Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koronarografii TK, oceny fizjologicznej i farmakoterapii na wyniki kliniczne (PRIME-CT)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Wpływ zwężenia i cech blaszki miażdżycowej w koronarografii TK, oceny fizjologicznej i farmakoterapii na wyniki kliniczne po inwazyjnej angiografii wieńcowej

Celem badaczy jest zbadanie prognostycznych implikacji zwężenia i cech blaszki miażdżycowej w koronarografii CT (CCTA), ocenie fizjologicznej i farmakoterapii po inwazyjnej angiografii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasilenie zwężenia, cechy płytki miażdżycowej i niedokrwienie mięśnia sercowego są znane jako ważne wskaźniki w diagnostyce i prognozowaniu pacjentów z chorobą wieńcową. Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne, takie jak frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR), są wykorzystywane do określenia zwężenia powodującego niedokrwienie w laboratorium cewnikowania. FFR reprezentuje maksymalny przepływ krwi do mięśnia sercowego dostarczany przez tętnicę ze zwężeniem jako ułamek normalnego maksymalnego przepływu. Zgłoszono, że strategia kierowana FFR poprawia wyniki pacjentów w porównaniu ze strategią kierowaną angiografią. Jednak zdarzenia kliniczne nadal występują u pacjentów z FFR >0,80, a leczenie inwazyjne nie poprawiło rokowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego niedokrwieniem w porównaniu z optymalnym leczeniem farmakologicznym w badaniu ISCHEMIA. W niedawnym doniesieniu rokowanie w naczyniu z FFR >0,80 wiązało się z cechami blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka w koronarografii CT (CCTA). Podobnie włączenie cech zwężenia i blaszki miażdżycowej oraz niedokrwienia mięśnia sercowego może zapewnić lepszą stratyfikację ryzyka pacjentów z chorobą wieńcową niż ocena każdego atrybutu osobno. Niedawno zaproponowane nowatorskie pomiary, takie jak zapalenie okołowieńcowe lub metryki tkanki tłuszczowej nasierdziowej oraz parametry hemodynamiczne specyficzne dla zmiany lub naczynia, pochodzące z CCTA, są również znane jako solidny predyktor prognostyczny. Ponadto leki przeciwpłytkowe i leki obniżające stężenie lipidów, takie jak aspiryna, klopidogrel lub statyna, są powszechnie stosowane w pierwotnej i wtórnej prewencji niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednak związek kombinacji i dawkowania tych leków z zapobieganiem progresji płytki nazębnej i wynikami klinicznymi nie został w pełni poznany. W związku z tym badacze dążą do znalezienia prognostycznych implikacji zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wskaźników tłuszczu w CCTA wraz z oceną fizjologiczną i farmakoterapią zgodnie z różnymi strategiami leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

992

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Select
      • Seoul, Select, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR, zostaną włączeni. Jeśli pacjenci otrzymają PCI po pomiarze FFR, uwzględnieni zostaną pacjenci z dostępnym pomiarem FFR zarówno przed, jak i po zabiegu.

Opis

1) Odroczenie grupy PCI

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR według potrzeb klinicznych
  3. Pacjenci z naczyniem zdeterminowanym do odroczenia rewaskularyzacji po pomiarze FFR.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Nieprawidłowy nasierdziowy przepływ wieńcowy (przepływ wg TIMI < 3)
  4. Nieudany pomiar FFR
  5. Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego po koronarografii diagnostycznej
  6. Niska jakość CCTA, która nie nadaje się do analizy płytki nazębnej
  7. Pacjenci ze stentem w naczyniu docelowym

2) grupa PCI

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR według potrzeb klinicznych

  3. Pacjenci z naczyniem poddawanym implantacji stentu i pomiarowi FFR zarówno przed, jak i po rewaskularyzacji (FFR przed PCI i FFR po PCI).

    • Pacjenci z mnogimi naczyniami, którzy spełniają kryteria włączenia do odroczenia grupy PCI i grupy PCI, zostaną przydzieleni do grupy PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Nieprawidłowy nasierdziowy przepływ wieńcowy (przepływ wg TIMI < 3)
  4. Nieudany pomiar FFR
  5. Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego po koronarografii diagnostycznej
  6. Niska jakość CCTA, która nie nadaje się do analizy płytki nazębnej
  7. Pacjenci ze stentem w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odroczenie grupy PCI
Pacjenci z naczyniem zdeterminowanym do odroczenia rewaskularyzacji po pomiarze FFR, którzy zostaną poddani CCTA w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR, zostaną uwzględnieni.
Test diagnostyczny: Frakcyjna rezerwa przepływu, koronarografia CT
  1. W ramach rutynowej praktyki klinicznej wykonywane będą koronarografia CT (CCTA) oraz pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR). Decyzja o wykonaniu CCTA przed inwazyjną angiografią była decyzją lekarzy prowadzących.
  2. Ocena fizjologiczna obejmuje pomiar delta FFR (specyficzny dla zmiany chorobowej) i FFR (specyficzny dla naczynia). Delta FFR definiuje się jako wzrost ciśnienia w poprzek zmiany. Angiografia wieńcowa i ocena fizjologiczna zostaną przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seul, Korea Południowa).
  3. Zwężenie i cechy blaszki miażdżycowej na CCTA zostaną przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Seul, Korea), a metryki tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej (wskaźnik tłumienia tłuszczu, wskaźnik tłumienia tłuszczu nasierdziowego, objętość tłuszczu nasierdziowego itp.) uzyskane przez niezależne laboratorium rdzenia tłuszczowego TK serca (szpital ogólny Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japonia).
Grupa PCI
Pacjenci z naczyniem poddanym implantacji stentu i pomiarowi FFR zarówno przed, jak i po rewaskularyzacji (FFR przed PCI i FFR po PCI) z dostępną koronarografią CT w ciągu 90 dni przed pomiarem FFR zostaną uwzględnieni.
Test diagnostyczny: Frakcyjna rezerwa przepływu, koronarografia CT
  1. W ramach rutynowej praktyki klinicznej wykonywane będą koronarografia CT (CCTA) oraz pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR). Decyzja o wykonaniu CCTA przed inwazyjną angiografią była decyzją lekarzy prowadzących.
  2. Ocena fizjologiczna obejmuje pomiar delta FFR (specyficzny dla zmiany chorobowej) i FFR (specyficzny dla naczynia). Delta FFR definiuje się jako wzrost ciśnienia w poprzek zmiany. Angiografia wieńcowa i ocena fizjologiczna zostaną przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seul, Korea Południowa).
  3. Zwężenie i cechy blaszki miażdżycowej na CCTA zostaną przeanalizowane przez niezależne laboratorium podstawowe CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Seul, Korea), a metryki tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej (wskaźnik tłumienia tłuszczu, wskaźnik tłumienia tłuszczu nasierdziowego, objętość tłuszczu nasierdziowego itp.) uzyskane przez niezależne laboratorium rdzenia tłuszczowego TK serca (szpital ogólny Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japonia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej (grupa odroczona).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako naczynie z pomiarem FFR.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Niepożądany incydent sercowo-naczyniowy według FFR przed PCI w naczyniach z niskim FFR po PCI (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń. Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako naczynie z pomiarem FFR.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Addytywna wartość prognostyczna zwężenia i cech blaszki miażdżycowej w CCTA w stosunku do FFR w przewidywaniu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (grupa odroczona).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Porównanie zdolności rozróżniania wyników.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Kompleksowy model przewidywania ryzyka poprzez integrację cech zwężenia i blaszki miażdżycowej oraz lokalnych parametrów hemodynamicznych (grupa odroczenia).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka z wykorzystaniem konwencjonalnych statystyk lub uczenia maszynowego.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Zdarzenia kliniczne i blaszki miażdżycowe oraz cechy fizjologiczne na podstawie historii leczenia, w tym leków przeciwpłytkowych, statyn i poziomu lipidów w surowicy podczas obserwacji (grupa odroczona).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Zmiany w charakterystyce zmian chorobowych i wynikach w historii leczenia.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Wartość prognostyczna wskaźników tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej zdefiniowanych w tomografii komputerowej (wskaźnik tłumienia tłuszczu [FAI], wskaźnik tłumienia tłuszczu nasierdziowego [EFAI] i objętość tłuszczu nasierdziowego [EFV]) (grupa odroczona).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Prognostyczne implikacje wskaźników tłuszczu.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka na podstawie cech zwężenia i blaszki miażdżycowej, lokalnych parametrów hemodynamicznych oraz wskaźników tkanki tłuszczowej i oceny fizjologicznej (delta FFR i FFR) (grupa odroczona).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka z wykorzystaniem konwencjonalnych statystyk lub uczenia maszynowego.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych według FFR przed PCI (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Prognostyczne implikacje FFR przed PCI po PCI.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Prognostyczny wpływ zwężenia i cech blaszki miażdżycowej na CCTA, lokalne parametry hemodynamiczne (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Prognostyczne implikacje zwężenia i cech blaszki miażdżycowej w CCTA po PCI.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Kompleksowy model przewidywania ryzyka poprzez integrację cech zwężenia i blaszki miażdżycowej w CCTA i ocenie fizjologicznej przed i po PCI (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka z wykorzystaniem konwencjonalnych statystyk lub uczenia maszynowego.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Zdarzenia kliniczne i blaszki miażdżycowe oraz charakterystyka fizjologiczna na podstawie historii leczenia, w tym leków przeciwpłytkowych i statyny oraz poziomu lipidów w surowicy podczas obserwacji (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Zmiany w charakterystyce zmian chorobowych i wynikach w historii leczenia.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Wartość prognostyczna wskaźników tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej zdefiniowanych w tomografii komputerowej (FAI, EFAI, EFV) (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Prognostyczne implikacje wskaźników tłuszczu.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka na podstawie cech zwężenia i blaszki miażdżycowej, lokalnych parametrów hemodynamicznych oraz wskaźników tkanki tłuszczowej i oceny fizjologicznej (delta FFR i FFR) (grupa PCI).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Model przewidywania ryzyka z wykorzystaniem konwencjonalnych statystyk lub uczenia maszynowego.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Porównanie ryzyka przyszłych zdarzeń poprzez kompleksową analizę CCTA i ocenę fizjologiczną pomiędzy odroczeniem PCI a grupą PCI (cała populacja).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Porównywanie i model przewidywania ryzyka przy użyciu konwencjonalnych statystyk lub uczenia maszynowego.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Zależność między wartościami FFR, kwalifikacją i oceną ilościową blaszek miażdżycowych pochodzących z tomografii komputerowej oraz zdefiniowanymi za pomocą tomografii komputerowej wskaźnikami tłuszczu okołowieńcowego i nasierdziowego, w tym FAI, EFAI i EFV (cała populacja).
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu indeksacji
Związek między parametrami CCTA a wskaźnikami fizjologicznymi.
Do 2 lat po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Dong-A ST Co., Ltd.
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Chosun University Hospital
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Ulsan Hospital
Sejong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2007-201-1144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania zostanie ustalony przez komisję naukową

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Frakcyjna rezerwa przepływu, koronarografia CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj