Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seraph 100 biztonsági és hatékonysági értékelése a COVID-19-vel fertőzött betegek kezelésében (CP022)

2021. december 15. frissítette: ExThera Medical Europe BV

A Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

A Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja az Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a igazolt SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.

A klinikai vizsgálatot 3 németországi és 2 spanyolországi központban végzik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba (Seraph 100 + standard ellátás), illetve a kontrollcsoportba (csak a standard ellátás).

Az alanyokat 28 napig követik. A vírusok mennyiségi meghatározásához a vizsgálattal kapcsolatos szérummintákat közvetlenül a Seraph 100-zal való kezdeti kezelés megkezdése előtt kell venni a kezelési csoportban, vagy közvetlenül a kontrollcsoportba való randomizálás után. Ezenkívül a 12 órás időpontban történő szérummintavétel alkalmazható mind a kezelt, mind a kontrollcsoport esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Toborzás
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Németország, 12351
        • Aktív, nem toborzó
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clinico San Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
  2. Legyen ≥ 18 éves és ≤ 90 éves
  3. Akut légzési distressz szindróma, amelyet legalább 2 pontos szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámmal értékelnek
  4. Legalább egy további szervi diszfunkció, amelyet a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének legalább 1 pontjával értékeltek
  5. A jogilag kompetens és beleegyezési képességgel rendelkező alanyok írásbeli vagy elektronikus hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  2. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában
  3. Komorbid állapotok vagy egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a klinikai vizsgálat tudományos megalapozottságát eredmények
  4. Child-Pugh C osztályú cirrózisa van
  5. A vérlemezkeszám <30 000/uL
  6. Ellenjavallatok a heparin-nátrium injekcióhoz
  7. Azok az alanyok, akik bármilyen ellenjavallatot mutatnak erre a kezelésre az IFU-ban leírtak szerint
  8. A polietilénre és a kopoliészterre ismert allergiás személyek
  9. Kórházban szerzett SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok
  10. A tantárgyat bírósági vagy hatósági végzés alapján intézményben tartják
  11. Az alany a megbízótól vagy a vizsgálótól függ, így a beleegyezés többé nem tekinthető önkéntesnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Extrakorporális terápia Seraph 100 vérszűrővel
Eszköz: 100. szeráf
Vérszűrés Seraph 100-zal
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a betegek csak standard ellátásként kapnak antibiotikumot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szervi elégtelenségben
Időkeret: 48 órával az első kezelés után
A szervi elégtelenségben bekövetkezett változás a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám alapján (0-20 tartomány, a magasabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek) a kiindulási értékről 48 órára
48 órával az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28 nap
Minden ok miatti halálozás
28 nap
Változás a szervi elégtelenségben
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt a kezdeti kezelés kezdetétől a 4. napig
A szervi elégtelenségben bekövetkezett változás a módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám alapján (0-20 tartomány, a magasabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek)
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt a kezdeti kezelés kezdetétől a 4. napig
Szervműködési zavarmentes napok
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Szervműködési zavarmentes napok
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Az intenzív osztály (ICU) szövődményei
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Az intenzív osztály (ICU) szövődményei
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Szellőztető nélküli napok (VFD)
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás időtartama (LOS).
Időkeret: Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt (28 napig)
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás időtartama (LOS).
Az intenzív osztályon és a kórházi osztályon való tartózkodás alatt (28 napig)
Prognózistényezők
Időkeret: Az alapvonaltól 48 óráig
Prognózistényezők (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Az alapvonaltól 48 óráig
A szepszis kiújulása
Időkeret: 7 nap
A szepszis kiújulása
7 nap
A szepszis fennmaradása
Időkeret: 7 nap
A szepszis fennmaradása
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N (%) olyan betegeknél, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: Előfordulás a 28 napos követési időszakon belül
N (%) olyan betegeknél, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események jelentkeztek
Előfordulás a 28 napos követési időszakon belül
Laboratóriumi adatok
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Laboratóriumi adatok (vérvizsgálat, hematológia, kémia, koaguláció és vérgázok)
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Az életjelek pontszáma
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Az életjelek pontszáma
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Fizikai vizsgálat pontszáma
Időkeret: Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
Fizikai vizsgálat pontszáma
Naponta intenzív osztályos tartózkodás alatt (28 napig)
A vírusterhelés csökkentése
Időkeret: A kezelés alatt (a kezelés minimális időtartama 5 óra, maximális kezelési idő 24 óra)
A vírusterhelés csökkentése
A kezelés alatt (a kezelés minimális időtartama 5 óra, maximális kezelési idő 24 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ExThera Medical Europe BV

Együttműködők

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A szponzor feladata annak eldöntése, hogy regisztrálja-e a klinikai vizsgálatot a www.clinicaltrials.gov oldalon. vagy bármely más klinikai vizsgálat, a Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Bizottságának (International Committee of Medical Journal Editors) vagy bármely más vonatkozó irányelvnek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

9 hónap alatt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a 100. szeráf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel