Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av koronar CT-angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultatene (PRIME-CT)

19. mars 2021 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Innvirkning av stenose og plakkfunksjoner i koronar CT angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultatene etter invasiv koronar angiografi

Etterforskerne tar sikte på å undersøke den prognostiske implikasjonen av stenose og plakkfunksjoner på koronar CT angiografi (CCTA), fysiologisk vurdering og farmakoterapi etter invasiv koronar angiografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgrad av stenose, plakktrekk og myokardiskemi har vært kjent som viktige indikatorer i diagnostisering og prognose for pasienter med koronarsykdom. Invasive fysiologiske indier som fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes til å definere iskemi-forårsakende stenose i kateteriseringslaboratoriet. FFR representerer maksimal blodstrøm til myokardiet levert av en arterie med stenose som en brøkdel av normal maksimal strømning. Den FFR-veiledede strategien ble rapportert å forbedre pasientenes resultater sammenlignet med den angiografi-veiledede strategien. Imidlertid forekommer fortsatt kliniske hendelser hos pasienter med FFR >0,80, og invasiv terapi forbedret ikke prognosen hos pasienter med moderat til alvorlig iskemi sammenlignet med optimal medisinsk behandling i ISCHEMIA-studien. I den ferske rapporten var prognosen i karet med FFR >0,80 assosiert med høyrisiko plakkkarakteristikker på koronar CT angiografi (CCTA). På samme måte kan inkorporering av stenose- og plakktrekk og myokardiskemi gi bedre risikostratifisering av pasienter med koronararteriesykdom enn å evaluere hver egenskap alene. Nylig foreslått ny måling som perikoronar betennelse eller epikardielle fettmålinger og lesjonsspesifikke eller karspesifikke hemodynamiske parametere avledet fra CCTA har også vært kjent som en robust prognostisk prediktor. I tillegg brukes blodplatehemmende midler og lipidsenkende medisiner som aspirin, klopidogrel eller statin ofte til primær og sekundær forebygging av uønskede kardiovaskulære hendelser. Forholdet mellom kombinasjon og dosering av disse legemidlene med forebygging av plakkprogresjon og kliniske utfall er imidlertid ikke fullt ut forstått. Følgelig tar etterforskerne sikte på å finne de prognostiske implikasjonene av stenose og plakkfunksjoner, fettmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering og farmakoterapi i henhold til de forskjellige behandlingsstrategiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

992

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om koronarsykdom som gjennomgikk CCTA innen 90 dager før FFR-måling vil inkluderes. Dersom pasientene får PCI etter FFR-måling, vil de med tilgjengelig både pre- og postprosedural FFR-måling inkluderes.

Beskrivelse

1) Utsettelse av PCI-gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år
  2. Pasienter som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling etter kliniske behov
  3. Pasienter med et kar som er bestemt på å utsette revaskularisering etter FFR-måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  2. Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
  3. Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
  4. Mislykket FFR-måling
  5. Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
  6. Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakkanalyse
  7. Pasienter med stent i målkaret

2) PCI-gruppe

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år
  2. Pasienter som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling etter kliniske behov
  3. Pasienter med kar som gjennomgår stentimplantasjon og FFR-måling både før og etter revaskularisering (pre-PCI FFR og post-PCI FFR).

    • Pasienter med flere kar som oppfyller inklusjonskriteriene for utsettelse av PCI-gruppen og PCI-gruppen vil bli tildelt PCI-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  2. Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
  3. Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
  4. Mislykket FFR-måling
  5. Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
  6. Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakkanalyse
  7. Pasienter med stent i målkaret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsettelse av PCI-gruppe
Pasienter med et kar som er bestemt på å utsette revaskularisering etter FFR-måling som gjennomgår CCTA innen 90 dager før FFR-måling vil bli inkludert.
  1. Koronar CT angiografi (CCTA) og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis. Beslutningen om å utføre CCTA før invasiv angiografi var etter vurdering av de ansvarlige legene.
  2. Fysiologisk vurdering inkluderer delta FFR (lesjonsspesifikk) og FFR (fartøyspesifikk) måling. Delta FFR er definert som et trykktrinn over lesjonen. Koronar angiografi og fysiologisk vurdering vil bli analysert av et uavhengig kjernelaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sør-Korea).
  3. Stenose- og plakkfunksjoner på CCTA vil bli analysert av et uavhengig CCTA-kjernelaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), og perikoronære og epikardielle fettmålinger (fettdempningsindeks, epikardiell fettdempningsindeks, epikardielt fettvolum, etc.) innhentet av et uavhengig hjerte-CT fettkjernelaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).
PCI gruppe
Pasienter med kar som gjennomgår stentimplantasjon og FFR-måling både før og etter revaskularisering (pre-PCI FFR og post-PCI FFR) med tilgjengelig koronar CT-angiografi innen 90 dager før FFR-måling vil inkluderes.
  1. Koronar CT angiografi (CCTA) og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil bli utført som en del av rutinemessig klinisk praksis. Beslutningen om å utføre CCTA før invasiv angiografi var etter vurdering av de ansvarlige legene.
  2. Fysiologisk vurdering inkluderer delta FFR (lesjonsspesifikk) og FFR (fartøyspesifikk) måling. Delta FFR er definert som et trykktrinn over lesjonen. Koronar angiografi og fysiologisk vurdering vil bli analysert av et uavhengig kjernelaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sør-Korea).
  3. Stenose- og plakkfunksjoner på CCTA vil bli analysert av et uavhengig CCTA-kjernelaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), og perikoronære og epikardielle fettmålinger (fettdempningsindeks, epikardiell fettdempningsindeks, epikardielt fettvolum, etc.) innhentet av et uavhengig hjerte-CT fettkjernelaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til stenose og plakktrekk (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering. Målfartøyet vil bli definert som fartøyet med FFR-måling.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til pre-PCI FFR i kar med lav post-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering. Målfartøyet vil bli definert som fartøyet med FFR-måling.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Additiv prognostisk verdi av stenose og plakkfunksjoner på CCTA over FFR i prediksjon av uønskede kardiovaskulære hendelser (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Omfattende risikoprediksjonsmodell ved å integrere stenose- og plakkfunksjoner, lokale hemodynamiske parametere (Utsettgruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Kliniske hendelser og plakk og fysiologiske karakteristika etter medisinhistorie inkludert antiplate-midler og statin- og serumlipidnivå under oppfølging (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Endringer i lesjonskarakteristikker og resultat etter medisinhistorie.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av CT-definerte perikoronære og epikardielle fettmålinger (fettdempningsindeks [FAI], epikardiell fettdempningsindeks [EFAI] og epikardielt fettvolum [EFV]) (utsettelsesgruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostiske implikasjoner av fettmålinger.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved stenose og plakkfunksjoner, lokale hemodynamiske parametere og fettmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (Utsett gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i henhold til pre-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostiske implikasjoner av pre-PCI FFR etter PCI.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostisk innvirkning av stenose og plakkfunksjoner på CCTA, lokale hemodynamiske parametere (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostiske implikasjoner av stenose og plakkfunksjoner på CCTA etter PCI.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Omfattende risikoprediksjonsmodell ved å integrere stenose- og plakkfunksjoner på CCTA og fysiologisk vurdering før og etter PCI (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Kliniske hendelser og plakk og fysiologiske karakteristika etter medisinhistorie inkludert antiplatemidler og statin- og serumlipidnivå under oppfølging (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Endringer i lesjonskarakteristikker og resultat etter medisinhistorie.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av CT-definerte perikoronare og epikardielle fettmålinger (FAI, EFAI, EFV) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Prognostiske implikasjoner av fettmålinger.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved stenose og plakktrekk, lokale hemodynamiske parametere og fettmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikoprediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Sammenligning av risiko for fremtidige hendelser ved omfattende CCTA-analyse og fysiologisk vurdering mellom utsettelse av PCI og PCI-gruppen (hele populasjonen).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Risikosammenligning og prediksjonsmodell ved bruk av konvensjonell statistikk eller maskinlæring.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Forholdet mellom FFR-verdier, CT-avledet plakk-kvalifisering og kvantifisering, og CT-definerte perikoronære og epikardielle fettmålinger inkludert FAI, EFAI og EFV (Hele populasjonen).
Tidsramme: Inntil 2 år etter indeksprosedyre
Sammenheng mellom CCTA-parametre og fysiologiske indekser.
Inntil 2 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Delingsplanen skal avgjøres av studieutvalget

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Fraksjonell strømningsreserve, koronar CT angiografi

Abonnere