A coronaria CT angiográfia, a fiziológiai értékelés és a farmakoterápia hatása a klinikai eredményekre (PRIME-CT)
2021. március 19. frissítette: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
A szűkület és a plakk jellemzői a koszorúér-CT-angiográfiában, a fiziológiai értékelésben és a farmakoterápiában az invazív koszorúér angiográfia utáni klinikai eredményekre
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a szűkület és a plakk jellemzőinek prognosztikai vonatkozásait a koszorúér CT-angiográfiára (CCTA), a fiziológiai értékelésre és az invazív koszorúér angiográfia utáni farmakoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűkület súlyossága, a plakk jellemzői és a szívizom ischaemia fontos mutatói a koszorúér-betegségben szenvedő betegek diagnózisának és prognózisának.
A katéterezési laboratóriumban az ischaemiát okozó szűkület meghatározására invazív fiziológiai mutatókat, például frakcionált áramlási tartalékot (FFR) használnak.
Az FFR a szívizomba irányuló maximális véráramlást jelenti, amelyet szűkülettel járó artéria biztosít a normál maximális áramlás töredékeként.
Az FFR-vezérelt stratégia a jelentések szerint javítja a betegek kimenetelét az angiográfia által irányított stratégiához képest.
Mindazonáltal klinikai események továbbra is előfordulnak azoknál a betegeknél, akiknek FFR-je >0,80, és az invazív terápia nem javította a prognózist a közepesen súlyos vagy súlyos ischaemiás betegeknél az ISCHEMIA vizsgálatban alkalmazott optimális orvosi terápiához képest.
A legutóbbi jelentésben a 0,80-nál nagyobb FFR-vel rendelkező ér prognózisa a koronária CT-angiográfia (CCTA) magas kockázatú plakkjellemzőivel járt.
Hasonlóképpen, a szűkület és a plakk jellemzői, valamint a szívizom ischaemia jobb kockázati rétegződést biztosíthat a koszorúér-betegségben szenvedő betegek körében, mint az egyes tulajdonságok önmagában történő értékelése.
A közelmúltban javasolt új mérések, mint például a pericoronaria-gyulladás vagy az epicardialis zsírmérések és a CCTA-ból származó elváltozás-specifikus vagy ér-specifikus hemodinamikai paraméterek robusztus prognosztikai előrejelzőként is ismertek.
Ezenkívül a thrombocyta-aggregációt gátló szereket és a lipidszint-csökkentő gyógyszereket, például az aszpirint, a klopidogrél vagy a sztatint gyakran használják a nemkívánatos kardiovaszkuláris események elsődleges és másodlagos megelőzésére.
Azonban ezeknek a gyógyszereknek a kombinációjának és adagolásának kapcsolata a plakk progressziójának megelőzésével és a klinikai kimenetelekkel nem teljesen ismert.
Ennek megfelelően a kutatók célja a szűkület és a plakk jellemzőinek prognosztikai következményeinek feltárása, a CCTA-ra vonatkozó zsírmetrikák, valamint a fiziológiai értékelés és a farmakoterápia a különböző kezelési stratégiák szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
992
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Select
-
Seoul, Select, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek, akiknél az FFR mérése előtt 90 napon belül CCTA-n estek át.
Ha a betegek PCI-t kapnak az FFR-mérés után, akkor azokat is figyelembe kell venni, akiknél elérhető mind az eljárás előtti, mind a műtét utáni FFR mérés.
Leírás
1) A PCI csoport elhalasztása
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Azok a betegek, akiknél az FFR mérése előtt 90 napon belül esnek át CCTA-n, klinikai szükségletek szerint
- Azok a betegek, akiknél az ér az FFR mérés után elhalasztja a revaszkularizációt.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
- 72 órán belüli akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy korábbi koszorúér bypass műtét
- Rendellenes epikardiális koszorúér-áramlás (TIMI-áramlás < 3)
- Sikertelen FFR mérés
- Tervezett koszorúér bypass műtét diagnosztikus angiográfia után
- A CCTA gyenge minőségű, amely alkalmatlan plakkelemzésre
- Azok a betegek, akiknél sztent van a célérben
2) PCI csoport
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Azok a betegek, akiknél az FFR mérése előtt 90 napon belül esnek át CCTA-n, klinikai szükségletek szerint
Olyan érben szenvedő betegek, akiknél a revaszkularizáció előtt és után stent beültetést és FFR mérést végeznek (pre-PCI FFR és post-PCI FFR).
- A PCI-csoport és a PCI-csoport elhalasztására vonatkozó feltételeknek megfelelő több érrel rendelkező betegek a PCI-csoportba kerülnek besorolásra.
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
- 72 órán belüli akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy korábbi koszorúér bypass műtét
- Rendellenes epikardiális koszorúér-áramlás (TIMI-áramlás < 3)
- Sikertelen FFR mérés
- Tervezett koszorúér bypass műtét diagnosztikus angiográfia után
- A CCTA gyenge minőségű, amely alkalmatlan plakkelemzésre
- Azok a betegek, akiknél sztent van a célérben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A PCI csoport elhalasztása
Azok a betegek, akiknél az FFR mérése után megállapították, hogy elhalasztják a revaszkularizációt, és akiknél az FFR mérése előtt 90 napon belül CCTA-n esnek át, beletartoznak.
|
|
|
PCI csoport
Azokat a betegeket, akiknél stent beültetésen és FFR-mérésen esett át a revaszkularizáció előtt és után is (pre-PCI FFR és post-PCI FFR), a rendelkezésre álló koszorúér-CT-angiográfiával az FFR-mérés előtt 90 napon belül.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény a szűkület és a plakk jellemzői szerint (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Szívhalál, érrel összefüggő szívizominfarktus (MI) vagy érrel összefüggő ischaemia által vezérelt revaszkularizáció kombinációja.
A cél ér az FFR méréssel rendelkező ér.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Káros kardiovaszkuláris esemény a PCI előtti FFR szerint alacsony PCI utáni FFR-rel rendelkező erekben (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Szívhalál, érrel összefüggő szívizominfarktus (MI) vagy érrel összefüggő ischaemia által vezérelt revaszkularizáció kombinációja.
A cél ér az FFR méréssel rendelkező ér.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűkület és a plakk jellemzőinek additív prognosztikai értéke CCTA-n az FFR-hez képest a káros kardiovaszkuláris események előrejelzésében (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Az eredmény diszkriminációs képesség összehasonlítása.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Átfogó kockázat-előrejelzési modell szűkület és plakk jellemzők, helyi hemodinamikai paraméterek integrálásával (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Kockázat-előrejelzési modell hagyományos statisztikákkal vagy gépi tanulással.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Klinikai események, plakk és fiziológiai jellemzők a gyógyszeres kezelés előzményei alapján, beleértve a vérlemezke-gátló szereket, valamint a statin- és szérumlipidszintet a követés során (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Változások az elváltozás jellemzőiben és kimenetelében a gyógyszeres kórtörténet alapján.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
A CT-vel definiált pericoronáris és epikardiális zsírmetrikák (zsírgyengülési index [FAI], epicardialis zsírcsillapítási index [EFAI] és epicardialis zsírtérfogat [EFV]) prognosztikai értéke (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
A zsírmutatók prognosztikai vonatkozásai.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Kockázat-előrejelzési modell szűkület és plakk jellemzői, helyi hemodinamikai paraméterek, valamint zsírmetrikák és fiziológiai értékelés (delta FFR és FFR) alapján (Deferral csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Kockázat-előrejelzési modell hagyományos statisztikákkal vagy gépi tanulással.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
A nemkívánatos kardiovaszkuláris események kockázata a PCI előtti FFR szerint (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
A PCI előtti FFR prognosztikai következményei a PCI után.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
A szűkület és a plakk jellemzőinek prognosztikai hatása a CCTA-ra, helyi hemodinamikai paraméterekre (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
A szűkület és a plakk jellemzőinek prognosztikai hatásai a CCTA-n PCI után.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Átfogó kockázat-előrejelzési modell a szűkület és a plakk jellemzőinek integrálásával a CCTA-ba és a PCI előtti és utáni fiziológiai értékelésbe (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Kockázat-előrejelzési modell hagyományos statisztikákkal vagy gépi tanulással.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Klinikai események, plakk és fiziológiai jellemzők a gyógyszeres kezelés előzményei szerint, beleértve a vérlemezke-gátló szereket, valamint a statin- és szérumlipidszintet a követés során (PCI-csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Változások az elváltozás jellemzőiben és kimenetelében a gyógyszeres kórtörténet alapján.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
CT-vel definiált pericoronáris és epikardiális zsírmetrikák (FAI, EFAI, EFV) prognosztikai értéke (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
A zsírmutatók prognosztikai vonatkozásai.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Kockázat-előrejelzési modell szűkület és plakk jellemzői, helyi hemodinamikai paraméterek, valamint zsírmetrikák és fiziológiai értékelés (delta FFR és FFR) alapján (PCI csoport).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Kockázat-előrejelzési modell hagyományos statisztikákkal vagy gépi tanulással.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
A jövőbeli események kockázatának összehasonlítása átfogó CCTA elemzéssel és fiziológiai értékeléssel a PCI elhalasztása és a PCI csoport (teljes populáció) között.
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Kockázat-összehasonlítási és előrejelzési modell hagyományos statisztikák vagy gépi tanulás segítségével.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
|
Kapcsolat az FFR-értékek, a CT-eredetű plakkok minősítése és mennyiségi meghatározása, valamint a CT által meghatározott pericoronáris és epikardiális zsírmutatók között, beleértve a FAI-t, az EFAI-t és az EFV-t (teljes populáció).
Időkeret: Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
A CCTA paraméterek és fiziológiai mutatók közötti asszociáció.
|
Legfeljebb 2 év az indexeljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2007-201-1144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A megosztási tervről a tanulmányi bizottság dönt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .