Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af koronar CT-angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultater (PRIME-CT)

19. marts 2021 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Indvirkning af stenose og plaktræk i koronar CT angiografi, fysiologisk vurdering og farmakoterapi på de kliniske resultater efter invasiv koronar angiografi

Efterforskerne sigter mod at undersøge den prognostiske implikation af stenose og plaque-træk på koronar CT-angiografi (CCTA), fysiologisk vurdering og farmakoterapi efter invasiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stenosesværhedsgrad, plaquetræk og myokardieiskæmi har været kendt som vigtige indikatorer i diagnosticering og prognosticering af patienter med koronararteriesygdom. Invasive fysiologiske indies såsom fraktionel flow reserve (FFR) bruges til at definere iskæmi-forårsagede stenose i kateteriseringslaboratoriet. FFR repræsenterer maksimal blodgennemstrømning til myokardiet leveret af en arterie med stenose som en brøkdel af normal maksimal flow. Den FFR-guidede strategi blev rapporteret at forbedre patienternes resultater i sammenligning med den angiografi-guidede strategi. Kliniske hændelser forekommer dog stadig hos patienter med FFR >0,80, og invasiv terapi forbedrede ikke prognosen hos patienter med moderat til svær iskæmi sammenlignet med optimal medicinsk behandling i ISCHEMIA-studiet. I den seneste rapport var prognosen i karret med FFR >0,80 forbundet med højrisiko plakkarakteristika på koronar CT angiografi (CCTA). Ligeledes kan inkorporering af stenose- og plaquetræk og myokardieiskæmi give bedre risikostratificering af patienter med koronararteriesygdom end at evaluere hver egenskab alene. Nylig foreslået ny måling såsom perikoronar inflammation eller epicardial fedtmålinger og læsionsspecifikke eller karspecifikke hæmodynamiske parametre afledt af CCTA er også blevet kendt som en robust prognostisk prædiktor. Derudover bruges blodpladehæmmende midler og lipidsænkende medicin såsom aspirin, clopidogrel eller statin almindeligvis til primær og sekundær forebyggelse af uønskede kardiovaskulære hændelser. Forholdet mellem kombination og dosering af disse lægemidler med forebyggelse af plaqueprogression og kliniske resultater er imidlertid ikke fuldt ud forstået. I overensstemmelse hermed sigter efterforskerne på at finde de prognostiske implikationer af stenose og plaquetræk, fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering og farmakoterapi i henhold til de forskellige behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

992

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select
      • Seoul, Select, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om koronararteriesygdom, som har gennemgået CCTA inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet. Hvis patienterne får PCI efter FFR-måling, vil de med tilgængelig både præ- og postprocedurel FFR-måling blive inkluderet.

Beskrivelse

1) Udsættelse af PCI-gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år
  2. Patienter, der gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling efter kliniske behov
  3. Patienter med et kar, der er bestemt til at udskyde revaskularisering efter FFR-måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
  3. Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislykket FFR-måling
  5. Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
  6. Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plakanalyse
  7. Patienter med en stent i målkarret

2) PCI gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år
  2. Patienter, der gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling efter kliniske behov
  3. Patienter med et kar, der gennemgår stentimplantation og FFR-måling både før og efter revaskularisering (præ-PCI FFR og post-PCI FFR).

    • Patienter med flere kar, der opfylder inklusionskriterierne for udsættelse af PCI-gruppen og PCI-gruppen, vil blive tildelt PCI-gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  2. Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
  3. Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
  4. Mislykket FFR-måling
  5. Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
  6. Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plakanalyse
  7. Patienter med en stent i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsættelse af PCI-gruppe
Patienter med et kar, der er bestemt til at udskyde revaskularisering efter FFR-måling, som gennemgår CCTA inden for 90 dage før FFR-måling, vil blive inkluderet.
  1. Koronar CT angiografi (CCTA) og måling af fraktionel flowreserve (FFR) vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at udføre CCTA før invasiv angiografi var efter de ansvarlige lægers bedømmelse.
  2. Fysiologisk vurdering omfatter delta FFR (læsionsspecifik) og FFR (karspecifik) måling. Delta FFR er defineret som et tryktrin op over læsionen. Koronar angiografi og fysiologisk vurdering vil blive analyseret af et uafhængigt kernelaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sydkorea).
  3. Stenose- og plaktræk på CCTA vil blive analyseret af et uafhængigt CCTA-kernelaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), og perikoronære og epikardieale fedtmålinger (fedtdæmpningsindeks, epikardiefedtdæmpningsindeks, epikardiefedtvolumen osv.) opnået af et uafhængigt hjerte-CT fedtkernelaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).
PCI gruppe
Patienter med et kar, som gennemgår stentimplantation og FFR-måling både før og efter revaskularisering (præ-PCI FFR og post-PCI FFR) med tilgængelig koronar CT-angiografi inden for 90 dage før FFR-måling vil blive inkluderet.
  1. Koronar CT angiografi (CCTA) og måling af fraktionel flowreserve (FFR) vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at udføre CCTA før invasiv angiografi var efter de ansvarlige lægers bedømmelse.
  2. Fysiologisk vurdering omfatter delta FFR (læsionsspecifik) og FFR (karspecifik) måling. Delta FFR er defineret som et tryktrin op over læsionen. Koronar angiografi og fysiologisk vurdering vil blive analyseret af et uafhængigt kernelaboratorium (Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center, Seoul, Sydkorea).
  3. Stenose- og plaktræk på CCTA vil blive analyseret af et uafhængigt CCTA-kernelaboratorium (Severance Cardiovascular Hospital, Seoul, Korea), og perikoronære og epikardieale fedtmålinger (fedtdæmpningsindeks, epikardiefedtdæmpningsindeks, epikardiefedtvolumen osv.) opnået af et uafhængigt hjerte-CT fedtkernelaboratorium (Tsuchiura Kyodo general hospital, Ibaraki, Japan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kardiovaskulær hændelse i henhold til stenose og plaktræk (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering. Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Uønsket kardiovaskulær hændelse ifølge præ-PCI FFR i kar med lav post-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering. Målfartøjet vil blive defineret som fartøjet med FFR-måling.
Op til 2 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Additiv prognostisk værdi af stenose og plaquetræk på CCTA over FFR i forudsigelse af uønskede kardiovaskulære hændelser (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Omfattende risikoforudsigelsesmodel ved at integrere stenose- og plakfunktioner, lokale hæmodynamiske parametre (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Kliniske hændelser og plaque og fysiologiske karakteristika efter medicinhistorie, herunder antiblodplademidler og statin- og serumlipidniveau under opfølgning (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Ændringer i læsionskarakteristika og resultat efter medicinhistorie.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmålinger (fedtdæmpningsindeks [FAI], epikardielt fedtdæmpningsindeks [EFAI] og epikardiefedtvolumen [EFV]) (Deferral gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostiske implikationer af fedtmålinger.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved stenose og plaquetræk, lokale hæmodynamiske parametre og fedtmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (Udskydningsgruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i henhold til præ-PCI FFR (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostiske implikationer af præ-PCI FFR efter PCI.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostisk indvirkning af stenose og plaque-træk på CCTA, lokale hæmodynamiske parametre (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostiske implikationer af stenose og plaktræk på CCTA efter PCI.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Omfattende risikoforudsigelsesmodel ved at integrere stenose- og plakfunktioner på CCTA og fysiologisk vurdering før og efter PCI (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Kliniske hændelser og plaque og fysiologiske karakteristika efter medicinhistorie, herunder antiblodplademidler og statin- og serumlipidniveau under opfølgning (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Ændringer i læsionskarakteristika og resultat efter medicinhistorie.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af CT-definerede perikoronare og epikardielle fedtmetrikker (FAI, EFAI, EFV) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Prognostiske implikationer af fedtmålinger.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved stenose og plaquetræk, lokale hæmodynamiske parametre og fedtmålinger og fysiologisk vurdering (delta FFR og FFR) (PCI-gruppe).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Sammenligning af risiko for fremtidige hændelser ved omfattende CCTA-analyse og fysiologisk vurdering mellem udsættelsen af ​​PCI og PCI-gruppen (hele populationen).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Risikosammenlignings- og forudsigelsesmodel ved hjælp af konventionel statistik eller maskinlæring.
Op til 2 år efter indeksprocedure
Forholdet mellem FFR-værdier, CT-afledt plakkvalificering og kvantificering og CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmålinger inklusive FAI, EFAI og EFV (Hele populationen).
Tidsramme: Op til 2 år efter indeksprocedure
Sammenhæng mellem CCTA-parametre og fysiologiske indekser.
Op til 2 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deleplanen besluttes af studieudvalget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Fraktionel flow reserve, koronar CT angiografi

Abonner