此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Seraph 100 治疗 COVID-19 患者的安全性和有效性评估 (CP022)

2021年12月15日 更新者：ExThera Medical Europe BV

Seraph 100微结合亲和血液过滤器（Seraph 100）治疗COVID-19患者的安全性和有效性评价

Seraph 100微结合亲和血液过滤器（Seraph 100）治疗COVID-19患者的安全性和有效性评价

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、随机、对照的临床研究，旨在评估 Exthera Medical Seraph 100 Microbind 亲和血液过滤器在治疗确诊 SARS-CoV-2 感染患者中的安全性和有效性。

临床调查将在德国的 3 个中心和西班牙的 2 个中心进行。 受试者将被随机分配到治疗组（Seraph 100 + 护理标准）和对照组（仅护理标准）。

受试者将被跟踪 28 天。 对于病毒定量，在治疗组开始使用 Seraph 100 进行初始治疗之前或在随机分配到对照组后立即进行与研究相关的血清样本。 此外，时间点 12 小时的血清取样适用于治疗组和对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • 招聘中
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin、德国、12351
        • 主动，不招人
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen、德国、45147
        • 主动，不招人
        • Universitatsklinikum Essen
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid、西班牙、28040
        • 主动，不招人
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊感染 SARS-CoV-2 的受试者
  2. ≥18岁且≤90岁
  3. 通过至少 2 分的改良序贯器官衰竭评估评分评估急性呼吸窘迫综合征
  4. 通过至少 1 分的改良序贯器官衰竭评估评分评估至少一个额外的器官功能障碍
  5. 具有法律行为能力和同意能力的主体的书面或电子同意书

排除标准：

  1. 受试者目前正在参与另一项临床研究
  2. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者
  3. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响临床研究的科学合理性的合并症或其他医学、社会或心理状况的存在结果
  4. 患有 Child-Pugh C 级肝硬化
  5. 血小板计数 <30.000/uL
  6. 注射用肝素钠禁忌症
  7. 如 IFU 中所述，受试者表现出任何这种治疗的禁忌症
  8. 已知对聚乙烯和共聚酯过敏的受试者
  9. 患有医院获得性 SARS-CoV-2 感染的受试者
  10. 受试者被法院或官方命令关押在机构中
  11. 受试者依赖赞助商或研究者，因此同意不再被视为自愿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用 Seraph 100 血液过滤器进行体外治疗
设备：炽天使 100
使用 Seraph 100 进行血液过滤
无干预：控制
患者仅将抗生素作为标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
器官衰竭的变化
大体时间：初始治疗后 48 小时
从基线到 48 小时，根据改良的序贯器官衰竭评估评分（范围 0-20，评分越高表示功能障碍越多）评估的器官衰竭变化
初始治疗后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：28天
全因死亡率
28天
器官衰竭的变化
大体时间：从初始治疗开始到第 4 天，ICU 期间每天
通过修改后的序贯器官衰竭评估评分评估的器官衰竭变化（范围 0 - 20，评分越高表示功能障碍越多）
从初始治疗开始到第 4 天，ICU 期间每天
器官无功能障碍日
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
器官无功能障碍日
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
重症监护病房 (ICU) 并发症
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
重症监护病房 (ICU) 并发症
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
无呼吸机天数 (VFD)
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
ICU 和医院病房的住院时间 (LOS)
大体时间：在 ICU 和医院病房住院期间（最多 28 天）
ICU 和医院病房的住院时间 (LOS)
在 ICU 和医院病房住院期间（最多 28 天）
预后因素
大体时间：从基线到 48 小时
预后因素（D-二聚体、肌钙蛋白 T、铁蛋白、NTpro-BNP、LDH、IL6、sIL2）
从基线到 48 小时
败血症复发
大体时间：7天
败血症复发
7天
脓毒症持续存在
大体时间：7天
脓毒症持续存在
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件的患者的 N (%)
大体时间：在 28 天的随访期内发生
发生治疗紧急不良事件的患者的 N (%)
在 28 天的随访期内发生
实验室数据
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
实验室数据（验血、血液学、化学、凝血和血气）
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
生命体征评分
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
生命体征评分
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
体检成绩
大体时间：ICU 住院期间每天（最多 28 天）
体检成绩
ICU 住院期间每天（最多 28 天）
减少病毒载量
大体时间：治疗期间（最短治疗时间为 5 小时，最长治疗时间为 24 小时）
减少病毒载量
治疗期间（最短治疗时间为 5 小时，最长治疗时间为 24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ExThera Medical Europe BV

合作者

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

调查人员

  • 首席研究员：Herwig Gerlach, Prof.、Vivantes Neukoelln Berlin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发起人将负责确定是否在 www.clinicaltrials.gov 上注册临床研究 或任何其他临床试验，根据国际医学期刊编辑委员会指南或任何其他适用指南。

IPD 共享时间框架

9个月内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

炽天使 100的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅