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Impacto da Angiotomografia Coronária, Avaliação Fisiológica e Farmacoterapia nos Resultados Clínicos (PRIME-CT)

19 de março de 2021 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impacto da estenose e características da placa na angiotomografia coronariana, avaliação fisiológica e farmacoterapia nos resultados clínicos após angiografia coronariana invasiva

Os investigadores pretendem investigar a implicação prognóstica da estenose e características da placa na angiografia por TC coronária (CCTA), avaliação fisiológica e farmacoterapia após angiografia coronária invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidade da estenose, as características da placa e a isquemia miocárdica têm sido conhecidas como indicadores importantes no diagnóstico e prognóstico de pacientes com doença arterial coronariana. Indies fisiológicos invasivos, como reserva de fluxo fracionado (FFR), são usados ​​para definir a estenose causadora de isquemia no laboratório de cateterismo. O FFR representa o fluxo sanguíneo máximo para o miocárdio fornecido por uma artéria com estenose como uma fração do fluxo máximo normal. Foi relatado que a estratégia guiada por FFR melhora os resultados dos pacientes em comparação com a estratégia guiada por angiografia. No entanto, eventos clínicos ainda ocorrem em pacientes com FFR > 0,80, e a terapia invasiva não melhorou o prognóstico em pacientes com isquemia moderada a grave em comparação com a terapia médica ideal no estudo ISCHEMIA. No relatório recente, o prognóstico no vaso com FFR > 0,80 foi associado a características de placa de alto risco na angiotomografia de coronária (CCTA). Da mesma forma, a incorporação de características de estenose e placa e isquemia miocárdica pode fornecer melhor estratificação de risco de pacientes com doença arterial coronariana do que avaliar cada atributo isoladamente. Novas medições propostas recentemente, como inflamação pericoronária ou métricas de gordura epicárdica e parâmetros hemodinâmicos específicos de lesões ou específicos de vasos derivados de CCTA, também são conhecidas como um preditor prognóstico robusto. Além disso, agentes antiplaquetários e medicamentos hipolipemiantes, como aspirina, clopidogrel ou estatina, são comumente usados ​​para prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares adversos. No entanto, a relação da combinação e dosagem dessas drogas com a prevenção da progressão da placa e os resultados clínicos não foi totalmente compreendida. Consequentemente, os investigadores pretendem encontrar as implicações prognósticas da estenose e características da placa, métricas de gordura na CCTA juntamente com avaliação fisiológica e farmacoterapia de acordo com as diferentes estratégias de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

992

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select
      • Seoul, Select, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com suspeita de doença arterial coronariana que realizaram CCTA até 90 dias antes da medição do FFR. Se os pacientes receberem ICP após a medição de FFR, aqueles com medição de FFR pré e pós-procedimento disponíveis serão incluídos.

Descrição

1) Diferimento do grupo PCI

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 20 anos
  2. Pacientes submetidos a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR por necessidades clínicas
  3. Pacientes com um vaso determinado a adiar a revascularização após a medição do FFR.

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  2. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 72 horas ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  3. Fluxo coronariano epicárdico anormal (fluxo TIMI < 3)
  4. Falha na medição de FFR
  5. Cirurgia planejada de enxerto de revascularização do miocárdio após angiografia diagnóstica
  6. Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa
  7. Pacientes com stent no vaso-alvo

2) Grupo PCI

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 20 anos
  2. Pacientes submetidos a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR por necessidades clínicas
  3. Pacientes com vaso submetidos a implante de stent e medição de FFR antes e após a revascularização (pré-PCI FFR e pós-PCI FFR).

    • Os pacientes com múltiplos vasos que atendem aos critérios de inclusão do adiamento do grupo ICP e do grupo ICP serão designados para o grupo ICP.

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
  2. Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 72 horas ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
  3. Fluxo coronariano epicárdico anormal (fluxo TIMI < 3)
  4. Falha na medição de FFR
  5. Cirurgia planejada de enxerto de revascularização do miocárdio após angiografia diagnóstica
  6. Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa
  7. Pacientes com stent no vaso-alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adiamento do grupo PCI
Serão incluídos pacientes com um vaso determinado a adiar a revascularização após a medição do FFR que se submeterem a CCTA dentro de 90 dias antes da medição do FFR.
  1. A angiotomografia coronariana (CCTA) e a medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) serão realizadas como parte da prática clínica de rotina. A decisão de realizar a ATCC antes da angiografia invasiva ficou a critério dos médicos responsáveis.
  2. A avaliação fisiológica inclui medição delta FFR (específica da lesão) e FFR (específica do vaso). Delta FFR é definido como um aumento de pressão na lesão. A angiografia coronária e a avaliação fisiológica serão analisadas por um laboratório central independente (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seul, Coreia do Sul).
  3. As características de estenose e placa no CCTA serão analisadas por um laboratório central independente do CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Seul, Coréia), e as métricas de gordura pericoronária e epicárdica (índice de atenuação de gordura, índice de atenuação de gordura epicárdica, volume de gordura epicárdica, etc.) obtido por um laboratório independente de núcleo de gordura de TC cardíaca (hospital geral de Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japão).
Grupo PCI
Serão incluídos pacientes com um vaso submetido a implante de stent e medição de FFR antes e depois da revascularização (pré-PCI FFR e pós-PCI FFR) com angiografia por TC coronária disponível dentro de 90 dias antes da medição de FFR.
  1. A angiotomografia coronariana (CCTA) e a medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) serão realizadas como parte da prática clínica de rotina. A decisão de realizar a ATCC antes da angiografia invasiva ficou a critério dos médicos responsáveis.
  2. A avaliação fisiológica inclui medição delta FFR (específica da lesão) e FFR (específica do vaso). Delta FFR é definido como um aumento de pressão na lesão. A angiografia coronária e a avaliação fisiológica serão analisadas por um laboratório central independente (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seul, Coreia do Sul).
  3. As características de estenose e placa no CCTA serão analisadas por um laboratório central independente do CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Seul, Coréia), e as métricas de gordura pericoronária e epicárdica (índice de atenuação de gordura, índice de atenuação de gordura epicárdica, volume de gordura epicárdica, etc.) obtido por um laboratório independente de núcleo de gordura de TC cardíaca (hospital geral de Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular adverso de acordo com características de estenose e placa (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado a vasos ou revascularização induzida por isquemia relacionada a vasos. A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Evento cardiovascular adverso de acordo com pré-PCI FFR em vasos com baixo pós-PCI FFR (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado a vasos ou revascularização induzida por isquemia relacionada a vasos. A embarcação alvo será definida como a embarcação com medição FFR.
Até 2 anos após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico aditivo de características de estenose e placa em CCTA sobre FFR na previsão de eventos cardiovasculares adversos (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Comparação da capacidade de discriminação de resultados.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo abrangente de previsão de risco integrando características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais (grupo Deferral).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Eventos clínicos e placa e características fisiológicas por história de medicação, incluindo agentes antiplaquetários e estatina e nível de lipídios séricos durante o acompanhamento (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Mudanças nas características da lesão e resultado por história de medicação.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Valor prognóstico das métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC (índice de atenuação de gordura [FAI], índice de atenuação de gordura epicárdica [EFAI] e volume de gordura epicárdica [EFV]) (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Implicações prognósticas das métricas de gordura.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de previsão de risco por características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais e métricas de gordura e avaliação fisiológica (delta FFR e FFR) (grupo de exclusão).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Risco de eventos cardiovasculares adversos de acordo com pré-PCI FFR (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Implicações prognósticas de pré-PCI FFR após PCI.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Impacto prognóstico da estenose e características da placa na angio-TC, parâmetros hemodinâmicos locais (grupo ICP).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Implicações prognósticas de características de estenose e placa em CCTA após ICP.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo abrangente de previsão de risco integrando características de estenose e placa em CCTA e avaliação fisiológica antes e depois de ICP (grupo ICP).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Eventos clínicos e placa e características fisiológicas por história de medicação, incluindo agentes antiplaquetários e estatina e nível de lipídios séricos durante o acompanhamento (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Mudanças nas características da lesão e resultado por história de medicação.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Valor prognóstico das métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC (FAI, EFAI, EFV) (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Implicações prognósticas das métricas de gordura.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de predição de risco por características de estenose e placa, parâmetros hemodinâmicos locais e métricas de gordura e avaliação fisiológica (delta FFR e FFR) (grupo PCI).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Modelo de previsão de risco usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Comparação de risco para eventos futuros por análise abrangente de CCTA e avaliação fisiológica entre o adiamento de ICP e grupo de ICP (população total).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Comparação de riscos e modelo de previsão usando estatísticas convencionais ou aprendizado de máquina.
Até 2 anos após o procedimento de indexação
Relação entre valores de FFR, qualificação e quantificação de placas derivadas de TC e métricas de gordura pericoronária e epicárdica definidas por TC, incluindo FAI, EFAI e EFV (população total).
Prazo: Até 2 anos após o procedimento de indexação
Associação entre parâmetros da ATCC e índices fisiológicos.
Até 2 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento será decidido pelo comitê de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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