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Einfluss von Koronar-CT-Angiographie, physiologischer Beurteilung und Pharmakotherapie auf die klinischen Ergebnisse (PRIME-CT)

19. März 2021 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Einfluss von Stenosen und Plaquemerkmalen in der Koronar-CT-Angiographie, physiologischen Beurteilung und Pharmakotherapie auf die klinischen Ergebnisse nach invasiver Koronarangiographie

Ziel der Forscher ist es, die prognostische Auswirkung von Stenose und Plaquemerkmalen auf die Koronar-CT-Angiographie (CCTA), die physiologische Beurteilung und die Pharmakotherapie nach einer invasiven Koronarangiographie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Stenose, Plaquemerkmale und myokardiale Ischämie sind als wichtige Indikatoren bei der Diagnose und Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit bekannt. Invasive physiologische Indizien wie die fraktionierte Flussreserve (FFR) werden verwendet, um eine Ischämie verursachende Stenose im Katheterlabor zu definieren. FFR repräsentiert den maximalen Blutfluss zum Myokard, der von einer Arterie mit Stenose versorgt wird, als Bruchteil des normalen maximalen Flusses. Es wurde berichtet, dass die FFR-geführte Strategie die Ergebnisse der Patienten im Vergleich zur Angiographie-geführten Strategie verbessert. Bei Patienten mit FFR > 0,80 treten jedoch immer noch klinische Ereignisse auf, und die invasive Therapie verbesserte die Prognose bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ischämie im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie in der ISCHEMIA-Studie nicht. In dem jüngsten Bericht wurde die Prognose im Gefäß mit einer FFR > 0,80 mit Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften in der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) in Verbindung gebracht. Ebenso kann die Einbeziehung von Stenose- und Plaquemerkmalen und myokardialer Ischämie eine bessere Risikostratifizierung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit ermöglichen als die alleinige Bewertung jedes Attributs. Kürzlich vorgeschlagene neuartige Messungen wie Perikoronarentzündung oder epikardiale Fettmetriken und läsionsspezifische oder gefäßspezifische hämodynamische Parameter, die von CCTA abgeleitet wurden, sind ebenfalls als robuster prognostischer Prädiktor bekannt. Darüber hinaus werden Thrombozytenaggregationshemmer und lipidsenkende Medikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Statine häufig zur Primär- und Sekundärprävention unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt. Die Beziehung zwischen der Kombination und Dosierung dieser Arzneimittel mit der Verhinderung der Plaque-Progression und den klinischen Ergebnissen ist jedoch noch nicht vollständig verstanden worden. Dementsprechend zielen die Forscher darauf ab, die prognostischen Implikationen von Stenose- und Plaquemerkmalen, Fettmetriken auf CCTA zusammen mit physiologischer Bewertung und Pharmakotherapie gemäß den verschiedenen Behandlungsstrategien zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

992

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden eingeschlossen. Wenn die Patienten PCI nach der FFR-Messung erhalten, werden diejenigen mit verfügbarer FFR-Messung vor und nach dem Eingriff eingeschlossen.

Beschreibung

1) Verschiebung der PCI-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre
  2. Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung aufgrund klinischer Anforderungen einer CCTA unterziehen
  3. Patienten mit einem Gefäß, bei dem die Revaskularisierung nach der FFR-Messung verzögert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Abnormaler epikardialer Koronarfluss (TIMI-Fluss < 3)
  4. FFR-Messung fehlgeschlagen
  5. Geplante Koronararterien-Bypassoperation nach diagnostischer Angiographie
  6. Schlechte Qualität des CCTA, das für die Plaqueanalyse ungeeignet ist
  7. Patienten mit einem Stent im Zielgefäß

2) PCI-Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre
  2. Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung aufgrund klinischer Anforderungen einer CCTA unterziehen
  3. Patienten mit einem Gefäß, die sowohl vor als auch nach der Revaskularisation einer Stent-Implantation und FFR-Messung unterzogen werden (pre-PCI FFR und post-PCI FFR).

    • Patienten mit mehreren Gefäßen, die die Einschlusskriterien der Zurückstellung der PCI-Gruppe und der PCI-Gruppe erfüllen, werden der PCI-Gruppe zugewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
  3. Abnormaler epikardialer Koronarfluss (TIMI-Fluss < 3)
  4. FFR-Messung fehlgeschlagen
  5. Geplante Koronararterien-Bypassoperation nach diagnostischer Angiographie
  6. Schlechte Qualität des CCTA, das für die Plaqueanalyse ungeeignet ist
  7. Patienten mit einem Stent im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verschiebung der PCI-Gruppe
Patienten mit einem Gefäß, bei dem die Revaskularisierung nach der FFR-Messung verzögert werden soll und die sich innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung einer CCTA unterziehen, werden eingeschlossen.
  1. Koronare CT-Angiographie (CCTA) und Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die Entscheidung, vor der invasiven Angiographie eine CCTA durchzuführen, lag im Ermessen der behandelnden Ärzte.
  2. Die physiologische Beurteilung umfasst Delta-FFR- (läsionsspezifische) und FFR- (gefäßspezifische) Messungen. Delta FFR ist definiert als ein Druckanstieg über die Läsion. Die Koronarangiographie und die physiologische Beurteilung werden von einem unabhängigen Kernlabor (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Südkorea) analysiert.
  3. Stenose- und Plaque-Merkmale auf CCTA werden von einem unabhängigen CCTA-Kernlabor (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea) analysiert, und Perikoronar- und epikardiale Fettmetriken (Fettabschwächungsindex, epikardialer Fettabschwächungsindex, epikardiales Fettvolumen usw.) werden analysiert erhalten von einem unabhängigen Herz-CT-Fettkernlabor (Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan).
PCI-Gruppe
Patienten mit einem Gefäß, die sich einer Stent-Implantation und FFR-Messung sowohl vor als auch nach der Revaskularisation (Pre-PCI FFR und Post-PCI FFR) mit verfügbarer Koronar-CT-Angiographie innerhalb von 90 Tagen vor der FFR-Messung unterziehen, werden eingeschlossen.
  1. Koronare CT-Angiographie (CCTA) und Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis durchgeführt. Die Entscheidung, vor der invasiven Angiographie eine CCTA durchzuführen, lag im Ermessen der behandelnden Ärzte.
  2. Die physiologische Beurteilung umfasst Delta-FFR- (läsionsspezifische) und FFR- (gefäßspezifische) Messungen. Delta FFR ist definiert als ein Druckanstieg über die Läsion. Die Koronarangiographie und die physiologische Beurteilung werden von einem unabhängigen Kernlabor (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Südkorea) analysiert.
  3. Stenose- und Plaque-Merkmale auf CCTA werden von einem unabhängigen CCTA-Kernlabor (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea) analysiert, und Perikoronar- und epikardiale Fettmetriken (Fettabschwächungsindex, epikardialer Fettabschwächungsindex, epikardiales Fettvolumen usw.) werden analysiert erhalten von einem unabhängigen Herz-CT-Fettkernlabor (Tsuchiura Kyodo General Hospital, Ibaraki, Japan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß Stenose- und Plaquemerkmalen (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation. Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß Prä-PCI-FFR in Gefäßen mit niedriger Post-PCI-FFR (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation. Das Zielschiff wird als Schiff mit FFR-Messung definiert.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additiver prognostischer Wert von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA über FFR bei der Vorhersage unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Vergleich der Fähigkeit zur Ergebnisunterscheidung.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Umfassendes Risikovorhersagemodell durch Integration von Stenose- und Plaquemerkmalen, lokalen hämodynamischen Parametern (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Klinische Ereignisse und Plaque und physiologische Merkmale nach Medikamentenanamnese, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und Statin- und Serumlipidspiegel während der Nachsorge (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Veränderungen der Läsionsmerkmale und des Ergebnisses nach Medikationsvorgeschichte.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostischer Wert von CT-definierten perikoronaren und epikardialen Fettmetriken (Fat Attenuation Index [FAI], Epicardial Fat Attenuation Index [EFAI] und Epicardial Fat Volume [EFV]) (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostische Implikationen von Fettmetriken.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell durch Stenose- und Plaquemerkmale, lokale hämodynamische Parameter und Fettmetriken und physiologische Bewertung (Delta-FFR und FFR) (Deferral-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse gemäß Pre-PCI FFR (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostische Implikationen von Pre-PCI FFR nach PCI.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostischer Einfluss von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA, lokale hämodynamische Parameter (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostische Auswirkungen von Stenose- und Plaquemerkmalen auf CCTA nach PCI.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Umfassendes Risikovorhersagemodell durch Integration von Stenose- und Plaquemerkmalen in CCTA und physiologische Beurteilung vor und nach PCI (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Klinische Ereignisse und Plaque und physiologische Merkmale nach Medikamentenanamnese, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und Statin- und Serumlipidspiegel während der Nachsorge (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Veränderungen der Läsionsmerkmale und des Ergebnisses nach Medikationsvorgeschichte.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostischer Wert von CT-definierten perikoronaren und epikardialen Fettmetriken (FAI, EFAI, EFV) (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Prognostische Implikationen von Fettmetriken.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell durch Stenose- und Plaquemerkmale, lokale hämodynamische Parameter und Fettmetriken und physiologische Bewertung (Delta-FFR und FFR) (PCI-Gruppe).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Vergleich des Risikos für zukünftige Ereignisse durch umfassende CCTA-Analyse und physiologische Bewertung zwischen dem Aufschub der PCI und der PCI-Gruppe (Gesamtpopulation).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Risikovergleichs- und Vorhersagemodell unter Verwendung herkömmlicher Statistiken oder maschinellen Lernens.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Beziehung zwischen FFR-Werten, CT-abgeleiteter Plaquequalifizierung und -quantifizierung und CT-definierten Perikoronar- und Epikardfettmetriken, einschließlich FAI, EFAI und EFV (Gesamtpopulation).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren
Assoziation zwischen CCTA-Parametern und physiologischen Indizes.
Bis zu 2 Jahre nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den Teilungsplan entscheidet der Studienausschuss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Teilflussreserve, Koronar-CT-Angiographie

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