Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon CT-angiografian, fysiologisen arvioinnin ja farmakoterapian vaikutus kliinisiin tuloksiin (PRIME-CT)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Ahtauman ja plakin ominaisuuksien vaikutus sepelvaltimon CT-angiografiassa, fysiologisessa arvioinnissa ja farmakoterapiassa kliinisiin tuloksiin invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen

Tutkijat pyrkivät tutkimaan ahtauman ja plakin ominaisuuksien prognostista vaikutusta sepelvaltimon CT-angiografiaan (CCTA), fysiologiseen arviointiin ja farmakoterapiaan invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahtauman vakavuus, plakin ominaisuudet ja sydänlihasiskemia on tunnettu tärkeinä indikaattoreina sepelvaltimotautipotilaiden diagnosoinnissa ja ennustamisessa. Invasiivisia fysiologisia tekijöitä, kuten fraktiovirtausreserviä (FFR), käytetään iskemiaa aiheuttavan ahtauman määrittämiseen katetrointilaboratoriossa. FFR edustaa maksimaalista verenvirtausta sydänlihakseen, jota toimittaa valtimo, jossa on ahtauma, murto-osana normaalista maksimivirtauksesta. FFR-ohjatun strategian ilmoitettiin parantavan potilaiden tuloksia verrattuna angiografiaan ohjattuun strategiaan. Kliinisiä tapahtumia esiintyy kuitenkin edelleen potilailla, joiden FFR > 0,80, eikä invasiivinen hoito parantanut ennustetta potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea iskemia verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon ISCHEMIA-tutkimuksessa. Äskettäisessä raportissa ennuste suonessa, jonka FFR on > 0,80, liittyi sepelvaltimon CT-angiografian (CCTA) suuren riskin plakkiominaisuuksiin. Samoin ahtauman ja plakin ominaisuuksien ja sydänlihaksen iskemian sisällyttäminen voi tarjota paremman riskin jakautumisen sepelvaltimotautia sairastaville potilaille kuin kunkin ominaisuuden arvioiminen yksinään. Äskettäin ehdotetut uudet mittaukset, kuten perikoronaaritulehdus tai epikardiaalinen rasvametriikka ja CCTA:sta johdetut leesio- tai suonikohtaiset hemodynaamiset parametrit, on myös tunnettu vankana prognostisena ennustajana. Lisäksi verihiutaleita estäviä aineita ja lipidejä alentavia lääkkeitä, kuten aspiriinia, klopidogreelia tai statiineja, käytetään yleisesti haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Näiden lääkkeiden yhdistelmän ja annostuksen suhdetta plakin etenemisen estämiseen ja kliinisiin tuloksiin ei kuitenkaan ole täysin ymmärretty. Näin ollen tutkijat pyrkivät löytämään ahtauman ja plakin ominaisuuksien prognostiset vaikutukset, CCTA:n rasvamittaukset sekä fysiologinen arviointi ja farmakoterapia eri hoitostrategioiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

992

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Select
      • Seoul, Select, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta. Jos potilaat saavat PCI:n FFR-mittauksen jälkeen, mukaan otetaan myös ne, joilla on käytettävissä sekä ennen toimenpidettä että toimenpiteen jälkeinen FFR-mittaus.

Kuvaus

1) PCI-ryhmän lykkäys

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta
  2. Potilaat, joille tehdään CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta kliinisen tarpeen mukaan
  3. Potilaat, joilla on suonen päätetty lykätä revaskularisaatiota FFR-mittauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  2. Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 72 tunnin sisällä tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Epänormaali epikardiaalinen sepelvaltimovirtaus (TIMI-virtaus < 3)
  4. FFR-mittaus epäonnistui
  5. Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus diagnostisen angiografian jälkeen
  6. CCTA:n huono laatu, joka ei sovellu plakkianalyysiin
  7. Potilaat, joilla on stentti kohdesuoneen

2) PCI-ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 20 vuotta
  2. Potilaat, joille tehdään CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta kliinisen tarpeen mukaan
  3. Potilaat, joilla on stentti-istutus ja FFR-mittaus sekä ennen revaskularisaatiota että sen jälkeen (pre-PCI FFR ja post-PCI FFR).

    • Potilaat, joilla on useita verisuonia, jotka täyttävät PCI-ryhmän ja PCI-ryhmän lykkäyskriteerit, merkitään PCI-ryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  2. Akuutti ST-korkeus sydäninfarkti 72 tunnin sisällä tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  3. Epänormaali epikardiaalinen sepelvaltimovirtaus (TIMI-virtaus < 3)
  4. FFR-mittaus epäonnistui
  5. Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus diagnostisen angiografian jälkeen
  6. CCTA:n huono laatu, joka ei sovellu plakkianalyysiin
  7. Potilaat, joilla on stentti kohdesuoneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCI-ryhmän lykkäys
Potilaat, joiden suonen on päätetty lykätä revaskularisaatiota FFR-mittauksen jälkeen ja joille tehdään CCTA 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta, otetaan mukaan.
  1. Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) ja osavirtausreservin (FFR) mittaus tehdään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Päätös tehdä CCTA ennen invasiivista angiografiaa oli vastuussa olevien lääkäreiden harkinta.
  2. Fysiologinen arviointi sisältää delta FFR (leesio-spesifinen) ja FFR (verisuonikohtainen) mittauksen. Delta FFR määritellään paineen nousuksi leesion poikki. Sepelvaltimon angiografia ja fysiologinen arviointi analysoidaan riippumattomassa ydinlaboratoriossa (Soul National University Hospital, Clinical Trial Center, Soul, Etelä-Korea).
  3. CCTA:n ahtauma- ja plakkiominaisuudet analysoidaan riippumattomassa CCTA-ydinlaboratoriossa (Severance Cardiovascular Hospital, Soul, Korea), ja perikoronaariset ja epikardiaaliset rasvametrit (rasvan vaimennusindeksi, epikardiaalisen rasvan vaimennusindeksi, epikardiaalisen rasvan määrä jne.) analysoidaan. saatu riippumattomassa sydämen CT-rasvaydinlaboratoriossa (Tsuchiura Kyodon yleissairaala, Ibaraki, Japani).
PCI-ryhmä
Mukaan otetaan potilaat, joilla on suonen stenttiimplantaatio ja FFR-mittaus sekä ennen revaskularisaatiota että sen jälkeen (pre-PCI FFR ja post-PCI FFR), joilla on saatavilla sepelvaltimon CT-angiografia 90 päivän sisällä ennen FFR-mittausta.
  1. Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) ja osavirtausreservin (FFR) mittaus tehdään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Päätös tehdä CCTA ennen invasiivista angiografiaa oli vastuussa olevien lääkäreiden harkinta.
  2. Fysiologinen arviointi sisältää delta FFR (leesio-spesifinen) ja FFR (verisuonikohtainen) mittauksen. Delta FFR määritellään paineen nousuksi leesion poikki. Sepelvaltimon angiografia ja fysiologinen arviointi analysoidaan riippumattomassa ydinlaboratoriossa (Soul National University Hospital, Clinical Trial Center, Soul, Etelä-Korea).
  3. CCTA:n ahtauma- ja plakkiominaisuudet analysoidaan riippumattomassa CCTA-ydinlaboratoriossa (Severance Cardiovascular Hospital, Soul, Korea), ja perikoronaariset ja epikardiaaliset rasvametrit (rasvan vaimennusindeksi, epikardiaalisen rasvan vaimennusindeksi, epikardiaalisen rasvan määrä jne.) analysoidaan. saatu riippumattomassa sydämen CT-rasvaydinlaboratoriossa (Tsuchiura Kyodon yleissairaala, Ibaraki, Japani).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma stenoosin ja plakin ominaisuuksien mukaan (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä sydänkuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista (MI) tai verisuoniin liittyvästä iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta. Kohdealus määritellään alukseksi, jolla on FFR-mittaus.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma pre-PCI FFR:n mukaan verisuonissa, joilla on alhainen post-PCI FFR (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistelmä sydänkuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista (MI) tai verisuoniin liittyvästä iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta. Kohdealus määritellään alukseksi, jolla on FFR-mittaus.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCTA:n ahtauman ja plakin ominaisuuksien additiivinen prognostinen arvo FFR:ään verrattuna haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustamisessa (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Tulossyrjintäkyvyn vertailu.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Kattava riskien ennustemalli integroimalla ahtauma- ja plakkiominaisuudet, paikalliset hemodynaamiset parametrit (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskinennustemalli perinteisiä tilastoja tai koneoppimista käyttäen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Kliiniset tapahtumat ja plakki ja fysiologiset ominaisuudet lääkityshistorian mukaan, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet ja statiinit ja seerumin lipiditasot seurannan aikana (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Muutokset leesion ominaisuuksissa ja lopputuloksessa lääkityshistorian mukaan.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
CT-määriteltyjen perikoronaarisen ja epikardiaalisen rasvamittarin (rasvan heikkenemisindeksi [FAI], epikardiaalisen rasvan vaimennusindeksi [EFAI] ja epikardiaalisen rasvamäärän [EFV]) ennustearvo (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Rasvamittareiden prognostiset vaikutukset.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskinennustemalli ahtauman ja plakin ominaisuuksien, paikallisten hemodynaamisten parametrien sekä rasvametriikan ja fysiologisen arvioinnin (delta FFR ja FFR) perusteella (Deferral-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskinennustemalli perinteisiä tilastoja tai koneoppimista käyttäen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski pre-PCI FFR:n mukaan (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
PCI:tä edeltävän FFR:n prognostiset vaikutukset PCI:n jälkeen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Ahtauman ja plakin ominaisuuksien prognostinen vaikutus CCTA:han, paikallisiin hemodynaamisiin parametreihin (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Ahtauman ja plakin ominaisuuksien prognostiset vaikutukset CCTA:ssa PCI:n jälkeen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Kattava riskiennustemalli integroimalla ahtauma- ja plakkiominaisuudet CCTA:han ja fysiologiseen arviointiin ennen ja jälkeen PCI:n (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskinennustemalli perinteisiä tilastoja tai koneoppimista käyttäen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Kliiniset tapahtumat ja plakki ja fysiologiset ominaisuudet lääkityshistorian mukaan, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet ja statiinit ja seerumin lipiditasot seurannan aikana (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Muutokset leesion ominaisuuksissa ja lopputuloksessa lääkityshistorian mukaan.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
CT-määriteltyjen perikoronaarisen ja epikardiaalisen rasvametriikan (FAI, EFAI, EFV) ennustearvo (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Rasvamittareiden prognostiset vaikutukset.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskin ennustemalli ahtauman ja plakin ominaisuuksien, paikallisten hemodynaamisten parametrien sekä rasvametriikan ja fysiologisen arvioinnin (delta FFR ja FFR) perusteella (PCI-ryhmä).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskinennustemalli perinteisiä tilastoja tai koneoppimista käyttäen.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Tulevien tapahtumien riskin vertailu kattavalla CCTA-analyysillä ja fysiologisella arvioinnilla PCI:n lykkäyksen ja PCI-ryhmän (koko väestö) välillä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Riskien vertailu ja ennustemalli perinteisten tilastojen tai koneoppimisen avulla.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
Suhde FFR-arvojen, CT-pohjaisen plakin määrittämisen ja kvantifioinnin sekä CT-määriteltyjen perikoronaarisen ja epikardiaalisen rasvametriikan välillä, mukaan lukien FAI, EFAI ja EFV (koko väestö).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
CCTA-parametrien ja fysiologisten indeksien välinen assosiaatio.
Jopa 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamissuunnitelmasta päättää opintotoimikunta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa