Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av koronar CT-angiografi, fysiologisk bedömning och farmakoterapi på de kliniska resultaten (PRIME-CT)

19 mars 2021 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Inverkan av stenos- och plackegenskaper i koronar CT-angiografi, fysiologisk bedömning och farmakoterapi på de kliniska resultaten efter invasiv kranskärlsangiografi

Utredarna syftar till att undersöka den prognostiska implikationen av stenos och plackfunktioner på koronar CT-angiografi (CCTA), fysiologisk bedömning och farmakoterapi efter invasiv koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svårighetsgrad av stenos, plackegenskaper och myokardischemi har varit kända som viktiga indikatorer vid diagnos och prognostisering av patienter med kranskärlssjukdom. Invasiva fysiologiska indies såsom fraktionerad flödesreserv (FFR) används för att definiera ischemiorsakande stenos i kateteriseringslaboratoriet. FFR representerar maximalt blodflöde till myokardiet som tillförs av en artär med stenos som en bråkdel av normalt maximalt flöde. Den FFR-styrda strategin rapporterades förbättra patienternas resultat i jämförelse med den angiografistyrda strategin. Kliniska händelser inträffar dock fortfarande hos patienter med FFR >0,80, och invasiv terapi förbättrade inte prognosen hos patienter med måttlig till svår ischemi jämfört med optimal medicinsk behandling i ISCHEMIA-studien. I den senaste rapporten var prognosen i kärlet med FFR >0,80 associerad med högriskplackegenskaper på koronar CT-angiografi (CCTA). På samma sätt kan inkorporering av stenos- och plackegenskaper och myokardischemi ge bättre riskstratifiering av patienter med kranskärlssjukdom än att utvärdera varje egenskap ensam. Nyligen föreslagna nya mätningar såsom perikoronarinflammation eller epikardiella fettmått och lesionsspecifika eller kärlspecifika hemodynamiska parametrar härledda från CCTA har också varit känd som en robust prognostisk prediktor. Dessutom används trombocythämmande medel och lipidsänkande medicin såsom acetylsalicylsyra, klopidogrel eller statin vanligtvis för primär och sekundär prevention av kardiovaskulära biverkningar. Emellertid har sambandet mellan kombination och dosering av dessa läkemedel med förebyggande av plackprogression och kliniska resultat inte förståtts fullt ut. Följaktligen strävar forskarna efter att hitta de prognostiska implikationerna av stenos och plackfunktioner, fettmått på CCTA tillsammans med fysiologisk bedömning och farmakoterapi enligt de olika behandlingsstrategierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

992

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom som genomgått CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas. Om patienterna får PCI efter FFR-mätning, kommer de med tillgänglig både pre- och postprocedurell FFR-mätning att inkluderas.

Beskrivning

1) Uppskov med PCI-grupp

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år
  2. Patienter som genomgår CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning efter kliniska behov
  3. Patienter med ett kärl bestämt att skjuta upp revaskularisering efter FFR-mätning.

Exklusions kriterier:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 72 timmar eller tidigare kranskärlsbypassoperationer
  3. Onormalt epikardiellt koronarflöde (TIMI-flöde < 3)
  4. Misslyckad FFR-mätning
  5. Planerad kranskärlsbypassoperation efter diagnostisk angiografi
  6. Dålig kvalitet på CCTA som är olämplig för plackanalys
  7. Patienter med stent i målkärlet

2) PCI-grupp

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år
  2. Patienter som genomgår CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning efter kliniska behov
  3. Patienter med ett kärl som genomgår stentimplantation och FFR-mätning både före och efter revaskularisering (pre-PCI FFR och post-PCI FFR).

    • Patienter med flera kärl som uppfyller inklusionskriterierna för uppskjutande av PCI-gruppen och PCI-gruppen kommer att tilldelas PCI-gruppen.

Exklusions kriterier:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 72 timmar eller tidigare kranskärlsbypassoperationer
  3. Onormalt epikardiellt koronarflöde (TIMI-flöde < 3)
  4. Misslyckad FFR-mätning
  5. Planerad kranskärlsbypassoperation efter diagnostisk angiografi
  6. Dålig kvalitet på CCTA som är olämplig för plackanalys
  7. Patienter med stent i målkärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uppskov av PCI-gruppen
Patienter med ett kärl som fastställts att skjuta upp revaskularisering efter FFR-mätning som genomgår CCTA inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas.
  1. Koronar CT-angiografi (CCTA) och mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk praxis. Beslutet att utföra CCTA före invasiv angiografi fattades av de ansvariga läkarna.
  2. Fysiologisk bedömning inkluderar delta FFR (lesionsspecifik) och FFR (kärlspecifik) mätning. Delta FFR definieras som ett trycksteg upp över lesionen. Koronar angiografi och fysiologisk bedömning kommer att analyseras av ett oberoende kärnlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sydkorea).
  3. Stenos- och plackegenskaper på CCTA kommer att analyseras av ett oberoende CCTA-kärnlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), och perikoronära och epikardiella fettmått (fettförsvagningsindex, epikardiellt fettförsvagningsindex, epikardiell fettvolym, etc.) erhållits av ett oberoende hjärt-CT fettkärnlaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).
PCI-grupp
Patienter med ett kärl som genomgår stentimplantation och FFR-mätning både före och efter revaskularisering (pre-PCI FFR och post-PCI FFR) med tillgänglig koronar CT-angiografi inom 90 dagar före FFR-mätning kommer att inkluderas.
  1. Koronar CT-angiografi (CCTA) och mätning av fraktionell flödesreserv (FFR) kommer att utföras som en del av rutinmässig klinisk praxis. Beslutet att utföra CCTA före invasiv angiografi fattades av de ansvariga läkarna.
  2. Fysiologisk bedömning inkluderar delta FFR (lesionsspecifik) och FFR (kärlspecifik) mätning. Delta FFR definieras som ett trycksteg upp över lesionen. Koronar angiografi och fysiologisk bedömning kommer att analyseras av ett oberoende kärnlaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sydkorea).
  3. Stenos- och plackegenskaper på CCTA kommer att analyseras av ett oberoende CCTA-kärnlaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), och perikoronära och epikardiella fettmått (fettförsvagningsindex, epikardiellt fettförsvagningsindex, epikardiell fettvolym, etc.) erhållits av ett oberoende hjärt-CT fettkärnlaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av kardiovaskulära händelser beroende på stenos och plackegenskaper (uppskjutande grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
En sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som kärlet med FFR-mätning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Biverkning av kardiovaskulär händelse enligt pre-PCI FFR i kärl med låg post-PCI FFR (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
En sammansättning av hjärtdöd, kärlrelaterad myokardinfarkt (MI) eller kärlrelaterad ischemidriven revaskularisering. Målkärlet kommer att definieras som kärlet med FFR-mätning.
Upp till 2 år efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Additivt prognostiskt värde av stenos och plackfunktioner på CCTA över FFR vid förutsägelse av negativa kardiovaskulära händelser (Uppskjutningsgrupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Jämförelse av resultatdiskrimineringsförmåga.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Omfattande riskprediktionsmodell genom att integrera stenos- och plackegenskaper, lokala hemodynamiska parametrar (Uppskjutningsgrupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell med hjälp av konventionell statistik eller maskininlärning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Kliniska händelser och plack och fysiologiska egenskaper efter medicinhistoria inklusive trombocythämmande medel och statin- och serumlipidnivåer under uppföljning (uppskjutande grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Förändringar i lesionskarakteristika och resultat efter medicinhistorik.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiskt värde av CT-definierade perikoronära och epikardiella fettmått (fettförsvagningsindex [FAI], epikardiellt fettförsvagningsindex [EFAI] och epikardiell fettvolym [EFV]) (uppskjutningsgrupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiska implikationer av fettmått.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell genom stenos och plackfunktioner, lokala hemodynamiska parametrar och fettmått och fysiologisk bedömning (delta FFR och FFR) (Uppskjutningsgrupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell med hjälp av konventionell statistik eller maskininlärning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Risk för negativa kardiovaskulära händelser enligt pre-PCI FFR (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiska implikationer av pre-PCI FFR efter PCI.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostisk påverkan av stenos och plackfunktioner på CCTA, lokala hemodynamiska parametrar (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiska implikationer av stenos och plackfunktioner på CCTA efter PCI.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Omfattande riskprediktionsmodell genom att integrera stenos- och plackfunktioner på CCTA och fysiologisk bedömning före och efter PCI (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell med hjälp av konventionell statistik eller maskininlärning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Kliniska händelser och plack och fysiologiska egenskaper efter medicinhistoria inklusive trombocythämmande medel och statin- och serumlipidnivåer under uppföljning (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Förändringar i lesionskarakteristika och resultat efter medicinhistorik.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiskt värde av CT-definierade perikoronära och epikardiella fettmått (FAI, EFAI, EFV) (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Prognostiska implikationer av fettmått.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell genom stenos och plackfunktioner, lokala hemodynamiska parametrar och fettmått och fysiologisk bedömning (delta FFR och FFR) (PCI-grupp).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskprediktionsmodell med hjälp av konventionell statistik eller maskininlärning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Jämförelse av risk för framtida händelser genom omfattande CCTA-analys och fysiologisk bedömning mellan uppskjutande av PCI och PCI-gruppen (hela befolkningen).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Riskjämförelse och förutsägelsemodell med hjälp av konventionell statistik eller maskininlärning.
Upp till 2 år efter indexförfarande
Samband mellan FFR-värden, CT-härledd plackkvalificering och kvantifiering och CT-definierade perikoronära och epikardiella fettmått inklusive FAI, EFAI och EFV (hela populationen).
Tidsram: Upp till 2 år efter indexförfarande
Samband mellan CCTA-parametrar och fysiologiska index.
Upp till 2 år efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Delningsplanen kommer att beslutas av studienämnden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Fraktionell flödesreserv, koronar CT-angiografi

3
Prenumerera