Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van coronaire CT-angiografie, fysiologische beoordeling en farmacotherapie op de klinische resultaten (PRIME-CT)

19 maart 2021 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impact van stenose- en plaquekenmerken in coronaire CT-angiografie, fysiologische beoordeling en farmacotherapie op de klinische resultaten na invasieve coronaire angiografie

De onderzoekers streven ernaar de prognostische implicatie van stenose en plaque-kenmerken op coronaire CT-angiografie (CCTA), fysiologische beoordeling en farmacotherapie na invasieve coronaire angiografie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van stenose, kenmerken van plaque en myocardischemie staan ​​bekend als belangrijke indicatoren bij de diagnose en prognose van patiënten met coronaire hartziekte. Invasieve fysiologische stoffen zoals fractionele stroomreserve (FFR) worden gebruikt om ischemie-veroorzakende stenose in het katheterisatielaboratorium te definiëren. FFR vertegenwoordigt maximale bloedstroom naar het myocardium geleverd door een slagader met stenose als een fractie van de normale maximale stroom. Er werd gerapporteerd dat de FFR-geleide strategie de resultaten van de patiënt verbeterde in vergelijking met de angiografie-geleide strategie. Er treden echter nog steeds klinische gebeurtenissen op bij patiënten met FFR >0,80, en invasieve therapie verbeterde de prognose niet bij patiënten met matige tot ernstige ischemie in vergelijking met optimale medische therapie in de ISCHEMIA-studie. In het recente rapport werd de prognose in het bloedvat met FFR >0,80 in verband gebracht met hoog-risico plaquekenmerken op coronaire CT-angiografie (CCTA). Evenzo kan het opnemen van stenose- en plaquekenmerken en myocardischemie een betere risicostratificatie van patiënten met coronaire hartziekte opleveren dan het evalueren van elk kenmerk afzonderlijk. Recent voorgestelde nieuwe metingen zoals pericoronaire ontsteking of epicardiale vetstatistieken en laesiespecifieke of bloedvatspecifieke hemodynamische parameters afgeleid van CCTA staan ​​ook bekend als een robuuste prognostische voorspeller. Bovendien worden bloedplaatjesaggregatieremmers en lipidenverlagende medicatie zoals aspirine, clopidogrel of statine vaak gebruikt voor primaire en secundaire preventie van ongunstige cardiovasculaire voorvallen. De relatie tussen combinatie en dosering van die geneesmiddelen met preventie van plaqueprogressie en klinische resultaten is echter niet volledig begrepen. Dienovereenkomstig streven de onderzoekers ernaar om de prognostische implicaties van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling en farmacotherapie te vinden volgens de verschillende behandelingsstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

992

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Select
      • Seoul, Select, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte die CCTA ondergingen binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen. Als de patiënten PCI krijgen na FFR-meting, worden degenen met beschikbare zowel preprocedurele als postprocedurele FFR-meting opgenomen.

Beschrijving

1) Uitstel van PCI-groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar
  2. Patiënten die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting volgens klinische behoeften
  3. Patiënten met een bloedvat dat vastbesloten is om revascularisatie uit te stellen na FFR-meting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  2. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
  3. Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislukte FFR-meting
  5. Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
  6. Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque-analyse
  7. Patiënten met een stent in het doelvat

2) PCI-groep

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 20 jaar
  2. Patiënten die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting volgens klinische behoeften

  3. Patiënten met een bloedvat die zowel voor als na revascularisatie een stentimplantatie en FFR-meting ondergaan (pre-PCI FFR en post-PCI FFR).

    • Patiënten met meerdere vaten die voldoen aan de opnamecriteria van de uitstel van PCI-groep en PCI-groep zullen worden toegewezen aan de PCI-groep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  2. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
  3. Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislukte FFR-meting
  5. Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
  6. Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque-analyse
  7. Patiënten met een stent in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitstel van PCI-groep
Patiënten met een bloedvat waarvan is vastgesteld dat ze revascularisatie na FFR-meting willen uitstellen en die CCTA ondergaan binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen.
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, coronaire CT-angiografie
  1. Coronaire CT-angiografie (CCTA) en meting van fractionele stroomreserve (FFR) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om CCTA uit te voeren voorafgaand aan invasieve angiografie was ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen.
  2. Fysiologische beoordeling omvat delta FFR (laesiespecifiek) en FFR (vatspecifiek) meting. Delta FFR wordt gedefinieerd als een drukverhoging over de laesie. Coronaire angiografie en fysiologische beoordeling zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Zuid-Korea).
  3. Stenose- en plaquekenmerken op CCTA zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk CCTA-kernlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), en pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex, epicardiale vetverzwakkingsindex, epicardiaal vetvolume, enz.) verkregen door een onafhankelijk cardiaal CT-vetkernlaboratorium (Tsuchiura Kyodo algemeen ziekenhuis, Ibaraki, Japan).
PCI-groep
Patiënten met een bloedvat die stentimplantatie en FFR-meting ondergaan zowel voor als na revascularisatie (pre-PCI FFR en post-PCI FFR) met beschikbare coronaire CT-angiografie binnen 90 dagen vóór FFR-meting, zullen worden opgenomen.
Diagnostische toets: Fractionele stroomreserve, coronaire CT-angiografie
  1. Coronaire CT-angiografie (CCTA) en meting van fractionele stroomreserve (FFR) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. De beslissing om CCTA uit te voeren voorafgaand aan invasieve angiografie was ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen.
  2. Fysiologische beoordeling omvat delta FFR (laesiespecifiek) en FFR (vatspecifiek) meting. Delta FFR wordt gedefinieerd als een drukverhoging over de laesie. Coronaire angiografie en fysiologische beoordeling zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Zuid-Korea).
  3. Stenose- en plaquekenmerken op CCTA zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk CCTA-kernlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), en pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex, epicardiale vetverzwakkingsindex, epicardiaal vetvolume, enz.) verkregen door een onafhankelijk cardiaal CT-vetkernlaboratorium (Tsuchiura Kyodo algemeen ziekenhuis, Ibaraki, Japan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens stenose- en plaquekenmerken (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie. Het doelschip wordt gedefinieerd als het schip met FFR-meting.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens pre-PCI FFR in vaten met lage post-PCI FFR (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie. Het doelschip wordt gedefinieerd als het schip met FFR-meting.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Additieve prognostische waarde van stenose- en plaquekenmerken op CCTA ten opzichte van FFR bij het voorspellen van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Uitgebreid risicovoorspellingsmodel door integratie van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische gebeurtenissen en plaque en fysiologische kenmerken per medicatiegeschiedenis inclusief plaatjesaggregatieremmers en statine- en serumlipideniveau tijdens follow-up (uitstelgroep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Veranderingen in laesiekarakteristieken en uitkomst door medicatiegeschiedenis.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (vetverzwakkingsindex [FAI], epicardiale vetverzwakkingsindex [EFAI] en epicardiaal vetvolume [EFV]) (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van vetstatistieken.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel op basis van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters en vetstatistieken en fysiologische beoordeling (delta FFR en FFR) (Deferral-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risico op cardiovasculaire bijwerkingen volgens pre-PCI FFR (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van pre-PCI FFR na PCI.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische impact van stenose en plaquekenmerken op CCTA, lokale hemodynamische parameters (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van stenose en plaquekenmerken op CCTA na PCI.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Uitgebreid risicovoorspellingsmodel door integratie van stenose- en plaquekenmerken op CCTA en fysiologische beoordeling voor en na PCI (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Klinische gebeurtenissen en plaque en fysiologische kenmerken per medicatiegeschiedenis inclusief plaatjesaggregatieremmers en statine- en serumlipideniveau tijdens follow-up (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Veranderingen in laesiekarakteristieken en uitkomst door medicatiegeschiedenis.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken (FAI, EFAI, EFV) (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische implicaties van vetstatistieken.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel op basis van stenose- en plaquekenmerken, lokale hemodynamische parameters en vetstatistieken en fysiologische beoordeling (delta FFR en FFR) (PCI-groep).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovoorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van risico's voor toekomstige gebeurtenissen door uitgebreide CCTA-analyse en fysiologische beoordeling tussen uitstel van PCI en PCI-groep (gehele populatie).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Risicovergelijking en voorspellingsmodel met behulp van conventionele statistieken of machine learning.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Relatie tussen FFR-waarden, CT-afgeleide plaquekwalificatie en kwantificering, en CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken, waaronder FAI, EFAI en EFV (gehele populatie).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na indexeringsprocedure
Associatie tussen CCTA-parameters en fysiologische indices.
Tot 2 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Dong-A ST Co., Ltd.
Keimyung University Dongsan Medical Center
Dong-A University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Chosun University Hospital
Tsuchiura Kyodo General Hospital
Ulsan Hospital
Sejong Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2007-201-1144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het verdelingsplan wordt vastgesteld door de studiecommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren