Влияние коронарной КТ-ангиографии, физиологической оценки и фармакотерапии на клинические исходы (PRIME-CT)
19 марта 2021 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Влияние стеноза и особенностей бляшек при коронарной КТ-ангиографии, физиологической оценке и фармакотерапии на клинические исходы после инвазивной коронарной ангиографии
Исследователи стремятся изучить прогностическое значение признаков стеноза и бляшек при коронарной КТ-ангиографии (ККА), физиологической оценке и фармакотерапии после инвазивной коронарной ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжесть стеноза, особенности бляшек и ишемия миокарда известны как важные показатели в диагностике и прогнозировании пациентов с ишемической болезнью сердца.
Инвазивные физиологические показатели, такие как фракционный резерв кровотока (FFR), используются для определения стеноза, вызывающего ишемию, в лаборатории катетеризации.
FFR представляет максимальный кровоток к миокарду, снабжаемому артерией со стенозом, как часть нормального максимального потока.
Сообщалось, что стратегия под контролем FFR улучшает результаты лечения пациентов по сравнению со стратегией под контролем ангиографии.
Тем не менее, клинические явления по-прежнему возникают у пациентов с ФРК >0,80, а инвазивная терапия не улучшала прогноз у пациентов с умеренной и тяжелой ишемией по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией в исследовании ISCHEMIA.
В недавнем отчете прогноз в сосуде с FFR>0,80 был связан с характеристиками бляшек высокого риска при коронарной КТ-ангиографии (CCTA).
Аналогично, включение признаков стеноза, бляшек и ишемии миокарда может обеспечить лучшую стратификацию риска у пациентов с ишемической болезнью сердца, чем оценка каждого признака по отдельности.
Недавно предложенные новые измерения, такие как показатели перикоронарного воспаления или эпикардиального жира, а также специфичные для поражения или сосуда гемодинамические параметры, полученные из CCTA, также были известны как надежные прогностические предикторы.
Кроме того, антиагреганты и гиполипидемические препараты, такие как аспирин, клопидогрель или статины, обычно используются для первичной и вторичной профилактики неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Однако взаимосвязь комбинации и дозировки этих препаратов с профилактикой прогрессирования бляшек и клиническими исходами до конца не изучена.
Соответственно, исследователи стремятся найти прогностические последствия признаков стеноза и бляшек, жировых отложений на CCTA наряду с физиологической оценкой и фармакотерапией в соответствии с различными стратегиями лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
992
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Select
-
Seoul, Select, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца, перенесшие КТА в течение 90 дней до измерения ФРК.
Если пациенты получают ЧКВ после измерения ФРК, будут включены пациенты с доступными измерениями как до, так и после процедуры.
Описание
1) Отсрочка группы PCI
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Пациенты, которые проходят КТА в течение 90 дней до измерения ФРК по клиническим показаниям
- Пациенты с сосудом, которому определено отложить реваскуляризацию после измерения ФРК.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 35%
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 72 часов или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- Аномальный эпикардиальный коронарный кровоток (поток TIMI <3)
- Неудачное измерение FFR
- Плановое аортокоронарное шунтирование после диагностической ангиографии
- Плохое качество CCTA, которое не подходит для анализа зубного налета.
- Пациенты со стентом в целевом сосуде
2) группа PCI
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Пациенты, которые проходят КТА в течение 90 дней до измерения ФРК по клиническим показаниям
Пациенты с сосудом, которым проводят имплантацию стента и измерение ФРК как до, так и после реваскуляризации (ФРК до ЧКВ и ФРК после ЧКВ).
- Пациенты с несколькими сосудами, соответствующие критериям включения группы ЧКВ и группы ЧКВ, будут отнесены к группе ЧКВ.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 35%
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 72 часов или предшествующая операция аортокоронарного шунтирования
- Аномальный эпикардиальный коронарный кровоток (поток TIMI <3)
- Неудачное измерение FFR
- Плановое аортокоронарное шунтирование после диагностической ангиографии
- Плохое качество CCTA, которое не подходит для анализа зубного налета.
- Пациенты со стентом в целевом сосуде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсрочка группы PCI
В исследование будут включены пациенты с сосудом, в отношении которого определено, что реваскуляризация должна быть отложена после измерения ФРК, которым проводится КТА в течение 90 дней до измерения ФРК.
|
|
|
Группа PCI
Будут включены пациенты с сосудом, которым имплантируют стент и измеряют ФРК как до, так и после реваскуляризации (ФРК до ЧКВ и ФРК после ЧКВ) с доступной коронарной КТ-ангиографией в течение 90 дней до измерения ФРК.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное сердечно-сосудистое событие в соответствии с признаками стеноза и бляшки (группа отсрочки).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Сочетание сердечной смерти, сосудистого инфаркта миокарда (ИМ) или сосудистой реваскуляризации, вызванной ишемией.
Целевое судно будет определено как судно с измерением FFR.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Неблагоприятное сердечно-сосудистое событие по данным FFR до ЧКВ в сосудах с низким FFR после ЧКВ (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Сочетание сердечной смерти, сосудистого инфаркта миокарда (ИМ) или сосудистой реваскуляризации, вызванной ишемией.
Целевое судно будет определено как судно с измерением FFR.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аддитивное прогностическое значение признаков стеноза и бляшек на CCTA по сравнению с FFR в прогнозировании неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (группа отсрочки).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Сравнение способности различения результатов.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Комплексная модель прогнозирования риска путем интеграции признаков стеноза и бляшек, локальных гемодинамических параметров (группа отсрочки).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Модель прогнозирования риска с использованием традиционной статистики или машинного обучения.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Клинические явления, зубной налет и физиологические характеристики в анамнезе, включая антитромбоцитарные препараты, статины и уровень липидов в сыворотке во время наблюдения (группа отсрочки).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Изменения характеристик поражения и исхода в зависимости от медикаментозного анамнеза.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Прогностическое значение определяемых КТ показателей перикоронарного и эпикардиального жира (индекс ослабления жира [FAI], индекс ослабления эпикардиального жира [EFAI] и объем эпикардиального жира [EFV]) (группа отсрочки).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Прогностические последствия жировых метрик.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Модель прогнозирования риска по признакам стеноза и бляшки, локальным гемодинамическим параметрам, показателям жира и физиологической оценке (дельта FFR и FFR) (группа отложенного лечения).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Модель прогнозирования риска с использованием традиционной статистики или машинного обучения.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий согласно FFR до ЧКВ (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Прогностические последствия FFR до ЧКВ после ЧКВ.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Прогностическое влияние признаков стеноза и бляшки на КСТ, локальные показатели гемодинамики (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Прогностическое значение признаков стеноза и бляшек на КТА после ЧКВ.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Комплексная модель прогнозирования риска путем интеграции признаков стеноза и бляшек при КСТ и физиологической оценки до и после ЧКВ (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Модель прогнозирования риска с использованием традиционной статистики или машинного обучения.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Клинические явления, зубной налет и физиологические характеристики в анамнезе, включая антитромбоцитарные препараты, статины и уровень липидов в сыворотке во время наблюдения (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Изменения характеристик поражения и исхода в зависимости от медикаментозного анамнеза.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Прогностическое значение определяемых КТ показателей перикоронарного и эпикардиального жира (FAI, EFAI, EFV) (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Прогностические последствия жировых метрик.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Модель прогнозирования риска по признакам стеноза и бляшки, локальным гемодинамическим параметрам, показателям жира и физиологической оценке (дельта FFR и FFR) (группа ЧКВ).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Модель прогнозирования риска с использованием традиционной статистики или машинного обучения.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Сравнение риска будущих событий с помощью всестороннего анализа CCTA и физиологической оценки между отсрочкой ЧКВ и группой ЧКВ (все население).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Модель сравнения и прогнозирования рисков с использованием традиционной статистики или машинного обучения.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
|
Взаимосвязь между значениями FFR, квалификацией и количественной оценкой бляшек на основе КТ и показателями перикоронарного и эпикардиального жира, определенными с помощью КТ, включая FAI, EFAI и EFV (все население).
Временное ограничение: До 2 лет после процедуры индексации
|
Ассоциация между параметрами CCTA и физиологическими показателями.
|
До 2 лет после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2007-201-1144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
План обмена будет определен исследовательским комитетом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .