冠動脈 CT 血管造影、生理学的評価、および薬物療法が臨床転帰に与える影響 (PRIME-CT)
2021年3月19日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
浸潤性冠動脈造影後の臨床転帰に対する冠動脈 CT 血管造影、生理学的評価、および薬物療法における狭窄およびプラークの特徴の影響
研究者らは、侵襲的冠動脈造影後の冠動脈 CT 血管造影 (CCTA)、生理学的評価、および薬物療法に対する狭窄およびプラークの特徴の予後への影響を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
狭窄の重症度、プラークの特徴、および心筋虚血は、冠動脈疾患患者の診断および予後予測における重要な指標として知られています。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) などの侵襲的な生理学的指標は、カテーテル検査室で虚血を引き起こす狭窄を定義するために使用されます。
FFR は、狭窄を伴う動脈によって供給される心筋への最大血流を、通常の最大血流の割合として表します。
FFR に基づく戦略は、血管造影に基づく戦略と比較して、患者の転帰を改善することが報告されました。
しかし、FFRが0.80を超える患者では依然として臨床的事象が発生しており、ISCHEMIA試験における最適な薬物療法と比較して、侵襲的治療は中等度から重度の虚血患者の予後を改善しませんでした。
最近の報告では、FFR が 0.80 を超える血管の予後は、冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) 上の高リスクのプラーク特性と関連していました。
同様に、狭窄およびプラークの特徴と心筋虚血を組み込むと、各属性のみを評価するよりも、冠動脈疾患患者のリスク層別化が向上する可能性があります。
冠状動脈周囲の炎症や心外膜脂肪測定基準、CCTA から派生した病変固有または血管固有の血行動態パラメータなど、最近提案された新しい測定値は、堅牢な予後予測因子としても知られています。
さらに、アスピリン、クロピドグレル、スタチンなどの抗血小板薬や脂質低下薬は、有害な心血管イベントの一次および二次予防に一般的に使用されています。
しかし、プラークの進行と臨床転帰の予防とこれらの薬の組み合わせと投与量の関係は完全には理解されていません。
したがって、研究者は、さまざまな治療戦略に従って、生理学的評価および薬物療法とともに、狭窄およびプラークの特徴、CCTAの脂肪測定基準の予後への影響を見つけることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
992
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Select
-
Seoul、Select、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FFR測定前90日以内にCCTAを受けた冠動脈疾患が疑われる患者が含まれます。
患者が FFR 測定後に PCI を受ける場合、手技前と手技後の両方の FFR 測定が利用可能な患者が含まれます。
説明
1) PCIグループの延期
包含基準:
- 年齢≧20歳
- -臨床的ニーズによるFFR測定前90日以内にCCTAを受ける患者
- FFR測定後に血行再建術を延期することが決定された血管を有する患者。
除外基準:
- 左心室駆出率 < 35%
- -72時間以内の急性ST上昇心筋梗塞または以前の冠動脈バイパス移植手術
- 異常な心外膜冠血流 (TIMI 流量 < 3)
- FFR測定の失敗
- 診断用血管造影後の予定された冠動脈バイパス移植手術
- プラーク分析に適さない CCTA の質の悪さ
- 標的血管にステントを留置している患者
2) PCIグループ
包含基準:
- 年齢≧20歳
- -臨床的ニーズによるFFR測定前90日以内にCCTAを受ける患者
血管再生術の前後にステント留置およびFFR測定を受ける血管のある患者（PCI前FFRおよびPCI後FFR）。
- PCI群とPCI群の延期の選択基準を満たす複数の血管を持つ患者は、PCI群に割り当てられます。
除外基準:
- 左心室駆出率 < 35%
- -72時間以内の急性ST上昇心筋梗塞または以前の冠動脈バイパス移植手術
- 異常な心外膜冠血流 (TIMI 流量 < 3)
- FFR測定の失敗
- 診断用血管造影後の予定された冠動脈バイパス移植手術
- プラーク分析に適さない CCTA の質の悪さ
- 標的血管にステントを留置している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PCIグループの延期
FFR測定前90日以内にCCTAを受けるFFR測定後に血行再建術を延期することが決定された血管を有する患者が含まれます。
|
|
|
PCIグループ
FFR測定前の90日以内に利用可能な冠動脈CT血管造影を使用して、血管再生術の前後（PCI前FFRおよびPCI後FFR）の両方でステント移植およびFFR測定を受ける血管を有する患者が含まれます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭窄およびプラークの特徴による有害心血管イベント（延期グループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
心臓死、血管関連の心筋梗塞 (MI)、または血管関連の虚血による血行再建術の複合。
ターゲット容器は、FFR 測定を行う容器として定義されます。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
PCI 後の FFR が低い血管における PCI 前の FFR による有害心血管イベント (PCI グループ)。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
心臓死、血管関連の心筋梗塞 (MI)、または血管関連の虚血による血行再建術の複合。
ターゲット容器は、FFR 測定を行う容器として定義されます。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害心血管イベントの予測におけるFFRに対するCCTAの狭窄およびプラーク機能の付加的な予後値（延期グループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
結果弁別能力の比較。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
狭窄とプラークの特徴、局所血行動態パラメーターを統合することによる包括的なリスク予測モデル (保留グループ)。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
従来の統計学または機械学習を使用したリスク予測モデル。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
経過観察中の抗血小板薬およびスタチンおよび血清脂質レベルを含む薬歴による臨床事象およびプラークおよび生理学的特徴（延期群）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
薬歴による病変の特徴と転帰の変化。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
CTで定義された冠動脈周囲および心外膜脂肪測定基準の予後値（脂肪減衰指数[FAI]、心外膜脂肪減衰指数[EFAI]、および心外膜脂肪体積[EFV]）（延期グループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
脂肪メトリックの予後への影響。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
狭窄およびプラークの特徴、局所的な血行動態パラメーター、および脂肪測定基準および生理学的評価 (デルタ FFR および FFR) (延期グループ) によるリスク予測モデル。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
従来の統計学または機械学習を使用したリスク予測モデル。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
Pre-PCI FFR (PCI グループ) による有害心血管イベントのリスク。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
PCI 後の Pre-PCI FFR の予後への影響。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
CCTA、局所血行動態パラメータ（PCIグループ）に対する狭窄およびプラークの特徴の予後への影響。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
PCI 後の CCTA における狭窄およびプラークの特徴の予後への影響。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
CCTAの狭窄とプラークの特徴を統合することによる包括的なリスク予測モデルと、PCI前後の生理学的評価（PCIグループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
従来の統計学または機械学習を使用したリスク予測モデル。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
追跡中の抗血小板薬およびスタチンおよび血清脂質レベルを含む薬歴による臨床事象およびプラークおよび生理学的特徴（PCIグループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
薬歴による病変の特徴と転帰の変化。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
CTで定義された冠動脈周囲および心外膜の脂肪指標（FAI、EFAI、EFV）の予後値（PCIグループ）。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
脂肪メトリックの予後への影響。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
狭窄とプラークの特徴、局所的な血行動態パラメーター、および脂肪測定基準と生理学的評価 (デルタ FFR と FFR) (PCI グループ) によるリスク予測モデル。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
従来の統計学または機械学習を使用したリスク予測モデル。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
PCI の延期と PCI グループ (全人口) の間の包括的な CCTA 分析と生理学的評価による将来のイベントのリスクの比較。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
従来の統計学または機械学習を使用したリスク比較および予測モデル。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
|
FFR 値、CT 由来のプラークの認定と定量化、および FAI、EFAI、および EFV (全集団) を含む CT で定義された冠動脈周囲および心外膜の脂肪測定基準の間の関係。
時間枠：インデックス手続き後最大2年間
|
CCTA パラメータと生理学的指標の間の関連付け。
|
インデックス手続き後最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2007-201-1144
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
分担計画は検討委員会で決定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
フラクショナル フロー リザーブ、冠動脈 CT 血管造影の臨床試験
-
Ottawa Heart Institute Research Corporation積極的、募集していない