Impact de l'angiographie coronarienne, de l'évaluation physiologique et de la pharmacothérapie sur les résultats cliniques (PRIME-CT)
19 mars 2021 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Impact des caractéristiques de sténose et de plaque dans l'angiographie coronarienne, l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie sur les résultats cliniques après angiographie coronarienne invasive
Les chercheurs visent à étudier l'implication pronostique des caractéristiques de la sténose et de la plaque sur l'angiographie coronarienne (CCTA), l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie après une angiographie coronarienne invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sévérité de la sténose, les caractéristiques de la plaque et l'ischémie myocardique sont connues comme des indicateurs importants dans le diagnostic et le pronostic des patients atteints de maladie coronarienne.
Des indices physiologiques invasifs tels que la réserve de débit fractionnaire (FFR) sont utilisés pour définir la sténose provoquant une ischémie dans le laboratoire de cathétérisme.
La FFR représente le débit sanguin maximal vers le myocarde fourni par une artère présentant une sténose en tant que fraction du débit maximal normal.
Il a été rapporté que la stratégie guidée par FFR améliorait les résultats des patients par rapport à la stratégie guidée par angiographie.
Cependant, des événements cliniques surviennent toujours chez les patients avec une FFR > 0,80, et le traitement invasif n'a pas amélioré le pronostic chez les patients présentant une ischémie modérée à sévère par rapport au traitement médical optimal dans l'essai ISCHEMIA.
Dans le rapport récent, le pronostic dans le vaisseau avec FFR> 0, 80 était associé à des caractéristiques de plaque à haut risque sur l'angiographie coronarienne (CCTA).
De même, l'incorporation des caractéristiques de sténose et de plaque et de l'ischémie myocardique peut fournir une meilleure stratification du risque des patients atteints de maladie coronarienne que l'évaluation de chaque attribut seul.
Une nouvelle mesure proposée récemment, telle que l'inflammation péricoronaire ou les mesures de la graisse épicardique et les paramètres hémodynamiques spécifiques à la lésion ou au vaisseau dérivés de l'ACTC, est également connue comme un prédicteur pronostique robuste.
De plus, les agents antiplaquettaires et les médicaments hypolipidémiants tels que l'aspirine, le clopidogrel ou les statines sont couramment utilisés pour la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires indésirables.
Cependant, la relation entre la combinaison et la posologie de ces médicaments avec la prévention de la progression de la plaque et les résultats cliniques n'a pas été entièrement comprise.
En conséquence, les chercheurs visent à trouver les implications pronostiques des caractéristiques de la sténose et de la plaque, les mesures de la graisse sur le CCTA ainsi que l'évaluation physiologique et la pharmacothérapie selon les différentes stratégies de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
992
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Select
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Seoul, Select, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients suspects de maladie coronarienne qui ont subi une CCTA dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus.
Si les patients reçoivent une PCI après la mesure de la FFR, ceux dont la mesure de la FFR préprocédurale et postprocédurale est disponible seront inclus.
La description
1) Report du groupe PCI
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans
- Patients qui subissent l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR selon les besoins cliniques
- Patients avec un vaisseau déterminé à différer la revascularisation après la mesure de la FFR.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures ou chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien
- Flux coronaire épicardique anormal (flux TIMI < 3)
- Échec de la mesure FFR
- Chirurgie planifiée de pontage aorto-coronarien après angiographie diagnostique
- Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque
- Patients avec un stent dans le vaisseau cible
2) Groupe PCI
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans
- Patients qui subissent l'ACTC dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR selon les besoins cliniques
Patients avec un vaisseau qui subit une implantation de stent et une mesure de la FFR avant et après la revascularisation (FFR pré-PCI et FFR post-PCI).
- Les patients avec plusieurs vaisseaux qui répondent aux critères d'inclusion du report du groupe PCI et du groupe PCI seront affectés au groupe PCI.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures ou chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien
- Flux coronaire épicardique anormal (flux TIMI < 3)
- Échec de la mesure FFR
- Chirurgie planifiée de pontage aorto-coronarien après angiographie diagnostique
- Mauvaise qualité du CCTA qui ne convient pas à l'analyse de plaque
- Patients avec un stent dans le vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Report du groupe PCI
Les patients avec un vaisseau déterminé à différer la revascularisation après la mesure de la FFR qui subissent une ACT dans les 90 jours précédant la mesure de la FFR seront inclus.
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Groupe PCI
Les patients avec un vaisseau qui subissent une implantation de stent et une mesure FFR à la fois avant et après la revascularisation (FFR pré-PCI et FFR post-PCI) avec une angiographie coronarienne disponible dans les 90 jours avant la mesure FFR seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire indésirable selon les caractéristiques de la sténose et de la plaque (groupe Ajournement).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié aux vaisseaux ou de revascularisation induite par l'ischémie liée aux vaisseaux.
Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Événement cardiovasculaire indésirable selon la FFR pré-PCI dans les vaisseaux avec une faible FFR post-PCI (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) lié aux vaisseaux ou de revascularisation induite par l'ischémie liée aux vaisseaux.
Le navire cible sera défini comme le navire avec mesure FFR.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur pronostique additive des caractéristiques de sténose et de plaque sur le CCTA par rapport à la FFR dans la prédiction des événements cardiovasculaires indésirables (groupe d'ajournement).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Comparaison de la capacité de discrimination des résultats.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle complet de prédiction des risques en intégrant les caractéristiques de la sténose et de la plaque, les paramètres hémodynamiques locaux (groupe Différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Événements cliniques et caractéristiques de la plaque et physiologiques selon les antécédents de médication, y compris les agents antiplaquettaires et les statines et le taux de lipides sériques pendant le suivi (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Changements dans les caractéristiques des lésions et les résultats par l'histoire de la médication.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Valeur pronostique des paramètres de graisse péricoronaire et épicardique définis par CT (indice d'atténuation de la graisse [FAI], indice d'atténuation de la graisse épicardique [EFAI] et volume de graisse épicardique [EFV]) (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Implications pronostiques des mesures de graisse.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques par caractéristiques de sténose et de plaque, paramètres hémodynamiques locaux, mesures de la graisse et évaluation physiologique (delta FFR et FFR) (groupe différé).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Risque d'événements cardiovasculaires indésirables selon la FFR pré-PCI (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Implications pronostiques de la FFR pré-PCI après PCI.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Impact pronostique des caractéristiques de la sténose et de la plaque sur l'ACTC, les paramètres hémodynamiques locaux (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Implications pronostiques des caractéristiques de sténose et de plaque sur CCTA après PCI.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle complet de prédiction des risques en intégrant les caractéristiques de sténose et de plaque sur l'ACTC et l'évaluation physiologique avant et après l'ICP (groupe ICP).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Événements cliniques et caractéristiques de la plaque et physiologiques selon les antécédents médicamenteux, y compris les agents antiplaquettaires et les statines et le taux de lipides sériques pendant le suivi (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Changements dans les caractéristiques des lésions et les résultats par l'histoire de la médication.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Valeur pronostique des paramètres de graisse péricoronaire et épicardique définis par CT (FAI, EFAI, EFV) (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Implications pronostiques des mesures de graisse.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques par caractéristiques de sténose et de plaque, paramètres hémodynamiques locaux, mesures de la graisse et évaluation physiologique (delta FFR et FFR) (groupe PCI).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Comparaison du risque d'événements futurs par une analyse CCTA complète et une évaluation physiologique entre le report de l'ICP et le groupe d'ICP (population entière).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Modèle de comparaison et de prédiction des risques utilisant les statistiques conventionnelles ou l'apprentissage automatique.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Relation entre les valeurs de FFR, la qualification et la quantification de la plaque dérivée du CT et les mesures de graisse péricoronaire et épicardique définies par le CT, y compris FAI, EFAI et EFV (population entière).
Délai: Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Association entre les paramètres CCTA et les indices physiologiques.
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Jusqu'à 2 ans après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, Dunning A, DeFrance T, Lansky A, Leipsic J, Min JK. Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 1;58(19):1989-97. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.066.
- Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, Engstrom T, Kaab S, Dambrink JH, Rioufol G, Toth GG, Piroth Z, Witt N, Frobert O, Kala P, Linke A, Jagic N, Mates M, Mavromatis K, Samady H, Irimpen A, Oldroyd K, Campo G, Rothenbuhler M, Juni P, De Bruyne B; FAME 2 Investigators. Five-Year Outcomes with PCI Guided by Fractional Flow Reserve. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):250-259. doi: 10.1056/NEJMoa1803538. Epub 2018 May 22.
- Driessen RS, Stuijfzand WJ, Raijmakers PG, Danad I, Min JK, Leipsic JA, Ahmadi A, Narula J, van de Ven PM, Huisman MC, Lammertsma AA, van Rossum AC, van Royen N, Knaapen P. Effect of Plaque Burden and Morphology on Myocardial Blood Flow and Fractional Flow Reserve. J Am Coll Cardiol. 2018 Feb 6;71(5):499-509. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.054.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Ahmadi A, Leipsic J, Ovrehus KA, Gaur S, Bagiella E, Ko B, Dey D, LaRocca G, Jensen JM, Botker HE, Achenbach S, De Bruyne B, Norgaard BL, Narula J. Lesion-Specific and Vessel-Related Determinants of Fractional Flow Reserve Beyond Coronary Artery Stenosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):521-530. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.11.020. Epub 2018 Jan 5.
- Pijls NH, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJ, Bartunek J Koolen JJ, Koolen JJ. Measurement of fractional flow reserve to assess the functional severity of coronary-artery stenoses. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1703-8. doi: 10.1056/NEJM199606273342604.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Hwang D, Lee JM, Yang S, Chang M, Zhang J, Choi KH, Kim CH, Nam CW, Shin ES, Kwak JJ, Doh JH, Hoshino M, Hamaya R, Kanaji Y, Murai T, Zhang JJ, Ye F, Li X, Ge Z, Chen SL, Kakuta T, Koo BK. Role of Post-Stent Physiological Assessment in a Risk Prediction Model After Coronary Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1639-1650. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.041.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Koo BK, Shin ES, Nam CW, Doh JH, Hwang D, Park J, Kim KJ, Zhang J, Hu X, Wang J, Ahn C, Ye F, Chen S, Yang J, Chen J, Tanaka N, Yokoi H, Matsuo H, Takashima H, Shiono Y, Akasaka T. Clinical implications of three-vessel fractional flow reserve measurement in patients with coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Mar 14;39(11):945-951. doi: 10.1093/eurheartj/ehx458.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Lee JM, Choi KH, Koo BK, Park J, Kim J, Hwang D, Rhee TM, Kim HY, Jung HW, Kim KJ, Yoshiaki K, Shin ES, Doh JH, Chang HJ, Cho YK, Yoon HJ, Nam CW, Hur SH, Wang J, Chen S, Kuramitsu S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T. Prognostic Implications of Plaque Characteristics and Stenosis Severity in Patients With Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2413-2424. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.060.
- Gaur S, Ovrehus KA, Dey D, Leipsic J, Botker HE, Jensen JM, Narula J, Ahmadi A, Achenbach S, Ko BS, Christiansen EH, Kaltoft AK, Berman DS, Bezerra H, Lassen JF, Norgaard BL. Coronary plaque quantification and fractional flow reserve by coronary computed tomography angiography identify ischaemia-causing lesions. Eur Heart J. 2016 Apr 14;37(15):1220-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehv690. Epub 2016 Jan 12.
- Oikonomou EK, Marwan M, Desai MY, Mancio J, Alashi A, Hutt Centeno E, Thomas S, Herdman L, Kotanidis CP, Thomas KE, Griffin BP, Flamm SD, Antonopoulos AS, Shirodaria C, Sabharwal N, Deanfield J, Neubauer S, Hopewell JC, Channon KM, Achenbach S, Antoniades C. Non-invasive detection of coronary inflammation using computed tomography and prediction of residual cardiovascular risk (the CRISP CT study): a post-hoc analysis of prospective outcome data. Lancet. 2018 Sep 15;392(10151):929-939. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31114-0. Epub 2018 Aug 28.
- Hoshino M, Yang S, Sugiyama T, Zhang J, Kanaji Y, Yamaguchi M, Hada M, Sumino Y, Horie T, Nogami K, Ueno H, Misawa T, Usui E, Murai T, Lee T, Yonetsu T, Kakuta T. Peri-coronary inflammation is associated with findings on coronary computed tomography angiography and fractional flow reserve. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2020 Nov-Dec;14(6):483-489. doi: 10.1016/j.jcct.2020.02.002. Epub 2020 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2007-201-1144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le plan de partage sera décidé par le comité d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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