- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547231
Impacto da Angiotomografia Coronária, Avaliação Fisiológica e Farmacoterapia nos Resultados Clínicos (PRIME-CT)
19 de março de 2021 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Impacto da estenose e características da placa na angiotomografia coronariana, avaliação fisiológica e farmacoterapia nos resultados clínicos após angiografia coronariana invasiva
Os investigadores pretendem investigar a implicação prognóstica da estenose e características da placa na angiografia por TC coronária (CCTA), avaliação fisiológica e farmacoterapia após angiografia coronária invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidade da estenose, as características da placa e a isquemia miocárdica têm sido conhecidas como indicadores importantes no diagnóstico e prognóstico de pacientes com doença arterial coronariana.
Indies fisiológicos invasivos, como reserva de fluxo fracionado (FFR), são usados para definir a estenose causadora de isquemia no laboratório de cateterismo.
O FFR representa o fluxo sanguíneo máximo para o miocárdio fornecido por uma artéria com estenose como uma fração do fluxo máximo normal.
Foi relatado que a estratégia guiada por FFR melhora os resultados dos pacientes em comparação com a estratégia guiada por angiografia.
No entanto, eventos clínicos ainda ocorrem em pacientes com FFR > 0,80, e a terapia invasiva não melhorou o prognóstico em pacientes com isquemia moderada a grave em comparação com a terapia médica ideal no estudo ISCHEMIA.
No relatório recente, o prognóstico no vaso com FFR > 0,80 foi associado a características de placa de alto risco na angiotomografia de coronária (CCTA).
Da mesma forma, a incorporação de características de estenose e placa e isquemia miocárdica pode fornecer melhor estratificação de risco de pacientes com doença arterial coronariana do que avaliar cada atributo isoladamente.
Novas medições propostas recentemente, como inflamação pericoronária ou métricas de gordura epicárdica e parâmetros hemodinâmicos específicos de lesões ou específicos de vasos derivados de CCTA, também são conhecidas como um preditor prognóstico robusto.
Além disso, agentes antiplaquetários e medicamentos hipolipemiantes, como aspirina, clopidogrel ou estatina, são comumente usados para prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares adversos.
No entanto, a relação da combinação e dosagem dessas drogas com a prevenção da progressão da placa e os resultados clínicos não foi totalmente compreendida.
Consequentemente, os investigadores pretendem encontrar as implicações prognósticas da estenose e características da placa, métricas de gordura na CCTA juntamente com avaliação fisiológica e farmacoterapia de acordo com as diferentes estratégias de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
992
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Select
-
Seoul, Select, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com suspeita de doença arterial coronariana que realizaram CCTA até 90 dias antes da medição do FFR.
Se os pacientes receberem ICP após a medição de FFR, aqueles com medição de FFR pré e pós-procedimento disponíveis serão incluídos.
Descrição
1) Diferimento do grupo PCI
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Pacientes submetidos a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR por necessidades clínicas
- Pacientes com um vaso determinado a adiar a revascularização após a medição do FFR.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 72 horas ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Fluxo coronariano epicárdico anormal (fluxo TIMI < 3)
- Falha na medição de FFR
- Cirurgia planejada de enxerto de revascularização do miocárdio após angiografia diagnóstica
- Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa
- Pacientes com stent no vaso-alvo
2) Grupo PCI
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Pacientes submetidos a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR por necessidades clínicas
Pacientes com vaso submetidos a implante de stent e medição de FFR antes e após a revascularização (pré-PCI FFR e pós-PCI FFR).
- Os pacientes com múltiplos vasos que atendem aos critérios de inclusão do adiamento do grupo ICP e do grupo ICP serão designados para o grupo ICP.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 72 horas ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Fluxo coronariano epicárdico anormal (fluxo TIMI < 3)
- Falha na medição de FFR
- Cirurgia planejada de enxerto de revascularização do miocárdio após angiografia diagnóstica
- Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa
- Pacientes com stent no vaso-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adiamento do grupo PCI
Serão incluídos pacientes com um vaso determinado a adiar a revascularização após a medição do FFR que se submeterem a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR.
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Grupo PCI
Serão incluídos pacientes com um vaso submetido a implante de stent e medição de FFR antes e depois da revascularização (pré-PCI FFR e pós-PCI FFR) com angiografia por TC coronária disponível dentro de 90 dias antes da medição de FFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardiovascular adverso de acordo com características de estenose e placa (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado a vasos ou revascularização induzida por isquemia relacionada a vasos.
A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Evento cardiovascular adverso de acordo com pré-PCI FFR em vasos com baixo pós-PCI FFR (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado a vasos ou revascularização induzida por isquemia relacionada a vasos.
A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor prognóstico aditivo de características de estenose e placa em CCTA sobre FFR na previsão de eventos cardiovasculares adversos (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Comparação da capacidade de discriminação de resultados.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Modelo abrangente de previsão de risco integrando características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais (grupo Deferral).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Eventos clínicos e placa e características fisiológicas por história de medicação, incluindo agentes antiplaquetários e estatina e nível de lipídios séricos durante o acompanhamento (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Mudanças nas características da lesão e resultado por história de medicação.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Valor prognóstico das métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC (índice de atenuação de gordura [FAI], índice de atenuação de gordura epicárdica [EFAI] e volume de gordura epicárdica [EFV]) (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Implicações prognósticas das métricas de gordura.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Modelo de previsão de risco por características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais e métricas de gordura e avaliação fisiológica (delta FFR e FFR) (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Risco de eventos cardiovasculares adversos de acordo com pré-PCI FFR (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Implicações prognósticas de pré-PCI FFR após PCI.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Impacto prognóstico da estenose e características da placa na angio-TC, parâmetros hemodinâmicos locais (grupo ICP).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Implicações prognósticas de características de estenose e placa em CCTA após ICP.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Modelo abrangente de previsão de risco integrando características de estenose e placa em CCTA e avaliação fisiológica antes e depois de ICP (grupo ICP).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Eventos clínicos e placa e características fisiológicas por história de medicação, incluindo agentes antiplaquetários e estatina e nível de lipídios séricos durante o acompanhamento (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Mudanças nas características da lesão e resultado por história de medicação.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Valor prognóstico das métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC (FAI, EFAI, EFV) (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Implicações prognósticas das métricas de gordura.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Modelo de predição de risco por características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais e métricas de gordura e avaliação fisiológica (delta FFR e FFR) (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
|
Até 2 anos após o procedimento de indexação
|
Comparação de risco para eventos futuros por análise abrangente de CCTA e avaliação fisiológica entre o adiamento de ICP e grupo de ICP (população total).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Comparação de riscos e modelo de previsão usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Relação entre valores de FFR, qualificação e quantificação de placas derivadas de TC e métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC, incluindo FAI, EFAI e EFV (população total).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Associação entre parâmetros da ATCC e índices fisiológicos.
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Até 2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
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- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2007-201-1144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento será decidido pelo comitê de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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