冠状动脉 CT 血管造影、生理评估和药物治疗对临床结果的影响 (PRIME-CT)
2021年3月19日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
冠状动脉 CT 血管造影中的狭窄和斑块特征、生理学评估和药物治疗对有创冠状动脉造影后临床结果的影响
研究人员旨在研究狭窄和斑块特征对冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)、生理评估和有创冠状动脉造影后药物治疗的预后影响。
研究概览
详细说明
狭窄严重程度、斑块特征和心肌缺血已被认为是冠状动脉疾病患者诊断和预后的重要指标。
侵入性生理指标如血流储备分数 (FFR) 用于定义导管实验室中引起缺血的狭窄。
FFR 表示由狭窄动脉供应的心肌的最大血流量占正常最大流量的分数。
据报道，与血管造影引导策略相比，FFR 引导策略可改善患者的预后。
然而，FFR >0.80 的患者仍会发生临床事件，与 ISCHEMIA 试验中的最佳药物治疗相比，侵入性治疗并未改善中度至重度缺血患者的预后。
在最近的报告中，FFR >0.80 的血管预后与冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 上的高风险斑块特征相关。
同样，与单独评估每个属性相比，狭窄和斑块特征以及心肌缺血的结合可以为冠状动脉疾病患者提供更好的风险分层。
最近提出的新测量方法，例如冠状动脉周围炎症或心外膜脂肪指标以及源自 CCTA 的病变特异性或血管特异性血流动力学参数，也被认为是可靠的预后预测因子。
此外，抗血小板药物和降脂药物如阿司匹林、氯吡格雷或他汀类药物通常用于不良心血管事件的一级和二级预防。
然而，这些药物的组合和剂量与预防斑块进展和临床结果的关系尚未完全了解。
因此，研究人员的目标是根据不同的治疗策略，找出狭窄和斑块特征、CCTA 上的脂肪指标以及生理学评估和药物疗法对预后的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
992
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Select
-
Seoul、Select、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将包括在 FFR 测量前 90 天内接受 CCTA 的疑似冠状动脉疾病患者。
如果患者在 FFR 测量后接受 PCI，则将包括那些同时具有术前和术后 FFR 测量值的患者。
描述
1）PCI组延期
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁
- FFR 测量前 90 天内按临床需要进行 CCTA 的患者
- 有血管的患者在 FFR 测量后决定推迟血运重建。
排除标准：
- 左心室射血分数 < 35%
- 72 小时内急性 ST 段抬高心肌梗死或既往冠状动脉旁路移植术
- 心外膜冠状动脉血流异常（TIMI 血流 < 3）
- FFR 测量失败
- 诊断性血管造影后计划进行冠状动脉搭桥手术
- CCTA 质量差，不适合进行菌斑分析
- 目标血管中有支架的患者
2）PCI组
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁
- FFR 测量前 90 天内按临床需要进行 CCTA 的患者
有血管的患者在血运重建前后（PCI 前 FFR 和 PCI 后 FFR）接受支架植入和 FFR 测量。
- 符合延迟PCI组和PCI组纳入标准的多支血管患者将被分配到PCI组。
排除标准：
- 左心室射血分数 < 35%
- 72 小时内急性 ST 段抬高心肌梗死或既往冠状动脉旁路移植术
- 心外膜冠状动脉血流异常（TIMI 血流 < 3）
- FFR 测量失败
- 诊断性血管造影后计划进行冠状动脉搭桥手术
- CCTA 质量差，不适合进行菌斑分析
- 目标血管中有支架的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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延期 PCI 组
将包括在 FFR 测量后 90 天内接受 CCTA 的血管确定推迟血运重建的患者。
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PCI组
血管重建前后（PCI 前 FFR 和 PCI 后 FFR）接受支架植入和 FFR 测量且在 FFR 测量前 90 天内可用冠状动脉 CT 血管造影术的患者将包括在内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据狭窄和斑块特征（延期组）的不良心血管事件。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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心源性死亡、血管相关性心肌梗死 (MI) 或血管相关性缺血驱动的血运重建的复合事件。
目标血管将定义为具有 FFR 测量值的血管。
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索引程序后最多 2 年
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根据 PCI 前 FFR 在 PCI 后 FFR 较低的血管（PCI 组）中的不良心血管事件。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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心源性死亡、血管相关性心肌梗死 (MI) 或血管相关性缺血驱动的血运重建的复合事件。
目标血管将定义为具有 FFR 测量值的血管。
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索引程序后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CCTA 上的狭窄和斑块特征在预测不良心血管事件（延期组）方面的附加预后价值超过 FFR。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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结果判别能力比较。
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索引程序后最多 2 年
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通过整合狭窄和斑块特征、局部血流动力学参数的综合风险预测模型（延期组）。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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使用传统统计或机器学习的风险预测模型。
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索引程序后最多 2 年
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临床事件和斑块以及药物治疗史的生理特征，包括抗血小板药物和他汀类药物以及随访期间的血脂水平（延期组）。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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用药史引起的病变特征和结果的变化。
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索引程序后最多 2 年
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CT 定义的冠状动脉周围和心外膜脂肪指标（脂肪衰减指数 [FAI]、心外膜脂肪衰减指数 [EFAI] 和心外膜脂肪体积 [EFV]）（延期组）的预后价值。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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脂肪指标的预后意义。
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索引程序后最多 2 年
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通过狭窄和斑块特征、局部血流动力学参数、脂肪指标和生理评估（delta FFR 和 FFR）（延期组）的风险预测模型。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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使用传统统计或机器学习的风险预测模型。
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索引程序后最多 2 年
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根据 PCI 前 FFR（PCI 组）的不良心血管事件风险。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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PCI 后 PCI 前 FFR 的预后意义。
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索引程序后最多 2 年
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狭窄和斑块特征对 CCTA、局部血流动力学参数（PCI 组）的预后影响。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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PCI 后狭窄和斑块特征对 CCTA 的预后影响。
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索引程序后最多 2 年
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通过整合 CCTA 上的狭窄和斑块特征以及 PCI 前后生理评估的综合风险预测模型（PCI 组）。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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使用传统统计或机器学习的风险预测模型。
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索引程序后最多 2 年
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临床事件和斑块以及药物治疗史的生理特征，包括抗血小板药物和他汀类药物以及随访期间的血脂水平（PCI 组）。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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用药史引起的病变特征和结果的变化。
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索引程序后最多 2 年
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CT 定义的冠状动脉周围和心外膜脂肪指标（FAI、EFAI、EFV）（PCI 组）的预后价值。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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脂肪指标的预后意义。
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索引程序后最多 2 年
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通过狭窄和斑块特征、局部血流动力学参数、脂肪指标和生理评估（delta FFR 和 FFR）（PCI 组）的风险预测模型。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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使用传统统计或机器学习的风险预测模型。
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索引程序后最多 2 年
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通过综合 CCTA 分析和生理学评估比较延迟 PCI 和 PCI 组（全人群）的未来事件风险。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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使用传统统计或机器学习的风险比较和预测模型。
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索引程序后最多 2 年
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FFR 值、CT 衍生斑块鉴定和量化以及 CT 定义的冠状动脉周围和心外膜脂肪指标（包括 FAI、EFAI 和 EFV（全人群））之间的关系。
大体时间：索引程序后最多 2 年
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CCTA 参数与生理指标之间的关联。
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索引程序后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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