A Seraph 100 biztonsági és hatékonysági értékelése a COVID-19-vel fertőzött betegek kezelésében (CP022)
2026. április 15. frissítette: ExThera Medical Corporation
A Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében
A Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja az Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A klinikai vizsgálatot 3 németországi és 2 spanyolországi központban végzik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (Seraph 100 + standard ellátás), illetve a kontrollcsoportba (csak a standard ellátás).
Az alanyokat 28 napig követik. A vírusok mennyiségi meghatározásához a vizsgálattal kapcsolatos szérummintákat közvetlenül a Seraph 100-zal való kezdeti kezelés megkezdése előtt kell venni a kezelési csoportban, vagy közvetlenül a kontrollcsoportba való randomizálás után. Ezenkívül a 12 órás időpontban történő szérummintavétel alkalmazható mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
- Legyen ≥ 18 éves és ≤ 90 éves
- Akut légzési distressz szindróma, amelyet legalább 2 pontos szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámmal értékelnek
- Legalább egy további szervi diszfunkció, amelyet a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének legalább 1 pontjával értékeltek
- A jogilag kompetens és beleegyezési képességgel rendelkező alanyok írásbeli vagy elektronikus hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában
- Komorbid állapotok vagy egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottságát eredmények
- Child-Pugh C osztályú cirrózisa van
- A vérlemezkeszám <30 000/uL
- Ellenjavallatok a heparin-nátrium injekcióhoz
- Azok az alanyok, akik bármilyen ellenjavallatot mutatnak erre a kezelésre az IFU-ban leírtak szerint
- A polietilénre és a kopoliészterre ismert allergiás személyek
- Kórházban szerzett SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
- A tantárgyat bírósági vagy hatósági végzés alapján intézményben tartják
- Az alany a megbízótól vagy a vizsgálótól függ, így a beleegyezés többé nem tekinthető önkéntesnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Extrakorporális terápia Seraph 100 vérszűrővel
|
Vérszűrés Seraph 100-zal
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a betegek csak standard ellátásként kapnak antibiotikumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szervi elégtelenségben
Időkeret: 48 órával az első kezelés után
|
A szervi elégtelenségben bekövetkezett változás a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám alapján (0-20 tartomány, a magasabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek) a kiindulási értékről 48 órára
|
48 órával az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Minden ok miatti halálozás
|
28 nap
|
|
Változás a szervi elégtelenségben
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt a kezdeti kezelés kezdetétől a 4. napig
|
A szervi elégtelenségben bekövetkezett változás a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám alapján (0-20 tartomány, a magasabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek)
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt a kezdeti kezelés kezdetétől a 4. napig
|
|
Szervműködési zavarmentes napok
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Szervműködési zavarmentes napok
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Az intenzív osztály (ICU) szövődményei
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Az intenzív osztály (ICU) szövődményei
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Szellőztető nélküli napok (VFD)
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt (28 napig)
|
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás időtartama (LOS).
|
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Prognózistényezők
Időkeret: Az alapvonaltól 48 óráig
|
Prognózistényezők (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
|
Az alapvonaltól 48 óráig
|
|
A szepszis kiújulása
Időkeret: 7 nap
|
A szepszis kiújulása
|
7 nap
|
|
A szepszis fennmaradása
Időkeret: 7 nap
|
A szepszis fennmaradása
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N (%) olyan betegeknél, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Előfordulás a 28 napos követési időszakon belül
|
N (%) olyan betegeknél, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
|
Előfordulás a 28 napos követési időszakon belül
|
|
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Laboratóriumi adatok (vérvizsgálat, hematológia, kémia, koaguláció és vérgázok)
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Az életjelek pontszáma
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Az életjelek pontszáma
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
Fizikai vizsgálat pontszáma
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
Fizikai vizsgálat pontszáma
|
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
|
|
A vírusterhelés csökkentése
Időkeret: A kezelés alatt (a kezelés minimális időtartama 5 óra, maximális kezelési idő 24 óra)
|
A vírusterhelés csökkentése
|
A kezelés alatt (a kezelés minimális időtartama 5 óra, maximális kezelési idő 24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szponzor feladata annak eldöntése, hogy regisztrálja-e a klinikai vizsgálatot a www.clinicaltrials.gov oldalon.
vagy bármely más klinikai vizsgálat, a Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Bizottságának (International Committee of Medical Journal Editors) vagy bármely más vonatkozó irányelvnek megfelelően.
IPD megosztási időkeret
9 hónap alatt
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .