Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la angiografía por TC coronaria, la evaluación fisiológica y la farmacoterapia en los resultados clínicos (PRIME-CT)

19 de marzo de 2021 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Impacto de la estenosis y las características de la placa en la angiografía por TC coronaria, la evaluación fisiológica y la farmacoterapia en los resultados clínicos después de la angiografía coronaria invasiva

El objetivo de los investigadores es investigar la implicación pronóstica de la estenosis y las características de la placa en la angiografía por TC coronaria (CCTA), la evaluación fisiológica y la farmacoterapia después de la angiografía coronaria invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la gravedad de la estenosis, las características de la placa y la isquemia miocárdica son indicadores importantes en el diagnóstico y pronóstico de pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los índices fisiológicos invasivos, como la reserva fraccional de flujo (FFR), se utilizan para definir la estenosis que causa isquemia en el laboratorio de cateterismo. FFR representa el flujo sanguíneo máximo al miocardio suministrado por una arteria con estenosis como una fracción del flujo máximo normal. Se informó que la estrategia guiada por FFR mejoró los resultados de los pacientes en comparación con la estrategia guiada por angiografía. Sin embargo, aún ocurren eventos clínicos en pacientes con FFR >0.80, y la terapia invasiva no mejoró el pronóstico en pacientes con isquemia moderada a severa en comparación con la terapia médica óptima en el ensayo ISCHEMIA. En el informe reciente, el pronóstico en el vaso con FFR > 0,80 se asoció con características de placa de alto riesgo en la angiografía por TC coronaria (CCTA). Del mismo modo, la incorporación de las características de la estenosis y la placa y la isquemia miocárdica puede proporcionar una mejor estratificación del riesgo de los pacientes con arteriopatía coronaria que evaluar cada atributo por separado. La medición novedosa propuesta recientemente, como la inflamación pericoronaria o las métricas de grasa epicárdica y los parámetros hemodinámicos específicos de la lesión o del vaso derivados de CCTA, también se conoce como un predictor de pronóstico sólido. Además, los agentes antiplaquetarios y los medicamentos para reducir los lípidos, como la aspirina, el clopidogrel o las estatinas, se usan comúnmente para la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares adversos. Sin embargo, la relación de la combinación y la dosificación de esos fármacos con la prevención de la progresión de la placa y los resultados clínicos no se ha entendido por completo. En consecuencia, los investigadores tienen como objetivo encontrar las implicaciones pronósticas de la estenosis y las características de la placa, las métricas de grasa en CCTA junto con la evaluación fisiológica y la farmacoterapia de acuerdo con las diferentes estrategias de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

992

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Select
      • Seoul, Select, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR. Si los pacientes reciben PCI después de la medición de FFR, se incluirán aquellos con medición de FFR previa y posterior al procedimiento disponibles.

Descripción

1) Aplazamiento del grupo PCI

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años
  2. Pacientes que se someten a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR por necesidades clínicas
  3. Pacientes con un vaso determinado para diferir la revascularización después de la medición de FFR.

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
  3. Flujo coronario epicárdico anormal (flujo TIMI < 3)
  4. Medición de FFR fallida
  5. Cirugía planificada de injerto de bypass de arteria coronaria después de una angiografía diagnóstica
  6. Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa
  7. Pacientes con un stent en el vaso diana

2) grupo PCI

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años
  2. Pacientes que se someten a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR por necesidades clínicas
  3. Pacientes con un vaso sometidos a implantación de stent y medición de FFR tanto antes como después de la revascularización (FFR pre-PCI y FFR post-PCI).

    • Los pacientes con vasos múltiples que cumplan con los criterios de inclusión del grupo PCI diferido y el grupo PCI serán asignados al grupo PCI.

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
  3. Flujo coronario epicárdico anormal (flujo TIMI < 3)
  4. Medición de FFR fallida
  5. Cirugía planificada de injerto de bypass de arteria coronaria después de una angiografía diagnóstica
  6. Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa
  7. Pacientes con un stent en el vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplazamiento del grupo PCI
Se incluirán los pacientes con un vaso determinado para diferir la revascularización después de la medición de FFR que se someten a CCTA dentro de los 90 días antes de la medición de FFR.
  1. La angiografía por TC coronaria (CCTA) y la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) se realizarán como parte de la práctica clínica habitual. La decisión de realizar una CCTA antes de la angiografía invasiva quedó a juicio de los médicos responsables.
  2. La evaluación fisiológica incluye medición delta FFR (específica de la lesión) y FFR (específica del vaso). Delta FFR se define como un aumento de presión a través de la lesión. La angiografía coronaria y la evaluación fisiológica serán analizadas por un laboratorio central independiente (Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, Centro de Ensayos Clínicos, Seúl, Corea del Sur).
  3. Las características de la estenosis y la placa en CCTA serán analizadas por un laboratorio central independiente de CCTA (Hospital Cardiovascular Severance, Seúl, Corea), y se evaluarán las métricas de grasa pericoronaria y epicárdica (índice de atenuación de grasa, índice de atenuación de grasa epicárdica, volumen de grasa epicárdica, etc.). obtenido por un laboratorio independiente de núcleo de grasa por TC cardiaca (Hospital general Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japón).
Grupo PCI
Se incluirán los pacientes con un vaso que se sometan a la implantación de un stent y a la medición de la FFR tanto antes como después de la revascularización (FFR pre-PCI y FFR posterior a la PCI) con angiografía coronaria por TC disponible dentro de los 90 días anteriores a la medición de la FFR.
  1. La angiografía por TC coronaria (CCTA) y la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) se realizarán como parte de la práctica clínica habitual. La decisión de realizar una CCTA antes de la angiografía invasiva quedó a juicio de los médicos responsables.
  2. La evaluación fisiológica incluye medición delta FFR (específica de la lesión) y FFR (específica del vaso). Delta FFR se define como un aumento de presión a través de la lesión. La angiografía coronaria y la evaluación fisiológica serán analizadas por un laboratorio central independiente (Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, Centro de Ensayos Clínicos, Seúl, Corea del Sur).
  3. Las características de la estenosis y la placa en CCTA serán analizadas por un laboratorio central independiente de CCTA (Hospital Cardiovascular Severance, Seúl, Corea), y se evaluarán las métricas de grasa pericoronaria y epicárdica (índice de atenuación de grasa, índice de atenuación de grasa epicárdica, volumen de grasa epicárdica, etc.). obtenido por un laboratorio independiente de núcleo de grasa por TC cardiaca (Hospital general Tsuchiura Kyodo, Ibaraki, Japón).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso según estenosis y características de la placa (grupo de diferimiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso. La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Evento adverso cardiovascular según FFR pre-PCI en vasos con FFR post-PCI bajo (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso. La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
Hasta 2 años después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico aditivo de las características de la estenosis y la placa en CCTA sobre FFR en la predicción de eventos cardiovasculares adversos (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Comparación de la capacidad de discriminación de resultados.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo integral de predicción de riesgo mediante la integración de características de estenosis y placa, parámetros hemodinámicos locales (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Eventos clínicos y características fisiológicas y de la placa por historial de medicación, incluidos agentes antiplaquetarios y estatinas y nivel de lípidos séricos durante el seguimiento (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Cambios en las características de la lesión y el resultado por historial de medicación.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de las métricas de grasa pericoronaria y epicárdica definidas por TC (índice de atenuación de grasa [FAI], índice de atenuación de grasa epicárdica [EFAI] y volumen de grasa epicárdica [EFV]) (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Implicaciones pronósticas de las métricas de grasa.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgo por estenosis y características de la placa, parámetros hemodinámicos locales y métricas de grasa y evaluación fisiológica (delta FFR y FFR) (grupo de diferimiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Riesgo de eventos cardiovasculares adversos según FFR pre-PCI (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Implicaciones pronósticas de pre-PCI FFR después de PCI.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Impacto pronóstico de la estenosis y las características de la placa en CCTA, parámetros hemodinámicos locales (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Implicaciones pronósticas de las características de estenosis y placa en CCTA después de PCI.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo integral de predicción de riesgos mediante la integración de características de estenosis y placa en CCTA y evaluación fisiológica antes y después de PCI (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Eventos clínicos y características fisiológicas y de la placa por historial de medicación, incluidos agentes antiplaquetarios y estatinas y nivel de lípidos séricos durante el seguimiento (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Cambios en las características de la lesión y el resultado por historial de medicación.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de las métricas de grasa epicárdica y pericoronaria definidas por TC (FAI, EFAI, EFV) (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Implicaciones pronósticas de las métricas de grasa.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgo por estenosis y características de la placa, parámetros hemodinámicos locales y métricas de grasa y evaluación fisiológica (delta FFR y FFR) (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Comparación del riesgo de eventos futuros mediante un análisis completo de CCTA y una evaluación fisiológica entre el aplazamiento de PCI y el grupo de PCI (población completa).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Modelo de comparación y predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
Hasta 2 años después del procedimiento índice
Relación entre los valores de FFR, la calificación y cuantificación de la placa derivada de la TC y las métricas de grasa epicárdica y pericoronaria definidas por TC, incluidas FAI, EFAI y EFV (población completa).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
Asociación entre parámetros CCTA e índices fisiológicos.
Hasta 2 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan de reparto será decidido por el comité de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir