- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547231
Vliv koronární CT angiografie, fyziologického hodnocení a farmakoterapie na klinické výsledky (PRIME-CT)
19. března 2021 aktualizováno: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Vliv stenózy a plaku v koronární CT angiografii, fyziologickém hodnocení a farmakoterapii na klinické výsledky po invazivní koronární angiografii
Výzkumníci se zaměřují na prozkoumání prognostických důsledků stenózy a plakových znaků na koronární CT angiografii (CCTA), fyziologické hodnocení a farmakoterapii po invazivní koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažnost stenózy, rysy plaku a ischemie myokardu jsou známy jako důležité ukazatele v diagnostice a prognóze pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Invazivní fyziologické ukazatele, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), se používají k definování stenózy způsobující ischemii v katetrizační laboratoři.
FFR představuje maximální průtok krve do myokardu zásobovaného tepnou se stenózou jako zlomek normálního maximálního průtoku.
Bylo hlášeno, že strategie řízená FFR zlepšila výsledky pacientů ve srovnání se strategií řízenou angiografií.
Klinické příhody se však stále vyskytují u pacientů s FFR > 0,80 a invazivní terapie nezlepšila prognózu u pacientů se středně těžkou až těžkou ischemií ve srovnání s optimální léčbou ve studii ISCHEMIA.
V nedávné zprávě byla prognóza v cévě s FFR > 0,80 spojena s vysoce rizikovými charakteristikami plaku při koronární CT angiografii (CCTA).
Stejně tak začlenění stenózy a rysů plaku a ischemie myokardu může poskytnout lepší stratifikaci rizika pacientů s onemocněním koronárních tepen než hodnocení každého atributu samostatně.
Nedávná navrhovaná nová měření, jako je perikoronární zánět nebo metriky epikardiálního tuku a hemodynamické parametry specifické pro léze nebo cévy odvozené z CCTA, jsou také známy jako robustní prognostický prediktor.
Kromě toho se pro primární a sekundární prevenci nežádoucích kardiovaskulárních příhod běžně používají protidestičková činidla a léky snižující hladinu lipidů, jako je aspirin, klopidogrel nebo statin.
Vztah kombinace a dávkování těchto léků s prevencí progrese plaku a klinickými výsledky však nebyl plně pochopen.
V souladu s tím se výzkumníci zaměřují na nalezení prognostických důsledků stenózy a rysů plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením a farmakoterapií podle různých léčebných strategií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
992
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select
-
Seoul, Select, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen, kteří podstoupili CCTA během 90 dnů před měřením FFR.
Pokud pacienti dostanou PCI po měření FFR, budou zahrnuti ti, kteří mají dostupné předprocedurální i postprocedurální měření FFR.
Popis
1) Odložení skupiny PCI
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Pacienti, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR podle klinických potřeb
- Pacienti s cévou určenou k odložení revaskularizace po měření FFR.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
- Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
- Měření FFR se nezdařilo
- Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
- Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku
- Pacienti se stentem v cílové cévě
2) PCI skupina
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Pacienti, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR podle klinických potřeb
Pacienti s cévou, která podstoupila implantaci stentu a měření FFR před i po revaskularizaci (FFR před PCI a FFR po PCI).
- Pacienti s více cévami, kteří splňují kritéria pro zařazení do skupiny PCI a skupiny PCI, budou zařazeni do skupiny PCI.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
- Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
- Měření FFR se nezdařilo
- Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
- Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku
- Pacienti se stentem v cílové cévě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Odložení skupiny PCI
Zařazeni budou pacienti s cévou, u které bylo po měření FFR zjištěno odložení revaskularizace, kteří podstoupí CCTA do 90 dnů před měřením FFR.
|
|
|
Skupina PCI
Zařazeni budou pacienti s cévou, která podstoupí implantaci stentu a měření FFR před i po revaskularizaci (FFR před PCI a FFR po PCI) s dostupnou koronární CT angiografií do 90 dnů před měřením FFR.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle stenózy a plakových znaků (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
Cílová nádoba bude definována jako nádoba s měřením FFR.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle pre-PCI FFR v cévách s nízkou post-PCI FFR (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
Cílová nádoba bude definována jako nádoba s měřením FFR.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aditivní prognostická hodnota stenózy a plakových znaků na CCTA oproti FFR v predikci nežádoucích kardiovaskulárních příhod (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Komplexní model predikce rizika integrací stenózy a plakových znaků, lokálních hemodynamických parametrů (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Klinické příhody a plak a fyziologické charakteristiky podle anamnézy léčby včetně protidestičkových látek a statinu a hladiny sérových lipidů během sledování (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Změny v charakteristikách lézí a výsledku podle anamnézy medikace.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Prognostická hodnota CT-definovaných ukazatelů perikoronárního a epikardiálního tuku (index atenuace tuku [FAI], index atenuace epikardiálního tuku [EFAI] a objem epikardiálního tuku [EFV]) (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Prognostické důsledky měření tuku.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Model predikce rizika podle stenózy a plaků, lokálních hemodynamických parametrů a měření tuku a fyziologického hodnocení (delta FFR a FFR) (odložená skupina).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod podle FFR před PCI (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Prognostické důsledky FFR před PCI po PCI.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Prognostický vliv stenózy a rysů plaku na CCTA, lokální hemodynamické parametry (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Prognostické důsledky stenózy a plakových rysů na CCTA po PCI.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Komplexní model predikce rizika integrací stenózy a rysů plaku do CCTA a fyziologického hodnocení před a po PCI (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Klinické příhody a plak a fyziologické charakteristiky podle anamnézy léčby včetně protidestičkových látek a statinu a hladiny sérových lipidů během sledování (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Změny v charakteristikách lézí a výsledku podle anamnézy medikace.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Prognostická hodnota CT-definovaných měření perikoronárního a epikardiálního tuku (FAI, EFAI, EFV) (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Prognostické důsledky měření tuku.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Model predikce rizika podle stenózy a rysů plaku, lokálních hemodynamických parametrů a měření tuku a fyziologického hodnocení (delta FFR a FFR) (skupina PCI).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Model predikce rizik využívající konvenční statistiku nebo strojové učení.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Porovnání rizika budoucích příhod pomocí komplexní analýzy CCTA a fyziologického posouzení mezi odložením PCI a PCI skupinou (celá populace).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Model porovnávání a predikce rizik pomocí konvenční statistiky nebo strojového učení.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
|
Vztah mezi hodnotami FFR, kvalifikací a kvantifikací plaku odvozeným z CT a metrikami perikoronárního a epikardiálního tuku definovaným CT včetně FAI, EFAI a EFV (celá populace).
Časové okno: Až 2 roky po indexové proceduře
|
Asociace mezi parametry CCTA a fyziologickými indexy.
|
Až 2 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2007-201-1144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O plánu sdílení rozhodne studijní komise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .