Evaluación de seguridad y eficacia de Seraph 100 en el tratamiento de pacientes con COVID-19 (CP022)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con infección confirmada por SARS-CoV-2
2. Tener ≥ 18 años y ≤ 90 años
3. Síndrome de dificultad respiratoria aguda evaluado mediante una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica modificada de al menos 2 puntos
4. Al menos una disfunción orgánica adicional evaluada mediante una puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica modificada de al menos 1 punto
5. Consentimiento escrito o electrónico de los sujetos legalmente competentes y con capacidad para prestar su consentimiento

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
2. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
3. Presencia de condiciones comórbidas u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación clínica. resultados
4. Tiene cirrosis Child-Pugh Clase C
5. Tener recuento de plaquetas <30.000/uL
6. Contraindicaciones de la heparina sódica inyectable
7. Sujetos que demuestren cualquier contraindicación para este tratamiento como se describe en las IFU
8. Sujetos con alergia conocida al polietileno y copoliéster
9. Sujetos con infecciones por SARS-CoV-2 adquiridas en el hospital
10. El sujeto está recluido en una institución por orden judicial o oficial
11. El sujeto depende del patrocinador o investigador, por lo que el consentimiento ya no puede considerarse voluntario.