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코로나19 환자 치료에 있어 세라프100의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CP022)

2026년 4월 15일 업데이트: ExThera Medical Corporation

COVID-19 환자 치료에서 Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter(Seraph 100)의 안전성 및 유효성 평가

COVID-19 환자 치료에서 Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter(Seraph 100)의 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자의 치료에서 Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 공개 무작위 통제 임상 조사입니다.

임상 조사는 독일 3개 센터와 스페인 2개 센터에서 진행될 예정이다. 피험자는 치료군(Seraph 100 + 표준 치료) 대 대조군(표준 치료만)으로 무작위 배정됩니다.

피험자는 28일 동안 추적될 것입니다. 바이러스 정량화를 위해 연구 관련 혈청 샘플은 치료 그룹에서 Seraph 100을 사용한 초기 치료가 시작되기 직전 또는 대조군으로 무작위 배정된 직후에 수행됩니다. 또한, 시점 12시간에서의 혈청 샘플링은 치료군과 대조군 모두에 적용 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, 독일, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자
  2. 만 18세 이상 90세 이하
  3. 최소 2점의 수정된 순차 장기 부전 평가 점수로 평가된 급성 호흡곤란 증후군
  4. 최소 1점의 수정된 순차적 장기 부전 평가 점수로 평가된 최소 하나의 추가 장기 기능 장애
  5. 법적 자격이 있고 동의할 능력이 있는 피험자의 서면 또는 전자 동의

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  2. 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
  3. 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 결과
  4. Child-Pugh Class C 간경변이 있는 경우
  5. 혈소판 수치 <30.000/uL
  6. 주사용 헤파린 나트륨에 대한 금기 사항
  7. IFU에 설명된 대로 이 치료에 대한 금기 사항을 입증하는 피험자
  8. 폴리에틸렌 및 코폴리에스터에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  9. 병원 획득 SARS-CoV-2 감염 대상자
  10. 피험자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용됨
  11. 동의가 더 이상 자발적인 것으로 간주될 수 없도록 피험자는 스폰서 또는 조사자에 따라 달라집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Seraph 100 혈액 필터를 이용한 체외 치료
장치: 세라프 100
Seraph 100을 사용한 혈액 여과
간섭 없음: 제어
환자는 치료의 표준으로만 항생제를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전의 변화
기간: 초기 치료 후 48시간
기준선에서 48시간까지 수정된 순차적 장기 부전 평가 점수(범위, 0-20, 높은 점수는 더 많은 기능 장애를 나타냄)로 평가한 장기 부전의 변화
초기 치료 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일
장기 부전의 변화
기간: ICU 입원 중 초기 치료 시작부터 4일째까지 매일
수정된 순차적 장기 부전 평가 점수(범위 0 - 20, 점수가 높을수록 더 많은 기능 장애를 나타냄)로 평가한 장기 부전의 변화
ICU 입원 중 초기 치료 시작부터 4일째까지 매일
장기 기능 장애가 없는 날
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
장기 기능 장애가 없는 날
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
중환자실(ICU) 합병증
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
중환자실(ICU) 합병증
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
인공호흡기 없는 날(VFD)
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
ICU 및 병원 병동에서의 체류 기간(LOS)
기간: ICU 및 병동 체류 중(최대 28일)
ICU 및 병원 병동에서의 체류 기간(LOS)
ICU 및 병동 체류 중(최대 28일)
예후 인자
기간: 기준선에서 최대 48시간
예후 인자(D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
기준선에서 최대 48시간
패혈증의 재발
기간: 7 일
패혈증의 재발
7 일
패혈증의 지속
기간: 7 일
패혈증의 지속
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N(%) 치료 긴급 부작용이 있는 환자의
기간: 28일 추적 기간 내 발생
N(%) 치료 긴급 부작용이 있는 환자의
28일 추적 기간 내 발생
실험실 데이터
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
실험실 데이터(혈액 검사, 혈액학, 화학, 응고 및 혈액 가스)
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
활력 징후 점수
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
활력 징후 점수
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
신체 검사 점수
기간: ICU 입원 중 매일(최대 28일)
신체 검사 점수
ICU 입원 중 매일(최대 28일)
바이러스 부하 감소
기간: 치료 중 (최소 치료시간은 5시간, 최대 치료시간은 24시간)
바이러스 부하 감소
치료 중 (최소 치료시간은 5시간, 최대 치료시간은 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ExThera Medical Corporation

협력자

Vivantes Clinic Neukölln

수사관

  • 수석 연구원: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 임상 조사를 www.clinicaltrials.gov에 등록할지 여부를 결정할 책임이 있습니다. 또는 국제 의학 저널 편집자 위원회(International Committee of Medical Journal Editors) 지침 또는 기타 적용 가능한 지침에 따른 기타 임상 시험.

IPD 공유 기간

9개월 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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