- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547179
Medisinsk vs. ortotisk sammenligning for migreneforebygging: En dobbeltblind studie
18. januar 2021 oppdatert av: Dr. Sunitha Bharadia, Manhattan Beach Orthodontics
For å forstå virkningene av å bruke et fast ortotisk ansiktstreningsapparat (BLAfit®) for migrenereduksjon, sammenlignet med medisinering (fremanezumab-vfrm) og kontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil studere virkningene av å bruke et ortotisk ansikts treningsapparat (BLAfit®) for å forebygge migrene for de som lider av omtrent 10-15 migrene per måned.
For å teste effektiviteten til denne enheten og dens treningsrutine, vil etterforskerne få en arm av studien vår til å motta BLAfit®-enheten og utføre øvelsene i ett minutt daglig i tre måneder.
I arm #2 vil det være en annen behandling: Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injeksjoner- som er en kjent og vanlig praktisert klinisk forebyggende behandling for migrenepasienter.
Pasienter i denne armen vil få tre injeksjoner med Ajovy, som er ment å vare i 3 måneder.
I tillegg vil etterforskerne ha en placebogruppe som vil motta tre saltvannsinjeksjoner, som er ment å etterligne de tre Ajovy®-injeksjonene.
Arm #2 og #3 i denne studien vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonene og pasientene som mottar injeksjonene ikke vil vite om injeksjonsstoffet er Ajovy eller saltvann, for å minimere skjevhet.
Alle pasienter i alle tre måneder vil logge antall og smertenivå av migrene hver dag i tre måneder.
Etter avslutningen vil de møte med vår interne nevrolog (hovedetterforsker og sponsor) for en endelig personlig evaluering og spørreskjema.
Resultatene fra de tre gruppene vil deretter bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maryam Bakhtiyari, DDS
- Telefonnummer: 3103726600
- E-post: drmaryamb@aol.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sunitha Bharadia, MD
- Telefonnummer: (310) 370-4700
- E-post: sbbrainmd@yahoo.com
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Manhattan Beach Orthodontics
-
Ta kontakt med:
- Maryam Bakhtiyari, DDS
- Telefonnummer: 310-372-6600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er kvalifisert til å delta må være mellom 18 og 55 år.
- Den enkelte må oppleve minst 2 migrene per uke.
- De må være i stand til å besøke det medisinske anlegget i Manhattan Beach, California, hvor den personlige screeningen og den endelige evalueringen vil bli utført (i henhold til retningslinjer for COVID-19 for folkehelse).
- De må kunne kommunisere med studieteamet via en hvilken som helst telekonferansetjeneste som Zoom, Google Hangouts eller FaceTime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha noen intrakraniell patologi, nevrologiske eller psykologiske tilstander, epilepsi, kreft, noen historie med kjemoterapi, innlagt på sykehus for depresjon, psykiatriske tilstander, anfall eller svulster.
- Pasienter kan ikke ha tatt Botox® for migrenebehandlinger.
- Pasienter kan ikke ha hatt en historie med hode- eller nakkeoperasjoner.
- Pasienter kan ikke ta: propranolol, amitriptylin, flunarizin, topiramat, kombinasjon, galcanezumab-gnlm, fremanezumab-vfrm eller erenumab-aooe.
- Pasienter må ikke anses som et sårbart subjekt (inkludert, men ikke begrenset til: barn, fanger, gravide kvinner, psykisk funksjonshemmede).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BLAfit® bruk
I denne armen vil forsøkspersonene bruke den faste ortotiske enheten kalt BLAfit® for ett minutts ansiktstrening om dagen i tre måneder.
|
Bruk av BLAfit-enheten, et fast ortosapparat som lar brukere tone ansiktsmuskler med ett minutts bruk per dag
Andre navn:
|
Eksperimentell: fremanezumab-vfrm
Pasienter i denne armen vil motta tre Ajovy® (fremanezumab-vfrm) injeksjoner i begynnelsen av måned 2. Dette vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonen, og forsøkspersonen, ikke vil vite om injeksjon er faktisk Ajovy® eller bare saltvann.
|
Pasienter vil motta tre injeksjoner med Ajovy® hvis de er i den tilsvarende delen av studien.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Dette er en placebo som brukes til å motvirke Arm #2 - Ajovy®-injeksjonene.
Personer i denne armen vil motta tre saltvannsinjeksjoner i begynnelsen av måned 2 som vil etterligne Ajovy®-injeksjonene.
Dette vil bli utført på en dobbeltblind måte, da både klinikeren som gir injeksjonen, og forsøkspersonen, ikke vil vite om injeksjonen faktisk er Ajovy® eller bare saltvann.
|
Pasienter vil motta tre injeksjoner med saltvann hvis de er i den tilsvarende delen av studien.
Dette er en placebo ment å simulere Ajovy®-injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens og smertenivå av migrene etter behandling
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart
|
Frekvensen og smertenivået til forsøkspersoners migrene vil bli vurdert etter konklusjonen av studien gjennom kartlegging og sammenligning med tidligere undersøkelsesdata.
|
4 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunitha Bharadia, MD, Manhattan Beach Orthodontics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Kalsitonin-genrelaterte peptidreseptorantagonister
- Erenumab
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BLAfit®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater