Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koronární CT angiografie, fyziologického hodnocení a farmakoterapie na klinické výsledky (PRIME-CT)

19. března 2021 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Vliv stenózy a plaku v koronární CT angiografii, fyziologickém hodnocení a farmakoterapii na klinické výsledky po invazivní koronární angiografii

Výzkumníci se zaměřují na prozkoumání prognostických důsledků stenózy a plakových znaků na koronární CT angiografii (CCTA), fyziologické hodnocení a farmakoterapii po invazivní koronarografii.

Přehled studie

Detailní popis

Závažnost stenózy, rysy plaku a ischemie myokardu jsou známy jako důležité ukazatele v diagnostice a prognóze pacientů s onemocněním koronárních tepen. Invazivní fyziologické ukazatele, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), se používají k definování stenózy způsobující ischemii v katetrizační laboratoři. FFR představuje maximální průtok krve do myokardu zásobovaného tepnou se stenózou jako zlomek normálního maximálního průtoku. Bylo hlášeno, že strategie řízená FFR zlepšila výsledky pacientů ve srovnání se strategií řízenou angiografií. Klinické příhody se však stále vyskytují u pacientů s FFR > 0,80 a invazivní terapie nezlepšila prognózu u pacientů se středně těžkou až těžkou ischemií ve srovnání s optimální léčbou ve studii ISCHEMIA. V nedávné zprávě byla prognóza v cévě s FFR > 0,80 spojena s vysoce rizikovými charakteristikami plaku při koronární CT angiografii (CCTA). Stejně tak začlenění stenózy a rysů plaku a ischemie myokardu může poskytnout lepší stratifikaci rizika pacientů s onemocněním koronárních tepen než hodnocení každého atributu samostatně. Nedávná navrhovaná nová měření, jako je perikoronární zánět nebo metriky epikardiálního tuku a hemodynamické parametry specifické pro léze nebo cévy odvozené z CCTA, jsou také známy jako robustní prognostický prediktor. Kromě toho se pro primární a sekundární prevenci nežádoucích kardiovaskulárních příhod běžně používají protidestičková činidla a léky snižující hladinu lipidů, jako je aspirin, klopidogrel nebo statin. Vztah kombinace a dávkování těchto léků s prevencí progrese plaku a klinickými výsledky však nebyl plně pochopen. V souladu s tím se výzkumníci zaměřují na nalezení prognostických důsledků stenózy a rysů plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením a farmakoterapií podle různých léčebných strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

992

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select
      • Seoul, Select, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR. Pokud pacienti dostanou PCI po měření FFR, budou zahrnuti ti, kteří mají dostupné předprocedurální i postprocedurální měření FFR.

Popis

1) Odložení skupiny PCI

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR podle klinických potřeb
  3. Pacienti s cévou určenou k odložení revaskularizace po měření FFR.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 35 %
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
  3. Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
  4. Měření FFR se nezdařilo
  5. Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
  6. Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku
  7. Pacienti se stentem v cílové cévě

2) PCI skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR podle klinických potřeb
  3. Pacienti s cévou, která podstoupila implantaci stentu a měření FFR před i po revaskularizaci (FFR před PCI a FFR po PCI).

    • Pacienti s více cévami, kteří splňují kritéria pro zařazení do skupiny PCI a skupiny PCI, budou zařazeni do skupiny PCI.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 35 %
  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
  3. Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
  4. Měření FFR se nezdařilo
  5. Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
  6. Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku
  7. Pacienti se stentem v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odložení skupiny PCI
Zařazeni budou pacienti s cévou, u které bylo po měření FFR zjištěno odložení revaskularizace, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR.
  1. V rámci běžné klinické praxe bude prováděna koronární CT angiografie (CCTA) a měření frakční průtokové rezervy (FFR). Rozhodnutí provést CCTA před invazivní angiografií bylo na posouzení odpovědných lékařů.
  2. Fyziologické vyšetření zahrnuje měření delta FFR (specifické pro léze) a FFR (specifické pro cévy). Delta FFR je definována jako zvýšení tlaku přes lézi. Koronární angiografie a fyziologické hodnocení budou analyzovány nezávislou základní laboratoří (Soul National University Hospital, Clinical Trial Center, Soul, Jižní Korea).
  3. Stenóza a rysy plaku na CCTA budou analyzovány nezávislou základní laboratoří CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Soul, Korea) a metriky perikoronárního a epikardiálního tuku (index atenuace tuku, index atenuace epikardiálního tuku, objem epikardiálního tuku atd.) získané nezávislou kardiální CT tukovou laboratoří (všeobecná nemocnice Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japonsko).
Skupina PCI
Zařazeni budou pacienti s cévou, která podstoupí implantaci stentu a měření FFR před i po revaskularizaci (FFR před PCI a FFR po PCI) s dostupnou koronární CT angiografií do 90 dnů před měřením FFR.
  1. V rámci běžné klinické praxe bude prováděna koronární CT angiografie (CCTA) a měření frakční průtokové rezervy (FFR). Rozhodnutí provést CCTA před invazivní angiografií bylo na posouzení odpovědných lékařů.
  2. Fyziologické vyšetření zahrnuje měření delta FFR (specifické pro léze) a FFR (specifické pro cévy). Delta FFR je definována jako zvýšení tlaku přes lézi. Koronární angiografie a fyziologické hodnocení budou analyzovány nezávislou základní laboratoří (Soul National University Hospital, Clinical Trial Center, Soul, Jižní Korea).
  3. Stenóza a rysy plaku na CCTA budou analyzovány nezávislou základní laboratoří CCTA (Severance Cardiovascular Hospital, Soul, Korea) a metriky perikoronárního a epikardiálního tuku (index atenuace tuku, index atenuace epikardiálního tuku, objem epikardiálního tuku atd.) získané nezávislou kardiální CT tukovou laboratoří (všeobecná nemocnice Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japonsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle stenózy a plakových znaků (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami. Cílová nádoba bude definována jako nádoba s měřením FFR.
Až 2 roky po indexové proceduře
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle pre-PCI FFR v cévách s nízkou post-PCI FFR (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami. Cílová nádoba bude definována jako nádoba s měřením FFR.
Až 2 roky po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aditivní prognostická hodnota stenózy a plakových znaků na CCTA oproti FFR v predikci nežádoucích kardiovaskulárních příhod (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
Až 2 roky po indexové proceduře
Komplexní model predikce rizika integrací stenózy a plakových znaků, lokálních hemodynamických parametrů (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
Až 2 roky po indexové proceduře
Klinické příhody a plak a fyziologické charakteristiky podle anamnézy léčby včetně protidestičkových látek a statinu a hladiny sérových lipidů během sledování (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Změny v charakteristikách lézí a výsledku podle anamnézy medikace.
Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostická hodnota CT-definovaných ukazatelů perikoronárního a epikardiálního tuku (index atenuace tuku [FAI], index atenuace epikardiálního tuku [EFAI] a objem epikardiálního tuku [EFV]) (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostické důsledky měření tuku.
Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizika podle stenózy a plaků, lokálních hemodynamických parametrů a měření tuku a fyziologického hodnocení (delta FFR a FFR) (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
Až 2 roky po indexové proceduře
Riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod podle FFR před PCI (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostické důsledky FFR před PCI po PCI.
Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostický vliv stenózy a rysů plaku na CCTA, lokální hemodynamické parametry (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostické důsledky stenózy a plakových rysů na CCTA po PCI.
Až 2 roky po indexové proceduře
Komplexní model predikce rizika integrací stenózy a rysů plaku do CCTA a fyziologického hodnocení před a po PCI (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
Až 2 roky po indexové proceduře
Klinické příhody a plak a fyziologické charakteristiky podle anamnézy léčby včetně protidestičkových látek a statinu a hladiny sérových lipidů během sledování (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Změny v charakteristikách lézí a výsledku podle anamnézy medikace.
Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostická hodnota CT-definovaných měření perikoronárního a epikardiálního tuku (FAI, EFAI, EFV) (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Prognostické důsledky měření tuku.
Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizika podle stenózy a rysů plaku, lokálních hemodynamických parametrů a měření tuku a fyziologického hodnocení (delta FFR a FFR) (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
Až 2 roky po indexové proceduře
Porovnání rizika budoucích příhod pomocí komplexní analýzy CCTA a fyziologického posouzení mezi odložením PCI a PCI skupinou (celá populace).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Model porovnávání a predikce rizik pomocí konvenční statistiky nebo strojového učení.
Až 2 roky po indexové proceduře
Vztah mezi hodnotami FFR, kvalifikací a kvantifikací plaku odvozeným z CT a metrikami perikoronárního a epikardiálního tuku definovaným CT včetně FAI, EFAI a EFV (celá populace).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
Asociace mezi parametry CCTA a fyziologickými indexy.
Až 2 roky po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu sdílení rozhodne studijní komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit