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Impatto dell'angiografia TC coronarica, della valutazione fisiologica e della farmacoterapia sugli esiti clinici (PRIME-CT)

19 marzo 2021 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impatto della stenosi e delle caratteristiche della placca nell'angiografia TC coronarica, nella valutazione fisiologica e nella farmacoterapia sugli esiti clinici dopo l'angiografia coronarica invasiva

Gli investigatori mirano a indagare l'implicazione prognostica della stenosi e delle caratteristiche della placca sull'angiografia TC coronarica (CCTA), sulla valutazione fisiologica e sulla farmacoterapia dopo angiografia coronarica invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravità della stenosi, le caratteristiche della placca e l'ischemia miocardica sono noti come indicatori importanti nella diagnosi e nella prognosi dei pazienti con malattia coronarica. Indie fisiologiche invasive come la riserva di flusso frazionale (FFR) vengono utilizzate per definire la stenosi che causa ischemia nel laboratorio di cateterizzazione. FFR rappresenta il flusso sanguigno massimo al miocardio fornito da un'arteria con stenosi come frazione del flusso massimo normale. È stato riportato che la strategia guidata da FFR migliora gli esiti dei pazienti rispetto alla strategia guidata da angiografia. Tuttavia, gli eventi clinici si verificano ancora nei pazienti con FFR >0,80 e la terapia invasiva non ha migliorato la prognosi nei pazienti con ischemia da moderata a grave rispetto alla terapia medica ottimale nello studio ISCHEMIA. Nel recente rapporto, la prognosi nel vaso con FFR >0,80 era associata a caratteristiche di placca ad alto rischio all'angiografia TC coronarica (CCTA). Allo stesso modo, l'incorporazione delle caratteristiche della stenosi e della placca e dell'ischemia miocardica può fornire una migliore stratificazione del rischio dei pazienti con malattia coronarica rispetto alla valutazione di ogni singolo attributo. La recente proposta di nuove misurazioni come l'infiammazione pericoronarica o la metrica del grasso epicardico e i parametri emodinamici specifici della lesione o specifici del vaso derivati ​​​​dal CCTA sono stati anche conosciuti come un robusto predittore prognostico. Inoltre, gli agenti antipiastrinici e i farmaci ipolipemizzanti come l'aspirina, il clopidogrel o le statine sono comunemente usati per la prevenzione primaria e secondaria di eventi avversi cardiovascolari. Tuttavia, la relazione tra combinazione e dosaggio di questi farmaci con la prevenzione della progressione della placca e gli esiti clinici non è stata completamente compresa. Di conseguenza, i ricercatori mirano a trovare le implicazioni prognostiche della stenosi e delle caratteristiche della placca, le metriche del grasso su CCTA insieme alla valutazione fisiologica e alla farmacoterapia in base alle diverse strategie di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

992

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select
      • Seoul, Select, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti con sospetta malattia coronarica sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR. Se i pazienti ricevono PCI dopo la misurazione della FFR, saranno inclusi quelli con misurazione FFR sia preprocedurale che postprocedurale disponibile.

Descrizione

1) Rinvio gruppo PCI

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni
  2. Pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR per esigenze cliniche
  3. Pazienti con un vaso determinato a rinviare la rivascolarizzazione dopo la misurazione della FFR.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
  3. Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
  4. Misurazione FFR fallita
  5. Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
  6. Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca
  7. Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio

2) Gruppo PCI

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni
  2. Pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR per esigenze cliniche
  3. Pazienti con un vaso sottoposto a impianto di stent e misurazione della FFR sia prima che dopo la rivascolarizzazione (FFR pre-PCI e FFR post-PCI).

    • I pazienti con vasi multipli che soddisfano i criteri di inclusione del differimento del gruppo PCI e del gruppo PCI saranno assegnati al gruppo PCI.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  2. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
  3. Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
  4. Misurazione FFR fallita
  5. Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
  6. Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca
  7. Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinvio del gruppo PCI
Saranno inclusi i pazienti con un vaso determinato a rinviare la rivascolarizzazione dopo la misurazione della FFR sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima della misurazione della FFR.
  1. L'angiografia coronarica (CCTA) e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) saranno eseguite come parte della pratica clinica di routine. La decisione di eseguire il CCTA prima dell'angiografia invasiva è stata a giudizio dei medici responsabili.
  2. La valutazione fisiologica include la misurazione delta FFR (lesione specifica) e FFR (vaso specifico). Delta FFR è definito come un aumento della pressione attraverso la lesione. L'angiografia coronarica e la valutazione fisiologica saranno analizzate da un laboratorio centrale indipendente (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Corea del Sud).
  3. Le caratteristiche della stenosi e della placca su CCTA saranno analizzate da un laboratorio centrale CCTA indipendente (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Corea) e le metriche del grasso pericoronarico ed epicardico (indice di attenuazione del grasso, indice di attenuazione del grasso epicardico, volume del grasso epicardico, ecc.) ottenuto da un laboratorio indipendente di nucleo di grasso cardiaco CT (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Giappone).
Gruppo PCI
Saranno inclusi i pazienti con un vaso sottoposto a impianto di stent e misurazione della FFR sia prima che dopo la rivascolarizzazione (FFR pre-PCI e FFR post-PCI) con angiografia TC coronarica disponibile entro 90 giorni prima della misurazione della FFR.
  1. L'angiografia coronarica (CCTA) e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) saranno eseguite come parte della pratica clinica di routine. La decisione di eseguire il CCTA prima dell'angiografia invasiva è stata a giudizio dei medici responsabili.
  2. La valutazione fisiologica include la misurazione delta FFR (lesione specifica) e FFR (vaso specifico). Delta FFR è definito come un aumento della pressione attraverso la lesione. L'angiografia coronarica e la valutazione fisiologica saranno analizzate da un laboratorio centrale indipendente (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Corea del Sud).
  3. Le caratteristiche della stenosi e della placca su CCTA saranno analizzate da un laboratorio centrale CCTA indipendente (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Corea) e le metriche del grasso pericoronarico ed epicardico (indice di attenuazione del grasso, indice di attenuazione del grasso epicardico, volume del grasso epicardico, ecc.) ottenuto da un laboratorio indipendente di nucleo di grasso cardiaco CT (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Giappone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso in base alle caratteristiche della stenosi e della placca (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi. La nave bersaglio sarà definita come la nave con misurazione FFR.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Evento cardiovascolare avverso secondo FFR pre-PCI in vasi con bassa FFR post-PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi. La nave bersaglio sarà definita come la nave con misurazione FFR.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico additivo della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA rispetto a FFR nella previsione di eventi cardiovascolari avversi (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello completo di previsione del rischio integrando stenosi e caratteristiche della placca, parametri emodinamici locali (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Eventi clinici e placca e caratteristiche fisiologiche in base all'anamnesi farmacologica inclusi agenti antipiastrinici e statine e livello di lipidi sierici durante il follow-up (gruppo di rinvio).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamenti nelle caratteristiche della lesione e nell'esito in base all'anamnesi farmacologica.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico delle metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla CT (indice di attenuazione del grasso [FAI], indice di attenuazione del grasso epicardico [EFAI] e volume del grasso epicardico [EFV]) (gruppo di differimento).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Implicazioni prognostiche delle metriche del grasso.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, parametri emodinamici locali e metriche del grasso e valutazione fisiologica (delta FFR e FFR) (gruppo Deferral).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Rischio di eventi cardiovascolari avversi secondo il FFR pre-PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Implicazioni prognostiche della FFR pre-PCI dopo PCI.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Impatto prognostico della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA, parametri emodinamici locali (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Implicazioni prognostiche della stenosi e delle caratteristiche della placca su CCTA dopo PCI.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello completo di previsione del rischio integrando stenosi e caratteristiche della placca su CCTA e valutazione fisiologica prima e dopo PCI (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Eventi clinici e placca e caratteristiche fisiologiche in base all'anamnesi farmacologica inclusi agenti antipiastrinici e statine e livello di lipidi sierici durante il follow-up (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamenti nelle caratteristiche della lesione e nell'esito in base all'anamnesi farmacologica.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico delle metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla CT (FAI, EFAI, EFV) (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Implicazioni prognostiche delle metriche del grasso.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, parametri emodinamici locali e metriche del grasso e valutazione fisiologica (delta FFR e FFR) (gruppo PCI).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modello di previsione del rischio che utilizza statistiche convenzionali o machine learning.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Confronto del rischio di eventi futuri mediante un'analisi CCTA completa e una valutazione fisiologica tra il differimento del PCI e il gruppo PCI (intera popolazione).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Confronto del rischio e modello di previsione utilizzando statistiche convenzionali o machine learning.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Relazione tra valori FFR, qualificazione e quantificazione della placca derivata da CT e metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite da CT tra cui FAI, EFAI ed EFV (intera popolazione).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione
Associazione tra parametri CCTA e indici fisiologici.
Fino a 2 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione sarà deciso dal comitato di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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