관상동맥 CT 혈관조영술, 생리학적 평가 및 약물요법이 임상 결과에 미치는 영향 (PRIME-CT)
2021년 3월 19일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
관상동맥 CT 혈관조영술, 생리학적 평가 및 약물요법에서 협착 및 플라크 특징이 침습적 관상동맥조영술 후 임상 결과에 미치는 영향
연구자들은 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA), 생리학적 평가 및 침습성 관상동맥조영술 후 약물요법에 대한 협착증 및 플라크 특징의 예후적 의미를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환 환자의 진단과 예후에 있어 협착의 정도, 플라크 양상, 심근허혈 등은 중요한 지표로 알려져 왔다.
FFR(Fractional Flow Reserve)과 같은 침습적 생리학적 지표는 카테터 삽입 실험실에서 허혈 유발 협착증을 정의하는 데 사용됩니다.
FFR은 협착증이 있는 동맥에서 공급되는 심근으로의 최대 혈류량을 정상 최대 유량의 일부로 나타냅니다.
FFR 유도 전략은 혈관 조영술 유도 전략에 비해 환자의 결과를 개선하는 것으로 보고되었습니다.
그러나 임상적 사건은 FFR >0.80인 환자에서 여전히 발생하며 침습적 요법은 ISCHEMIA 시험에서 최적의 의료 요법과 비교하여 중등도에서 중증 허혈 환자의 예후를 개선하지 못했습니다.
최근 보고서에서 FFR >0.80인 혈관의 예후는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)에서 고위험 플라크 특성과 관련이 있었습니다.
마찬가지로, 협착 및 플라크 특징 및 심근 허혈의 통합은 각 속성을 단독으로 평가하는 것보다 관상 동맥 질환 환자의 더 나은 위험 계층화를 제공할 수 있습니다.
CCTA에서 파생된 pericoronary 염증 또는 epicardial 지방 메트릭 및 병변 특정 또는 혈관 특정 hemodynamic 매개 변수와 같은 최근에 제안된 새로운 측정은 강력한 예후 예측 인자로도 알려져 있습니다.
또한 아스피린, 클로피도그렐 또는 스타틴과 같은 항혈소판제 및 지질 강하제가 심혈관 부작용의 1차 및 2차 예방에 일반적으로 사용됩니다.
그러나 이러한 약물의 병용 및 용량과 플라크 진행 방지 및 임상 결과의 관계는 완전히 이해되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 다양한 치료 전략에 따른 생리학적 평가 및 약물 요법과 함께 협착증 및 플라크 특징, CCTA에 대한 지방 지표의 예후적 의미를 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
992
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Select
-
Seoul, Select, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 관상동맥질환이 의심되는 환자가 포함됩니다.
환자가 FFR 측정 후 PCI를 받는 경우, 시술 전 및 시술 후 FFR 측정이 모두 가능한 환자가 포함됩니다.
설명
1) PCI 그룹 연기
포함 기준:
- 나이 ≥ 20년
- 임상적 필요에 의해 FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 환자
- FFR 측정 후 혈관재생술을 연기하기로 결정된 혈관을 가진 환자.
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 35%
- 72시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색 또는 이전의 관상동맥우회술
- 비정상 심외막 관상동맥 흐름(TIMI 흐름 < 3)
- 실패한 FFR 측정
- 진단 혈관 조영술 후 계획된 관상 동맥 우회로 이식 수술
- 플라그 분석에 부적합한 CCTA 품질 불량
- 표적 혈관에 스텐트를 삽입한 환자
2) PCI 그룹
포함 기준:
- 나이 ≥ 20년
- 임상적 필요에 의해 FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 환자
혈관재생술 전후에 스텐트 이식 및 FFR 측정을 받는 혈관이 있는 환자(pre-PCI FFR 및 post-PCI FFR).
- PCI 그룹 및 PCI 그룹의 연기 포함 기준을 충족하는 여러 혈관을 가진 환자는 PCI 그룹에 할당됩니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률 < 35%
- 72시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색 또는 이전의 관상동맥우회술
- 비정상 심외막 관상동맥 흐름(TIMI 흐름 < 3)
- 실패한 FFR 측정
- 진단 혈관 조영술 후 계획된 관상 동맥 우회로 이식 수술
- 플라그 분석에 부적합한 CCTA 품질 불량
- 표적 혈관에 스텐트를 삽입한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCI 그룹 연기
FFR 측정 전 90일 이내에 CCTA를 받은 FFR 측정 후 혈관재생술을 연기하기로 결정된 혈관을 가진 환자가 포함됩니다.
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PCI 그룹
FFR 측정 전 90일 이내에 이용 가능한 관상동맥 CT 혈관조영술로 혈관재개통술 전후(pre-PCI FFR 및 post-PCI FFR)에 스텐트 이식 및 FFR 측정을 받는 혈관이 있는 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착 및 플라크 특징에 따른 유해 심혈관 사건(지연 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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심장사, 혈관 관련 심근 경색증(MI) 또는 혈관 관련 허혈에 의한 재관류화의 복합.
대상 혈관은 FFR 측정이 있는 혈관으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 최대 2년
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Post-PCI FFR이 낮은 혈관(PCI 그룹)에서 pre-PCI FFR에 따른 심혈관 부작용.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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심장사, 혈관 관련 심근 경색증(MI) 또는 혈관 관련 허혈에 의한 재관류화의 복합.
대상 혈관은 FFR 측정이 있는 혈관으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심혈관 사건의 예측에서 FFR에 비해 CCTA에 대한 협착증 및 플라크 특징의 부가적인 예후 가치(지연 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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결과 변별 능력의 비교.
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색인 절차 후 최대 2년
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협착 및 플라크 특징, 국소 혈역학 파라미터(Deferral 그룹)를 통합하여 종합적인 위험 예측 모델.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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기존 통계 또는 기계 학습을 사용한 위험 예측 모델.
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색인 절차 후 최대 2년
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항혈소판제 및 스타틴을 포함한 약물 이력에 따른 임상 사건 및 플라크 및 생리학적 특성 및 추적 기간 동안 혈청 지질 수준(지연 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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투약 이력에 따른 병변 특성 및 결과의 변화.
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색인 절차 후 최대 2년
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CT 정의 심장외막 및 심외막 지방 지표(지방 감쇠 지수[FAI], 심외막 지방 감쇠 지수[EFAI] 및 심외막 지방 부피[EFV])의 예후 값(지연 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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지방 메트릭스의 예후적 의미.
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색인 절차 후 최대 2년
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협착 및 플라크 특징, 국소 혈역학적 매개변수, 지방 측정 및 생리학적 평가(델타 FFR 및 FFR)에 의한 위험 예측 모델(지연 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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기존 통계 또는 기계 학습을 사용한 위험 예측 모델.
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색인 절차 후 최대 2년
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Pre-PCI FFR(PCI 그룹)에 따른 심혈관 부작용 위험.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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PCI 후 pre-PCI FFR의 예후적 의미.
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색인 절차 후 최대 2년
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협착 및 플라크 특징이 CCTA, 국소 혈역학 매개변수(PCI 그룹)에 미치는 예후 영향.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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PCI 후 CCTA에서 협착증 및 플라크 특징의 예후적 의미.
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색인 절차 후 최대 2년
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PCI 전후의 생리학적 평가와 CCTA에 대한 협착 및 플라크 특징을 통합하여 종합적인 위험 예측 모델(PCI 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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기존 통계 또는 기계 학습을 사용한 위험 예측 모델.
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색인 절차 후 최대 2년
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항혈소판제 및 스타틴을 포함한 약물 이력에 따른 임상적 사건 및 플라크 및 생리학적 특성 및 추적 기간 동안의 혈청 지질 수준(PCI 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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투약 이력에 따른 병변 특성 및 결과의 변화.
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색인 절차 후 최대 2년
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CT 정의 pericoronary 및 epicardial 지방 메트릭스 (FAI, EFAI, EFV) (PCI 그룹)의 예후 가치.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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지방 메트릭스의 예후적 의미.
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색인 절차 후 최대 2년
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협착 및 플라크 특징, 국소 혈역학적 매개변수, 지방 측정 및 생리학적 평가(델타 FFR 및 FFR)에 의한 위험 예측 모델(PCI 그룹).
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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기존 통계 또는 기계 학습을 사용한 위험 예측 모델.
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색인 절차 후 최대 2년
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PCI 연기와 PCI 그룹(전체 모집단) 간의 포괄적인 CCTA 분석 및 생리학적 평가에 의한 미래 사건에 대한 위험도 비교.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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기존 통계 또는 기계 학습을 사용한 위험 비교 및 예측 모델.
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색인 절차 후 최대 2년
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FFR 값, CT 유래 플라크 적격성 및 정량화, FAI, EFAI 및 EFV(전체 모집단)를 포함하는 CT 정의 심장주위 및 심장외막 지방 지표 사이의 관계.
기간: 색인 절차 후 최대 2년
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CCTA 매개변수와 생리학적 지표 간의 연관성.
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색인 절차 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-2007-201-1144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공유 계획은 연구위원회에서 결정합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
부분 유량 예비, 관상동맥 CT 혈관조영술에 대한 임상 시험
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National Heart Centre Singapore알려지지 않은
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Russian Science Foundation모병