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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du Seraph 100 dans le traitement des patients atteints de COVID-19 (CP022)

15 avril 2026 mis à jour par: ExThera Medical Corporation

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du filtre sanguin d'affinité Seraph 100 Microbind (Seraph 100) dans le traitement des patients atteints de COVID-19

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du filtre sanguin d'affinité Seraph 100 Microbind (Seraph 100) dans le traitement des patients atteints de COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filtre sanguin Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity dans le traitement des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2.

L'investigation clinique sera menée dans 3 centres en Allemagne et dans 2 centres en Espagne. Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement (Seraph 100 + traitement standard) par rapport au groupe témoin (traitement standard uniquement).

Les sujets seront suivis pendant 28 jours. Pour la quantification virale, des échantillons de sérum liés à l'étude sont prélevés immédiatement avant le début du traitement initial avec Seraph 100 dans le groupe de traitement ou immédiatement après la randomisation dans le groupe témoin. De plus, l'échantillonnage de sérum au point temporel de 12 heures est applicable à la fois au groupe de traitement et au groupe de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
  2. Avoir ≥ 18 ans et ≤ 90 ans
  3. Syndrome de détresse respiratoire aiguë évalué par un score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe modifié d'au moins 2 points
  4. Au moins un dysfonctionnement organique supplémentaire évalué par un score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe modifié d'au moins 1 point
  5. Consentement écrit ou électronique des sujets juridiquement compétents et capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique
  2. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
  3. Présence de conditions comorbides ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'investigation clinique résultats
  4. Avoir une cirrhose de classe C de Child-Pugh
  5. Avoir une numération plaquettaire <30.000/uL
  6. Contre-indications à l'héparine sodique pour injection
  7. Sujets démontrant une contre-indication à ce traitement comme décrit dans la notice d'utilisation
  8. Sujets ayant une allergie connue au polyéthylène et au copolyester
  9. Sujets atteints d'infections par le SRAS-CoV-2 nosocomiales
  10. Le sujet est détenu dans une institution par un tribunal ou une ordonnance officielle
  11. Le sujet dépend du promoteur ou de l'investigateur, de sorte que le consentement ne peut plus être considéré comme volontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Thérapie extracorporelle avec filtre sanguin Seraph 100
Dispositif: Séraphin 100
Filtration sanguine avec Seraph 100
Aucune intervention: Contrôler
les patients ne reçoivent des antibiotiques que comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'insuffisance d'organe
Délai: 48 heures après le traitement initial
Modification de la défaillance d'un organe telle qu'évaluée par un score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe modifié (gamme, 0-20, avec des scores plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement) de la ligne de base à 48 heures
48 heures après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
28 jours
Modification de la défaillance d'un organe
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs depuis le début du traitement initial jusqu'au jour 4
Modification de la défaillance d'un organe telle qu'évaluée par un score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe modifié (gamme de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant plus de dysfonctionnement)
Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs depuis le début du traitement initial jusqu'au jour 4
Jours sans dysfonctionnement des organes
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Jours sans dysfonctionnement des organes
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Complications en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Complications en unité de soins intensifs (USI)
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Jours sans ventilateur (VFD)
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Durée du séjour (LOS) à l'unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
Durée du séjour (LOS) à l'unité de soins intensifs et à l'hôpital
Pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital (jusqu'à 28 jours)
Facteurs de pronostic
Délai: De la ligne de base jusqu'à 48 heures
Facteurs pronostiques (D-Dimère, Troponine T, Ferritine, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
De la ligne de base jusqu'à 48 heures
Récidive de septicémie
Délai: 7 jours
Récidive de septicémie
7 jours
Persistance de la septicémie
Délai: 7 jours
Persistance de la septicémie
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N (%) de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Apparition au cours de la période de suivi de 28 jours
N (%) de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Apparition au cours de la période de suivi de 28 jours
Données de laboratoire
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Données de laboratoire (test sanguin, hématologie, chimie, coagulation et gaz du sang)
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Score des signes vitaux
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Score des signes vitaux
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Note à l'examen physique
Délai: Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Note à l'examen physique
Tous les jours pendant le séjour aux soins intensifs (jusqu'à 28 jours)
Réduction de la charge virale
Délai: Pendant le traitement (la durée minimale du traitement est de 5 heures, la durée maximale du traitement est de 24 heures)
Réduction de la charge virale
Pendant le traitement (la durée minimale du traitement est de 5 heures, la durée maximale du traitement est de 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ExThera Medical Corporation

Collaborateurs

Vivantes Clinic Neukölln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le commanditaire sera chargé de déterminer s'il convient d'enregistrer l'investigation clinique sur www.clinicaltrials.gov ou tout autre essai clinique, conformément aux directives de l'International Committee of Medical Journal Editors ou à toute autre directive applicable.

Délai de partage IPD

dans 9 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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