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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547231
Impacto de la angiografía por TC coronaria, la evaluación fisiológica y la farmacoterapia en los resultados clínicos (PRIME-CT)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Impacto de la estenosis y las características de la placa en la angiografía por TC coronaria, la evaluación fisiológica y la farmacoterapia en los resultados clínicos después de la angiografía coronaria invasiva
El objetivo de los investigadores es investigar la implicación pronóstica de la estenosis y las características de la placa en la angiografía por TC coronaria (CCTA), la evaluación fisiológica y la farmacoterapia después de la angiografía coronaria invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la gravedad de la estenosis, las características de la placa y la isquemia miocárdica son indicadores importantes en el diagnóstico y pronóstico de pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Los índices fisiológicos invasivos, como la reserva fraccional de flujo (FFR), se utilizan para definir la estenosis que causa isquemia en el laboratorio de cateterismo.
FFR representa el flujo sanguíneo máximo al miocardio suministrado por una arteria con estenosis como una fracción del flujo máximo normal.
Se informó que la estrategia guiada por FFR mejoró los resultados de los pacientes en comparación con la estrategia guiada por angiografía.
Sin embargo, aún ocurren eventos clínicos en pacientes con FFR >0.80, y la terapia invasiva no mejoró el pronóstico en pacientes con isquemia moderada a severa en comparación con la terapia médica óptima en el ensayo ISCHEMIA.
En el informe reciente, el pronóstico en el vaso con FFR > 0,80 se asoció con características de placa de alto riesgo en la angiografía por TC coronaria (CCTA).
Del mismo modo, la incorporación de las características de la estenosis y la placa y la isquemia miocárdica puede proporcionar una mejor estratificación del riesgo de los pacientes con arteriopatía coronaria que evaluar cada atributo por separado.
La medición novedosa propuesta recientemente, como la inflamación pericoronaria o las métricas de grasa epicárdica y los parámetros hemodinámicos específicos de la lesión o del vaso derivados de CCTA, también se conoce como un predictor de pronóstico sólido.
Además, los agentes antiplaquetarios y los medicamentos para reducir los lípidos, como la aspirina, el clopidogrel o las estatinas, se usan comúnmente para la prevención primaria y secundaria de eventos cardiovasculares adversos.
Sin embargo, la relación de la combinación y la dosificación de esos fármacos con la prevención de la progresión de la placa y los resultados clínicos no se ha entendido por completo.
En consecuencia, los investigadores tienen como objetivo encontrar las implicaciones pronósticas de la estenosis y las características de la placa, las métricas de grasa en CCTA junto con la evaluación fisiológica y la farmacoterapia de acuerdo con las diferentes estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
992
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Select
-
Seoul, Select, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR.
Si los pacientes reciben PCI después de la medición de FFR, se incluirán aquellos con medición de FFR previa y posterior al procedimiento disponibles.
Descripción
1) Aplazamiento del grupo PCI
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Pacientes que se someten a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR por necesidades clínicas
- Pacientes con un vaso determinado para diferir la revascularización después de la medición de FFR.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
- Flujo coronario epicárdico anormal (flujo TIMI < 3)
- Medición de FFR fallida
- Cirugía planificada de injerto de bypass de arteria coronaria después de una angiografía diagnóstica
- Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa
- Pacientes con un stent en el vaso diana
2) grupo PCI
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Pacientes que se someten a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la medición de FFR por necesidades clínicas
Pacientes con un vaso sometidos a implantación de stent y medición de FFR tanto antes como después de la revascularización (FFR pre-PCI y FFR post-PCI).
- Los pacientes con vasos múltiples que cumplan con los criterios de inclusión del grupo PCI diferido y el grupo PCI serán asignados al grupo PCI.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
- Flujo coronario epicárdico anormal (flujo TIMI < 3)
- Medición de FFR fallida
- Cirugía planificada de injerto de bypass de arteria coronaria después de una angiografía diagnóstica
- Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa
- Pacientes con un stent en el vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aplazamiento del grupo PCI
Se incluirán los pacientes con un vaso determinado para diferir la revascularización después de la medición de FFR que se someten a CCTA dentro de los 90 días antes de la medición de FFR.
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Grupo PCI
Se incluirán los pacientes con un vaso que se sometan a la implantación de un stent y a la medición de la FFR tanto antes como después de la revascularización (FFR pre-PCI y FFR posterior a la PCI) con angiografía coronaria por TC disponible dentro de los 90 días anteriores a la medición de la FFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso según estenosis y características de la placa (grupo de diferimiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso.
La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Evento adverso cardiovascular según FFR pre-PCI en vasos con FFR post-PCI bajo (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
|
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso.
La embarcación objetivo se definirá como la embarcación con medición FFR.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico aditivo de las características de la estenosis y la placa en CCTA sobre FFR en la predicción de eventos cardiovasculares adversos (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Comparación de la capacidad de discriminación de resultados.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo integral de predicción de riesgo mediante la integración de características de estenosis y placa, parámetros hemodinámicos locales (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Eventos clínicos y características fisiológicas y de la placa por historial de medicación, incluidos agentes antiplaquetarios y estatinas y nivel de lípidos séricos durante el seguimiento (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Cambios en las características de la lesión y el resultado por historial de medicación.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Valor pronóstico de las métricas de grasa pericoronaria y epicárdica definidas por TC (índice de atenuación de grasa [FAI], índice de atenuación de grasa epicárdica [EFAI] y volumen de grasa epicárdica [EFV]) (grupo de aplazamiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Implicaciones pronósticas de las métricas de grasa.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgo por estenosis y características de la placa, parámetros hemodinámicos locales y métricas de grasa y evaluación fisiológica (delta FFR y FFR) (grupo de diferimiento).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Riesgo de eventos cardiovasculares adversos según FFR pre-PCI (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Implicaciones pronósticas de pre-PCI FFR después de PCI.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Impacto pronóstico de la estenosis y las características de la placa en CCTA, parámetros hemodinámicos locales (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Implicaciones pronósticas de las características de estenosis y placa en CCTA después de PCI.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo integral de predicción de riesgos mediante la integración de características de estenosis y placa en CCTA y evaluación fisiológica antes y después de PCI (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Eventos clínicos y características fisiológicas y de la placa por historial de medicación, incluidos agentes antiplaquetarios y estatinas y nivel de lípidos séricos durante el seguimiento (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Cambios en las características de la lesión y el resultado por historial de medicación.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Valor pronóstico de las métricas de grasa epicárdica y pericoronaria definidas por TC (FAI, EFAI, EFV) (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Implicaciones pronósticas de las métricas de grasa.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgo por estenosis y características de la placa, parámetros hemodinámicos locales y métricas de grasa y evaluación fisiológica (delta FFR y FFR) (grupo PCI).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Comparación del riesgo de eventos futuros mediante un análisis completo de CCTA y una evaluación fisiológica entre el aplazamiento de PCI y el grupo de PCI (población completa).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Modelo de comparación y predicción de riesgos mediante estadística convencional o aprendizaje automático.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Relación entre los valores de FFR, la calificación y cuantificación de la placa derivada de la TC y las métricas de grasa epicárdica y pericoronaria definidas por TC, incluidas FAI, EFAI y EFV (población completa).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Asociación entre parámetros CCTA e índices fisiológicos.
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Hasta 2 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
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- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
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- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
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- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2007-201-1144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan de reparto será decidido por el comité de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .