamento: Fremanezumabe-Vfrm
Os pacientes receberão três injeções de Ajovy® se estiverem no braço correspondente do estudo.
Outros nomes:
  • Ajovy®
Comparador de Placebo: Injeção salina
Este é um placebo usado para combater o braço nº 2 - as injeções de Ajovy®. Os indivíduos neste braço receberão três injeções salinas no início do mês 2 que imitarão as injeções de Ajovy®. Isso será conduzido de forma duplo-cega, pois tanto o clínico que administra a injeção quanto o sujeito não saberão se a injeção é realmente Ajovy® ou apenas solução salina.
Outro: Salina
Os pacientes receberão três injeções de solução salina se estiverem no braço correspondente do estudo. Este é um placebo destinado a simular a injeção de Ajovy®.
Outros nomes:
  • solução de água e sal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e Nível de Dor das Enxaquecas Pós-Tratamento
Prazo: 4 meses após o início
A frequência e o nível de dor das enxaquecas dos indivíduos serão avaliados após a conclusão do estudo por meio de levantamento e comparação com dados de pesquisas anteriores.
4 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manhattan Beach Orthodontics

Investigadores

  • Investigador principal: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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