Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Seraph 100 bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 (CP022)

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
2. ≥ 18 Jahre alt und ≤ 90 Jahre alt sein
3. Akutes Atemnotsyndrom, bewertet durch einen modifizierten Sequential Organ Failure Assessment Score von mindestens 2 Punkten
4. Mindestens eine zusätzliche Organfunktionsstörung, bewertet durch einen modifizierten Sequential Organ Failure Assessment Score von mindestens 1 Punkt
5. Schriftliche oder elektronische Einwilligung der geschäftsfähigen und einwilligungsfähigen Subjekte

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil
2. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
3. Vorhandensein komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten Ergebnisse
4. Habe eine Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C
5. Thrombozytenzahl <30.000/µL haben
6. Kontraindikationen für Heparin-Natrium zur Injektion
7. Patienten, die eine Kontraindikation für diese Behandlung aufweisen, wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben
8. Personen mit bekannter Allergie gegen Polyethylen und Copolyester
9. Patienten mit im Krankenhaus erworbenen SARS-CoV-2-Infektionen
10. Der Proband wird auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt festgehalten
11. Der Proband ist vom Sponsor oder Prüfer abhängig, sodass die Einwilligung nicht mehr als freiwillig angesehen werden kann