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Avaliação de segurança e eficácia do Seraph 100 no tratamento de pacientes com COVID-19 (CP022)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: ExThera Medical Europe BV

Avaliação de segurança e eficácia do filtro de sangue de afinidade Microbind Seraph 100 (Seraph 100) no tratamento de pacientes com COVID-19

Avaliação de segurança e eficácia do Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) no tratamento de pacientes com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica prospectiva, aberta, randomizada e controlada, projetada para avaliar a segurança e a eficácia do Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter no tratamento de pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2.

A investigação clínica será realizada em 3 centros na Alemanha e em 2 centros na Espanha. Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento (Seraph 100 + padrão de atendimento) versus grupo de controle (somente padrão de atendimento).

Os indivíduos serão acompanhados por 28 dias. Para quantificação viral, as amostras de soro relacionadas ao estudo são feitas imediatamente antes do início do tratamento inicial com Seraph 100 no grupo de tratamento ou imediatamente após a randomização no grupo de controle. Além disso, a amostragem de soro no ponto de tempo de 12 horas é aplicável tanto para o grupo de tratamento quanto para o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Recrutamento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Ativo, não recrutando
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2
  2. Ter ≥ 18 anos e ≤ 90 anos
  3. Síndrome do desconforto respiratório agudo avaliada por uma pontuação modificada da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos de pelo menos 2 pontos
  4. Pelo menos uma disfunção orgânica adicional avaliada por uma pontuação modificada da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos de pelo menos 1 ponto
  5. Consentimento escrito ou eletrônico dos sujeitos legalmente competentes e com capacidade para dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica
  2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
  3. Presença de condições comórbidas ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica da investigação clínica resultados
  4. Ter cirrose Child-Pugh Classe C
  5. Ter contagem de plaquetas <30.000/uL
  6. Contra-indicações de heparina sódica para injeção
  7. Indivíduos que demonstrem qualquer contra-indicação para este tratamento, conforme descrito no IFU
  8. Indivíduos com alergia conhecida de polietileno e copoliéster
  9. Indivíduos com infecções hospitalares por SARS-CoV-2
  10. Sujeito é mantido em uma instituição por ordem judicial ou oficial
  11. O sujeito depende do patrocinador ou investigador para que o consentimento não possa mais ser considerado voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Terapia extracorpórea com filtro de sangue Seraph 100
Dispositivo: Serafim 100
Filtração de sangue com Seraph 100
Sem intervenção: Ao controle
os pacientes recebem antibióticos apenas como padrão de cuidado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na falência de órgãos
Prazo: 48 horas após o tratamento inicial
Alteração na falência de órgãos conforme avaliada por uma pontuação modificada da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (intervalo, 0-20, com pontuações mais altas indicando mais disfunção) desde o início até 48 horas
48 horas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas
28 dias
Alteração na falência de órgãos
Prazo: Diariamente durante a permanência na UTI desde o início do tratamento inicial até o dia 4
Alteração na falência de órgãos avaliada por uma pontuação modificada da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (intervalo de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando mais disfunção)
Diariamente durante a permanência na UTI desde o início do tratamento inicial até o dia 4
Dias livres de disfunção orgânica
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Dias livres de disfunção orgânica
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Complicações na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Complicações na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Dias sem ventilação (VFDs)
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Dias sem ventilação (VFDs)
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Tempo de permanência (LOS) na UTI e enfermaria do hospital
Prazo: Durante a internação na UTI e na enfermaria (até 28 dias)
Tempo de permanência (LOS) na UTI e enfermaria do hospital
Durante a internação na UTI e na enfermaria (até 28 dias)
Fatores de prognóstico
Prazo: Da linha de base até 48 horas
Fatores prognósticos (Dímero D, Troponina T, Ferritina, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Da linha de base até 48 horas
Recorrência de sepse
Prazo: 7 dias
Recorrência de sepse
7 dias
Persistência de sepse
Prazo: 7 dias
Persistência de sepse
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N (%) de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ocorrência dentro do período de acompanhamento de 28 dias
N (%) de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Ocorrência dentro do período de acompanhamento de 28 dias
Dados de laboratório
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Dados laboratoriais (exame de sangue, hematologia, química, coagulação e gases sanguíneos)
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Pontuação de sinais vitais
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Pontuação de sinais vitais
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Pontuação do exame físico
Prazo: Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Pontuação do exame físico
Diariamente durante a internação na UTI (até 28 dias)
Redução da carga viral
Prazo: Durante o tratamento (a duração mínima do tratamento é de 5 horas, a duração máxima do tratamento é de 24 horas)
Redução da carga viral
Durante o tratamento (a duração mínima do tratamento é de 5 horas, a duração máxima do tratamento é de 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ExThera Medical Europe BV

Colaboradores

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Investigadores

  • Investigador principal: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Patrocinador será responsável por determinar se deve registrar a investigação clínica em www.clinicaltrials.gov ou quaisquer outros ensaios clínicos, de acordo com as diretrizes do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas ou quaisquer outras diretrizes aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

em 9 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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