Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk vs. ortotisk sammenligning for migreneforebygging: En dobbeltblind studie

18. januar 2021 oppdatert av: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
For å forstå virkningene av å bruke et fast ortotisk ansiktstreningsapparat (BLAfit®) for migrenereduksjon, sammenlignet med medisinering (fremanezumab-vfrm) og kontroll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere virkningene av å bruke et ortotisk ansikts treningsapparat (BLAfit®) for å forebygge migrene for de som lider av omtrent 10-15 migrene per måned. For å teste effektiviteten til denne enheten og dens treningsrutine, vil etterforskerne få en arm av studien vår til å motta BLAfit®-enheten og utføre øvelsene i ett minutt daglig i tre måneder. I arm #2 vil det være en annen behandling: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injeksjoner- som er en kjent og vanlig praktisert klinisk forebyggende behandling for migrenepasienter. Pasienter i denne armen vil få tre injeksjoner med Ajovy, som er ment å vare i 3 måneder. I tillegg vil etterforskerne ha en placebogruppe som vil motta tre saltvannsinjeksjoner, som er ment å etterligne de tre Ajovy®-injeksjonene. Arm #2 og #3 i denne studien vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonene og pasientene som mottar injeksjonene ikke vil vite om injeksjonsstoffet er Ajovy eller saltvann, for å minimere skjevhet. Alle pasienter i alle tre måneder vil logge antall og smertenivå av migrene hver dag i tre måneder. Etter avslutningen vil de møte med vår interne nevrolog (hovedetterforsker og sponsor) for en endelig personlig evaluering og spørreskjema. Resultatene fra de tre gruppene vil deretter bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Manhattan Beach Orthodontics
        • Ta kontakt med:
          • Maryam Bakhtiyari, DDS
          • Telefonnummer: 310-372-6600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er kvalifisert til å delta må være mellom 18 og 55 år.
  • Den enkelte må oppleve minst 2 migrene per uke.
  • De må være i stand til å besøke det medisinske anlegget i Manhattan Beach, California, hvor den personlige screeningen og den endelige evalueringen vil bli utført (i henhold til retningslinjer for COVID-19 for folkehelse).
  • De må kunne kommunisere med studieteamet via en hvilken som helst telekonferansetjeneste som Zoom, Google Hangouts eller FaceTime.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha noen intrakraniell patologi, nevrologiske eller psykologiske tilstander, epilepsi, kreft, noen historie med kjemoterapi, innlagt på sykehus for depresjon, psykiatriske tilstander, anfall eller svulster.
  • Pasienter kan ikke ha tatt Botox® for migrenebehandlinger.
  • Pasienter kan ikke ha hatt en historie med hode- eller nakkeoperasjoner.
  • Pasienter kan ikke ta: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramat, kombinasjon, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm eller erenumab-aooe.
  • Pasienter må ikke anses som et sårbart subjekt (inkludert, men ikke begrenset til: barn, fanger, gravide kvinner, psykisk funksjonshemmede).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLAfit® bruk
I denne armen vil forsøkspersonene bruke den faste ortotiske enheten kalt BLAfit® for ett minutts ansiktstrening om dagen i tre måneder.
Bruk av BLAfit-enheten, et fast ortosapparat som lar brukere tone ansiktsmuskler med ett minutts bruk per dag
Andre navn:
  • Bella Lip Appliance®
  • BLA®
Eksperimentell: fremanezumab-vfrm
Pasienter i denne armen vil motta tre Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injeksjoner i begynnelsen av måned 2. Dette vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonen, og forsøkspersonen, ikke vil vite om injeksjon er faktisk Ajovy® eller bare saltvann.
Pasienter vil motta tre injeksjoner med Ajovy® hvis de er i den tilsvarende delen av studien.
Andre navn:
  • Ajovy®
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Dette er en placebo som brukes til å motvirke Arm #2 - Ajovy®-injeksjonene. Personer i denne armen vil motta tre saltvannsinjeksjoner i begynnelsen av måned 2 som vil etterligne Ajovy®-injeksjonene. Dette vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonen, og forsøkspersonen, ikke vil vite om injeksjonen faktisk er Ajovy® eller bare saltvann.
Pasienter vil motta tre injeksjoner med saltvann hvis de er i den tilsvarende delen av studien. Dette er en placebo ment å simulere Ajovy®-injeksjonen.
Andre navn:
  • salt og vannløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og smertenivå av migrene etter behandling
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart
Frekvensen og smertenivået til forsøkspersoners migrene vil bli vurdert etter konklusjonen av studien gjennom kartlegging og sammenligning med tidligere undersøkelsesdata.
4 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLAfit®

3
Abonnere