Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van Seraph 100 bij de behandeling van pts met COVID-19 (CP022)

15 december 2021 bijgewerkt door: ExThera Medical Europe BV

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) bij de behandeling van patiënten met COVID-19

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) bij de behandeling van patiënten met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van de Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity-bloedfilter te evalueren bij de behandeling van patiënten met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.

Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in 3 centra in Duitsland en in 2 centra in Spanje. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (Seraph 100 + zorgstandaard) versus de controlegroep (alleen zorgstandaard).

De proefpersonen worden gedurende 28 dagen gevolgd. Voor virale kwantificering worden studiegerelateerde serummonsters genomen onmiddellijk voordat de eerste behandeling met Seraph 100 begint in de behandelingsgroep of onmiddellijk na randomisatie in de controlegroep. Bovendien is serumbemonstering op tijdstip 12 uur van toepassing voor zowel de behandelings- als de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Werving
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Actief, niet wervend
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met bevestigde SARS-CoV-2-infectie
  2. ≥ 18 jaar en ≤90 jaar oud zijn
  3. Acute respiratory distress syndrome beoordeeld door een gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment-score van ten minste 2 punten
  4. Ten minste één aanvullende orgaandisfunctie beoordeeld door een gewijzigde Sequential Organ Failure Assessment-score van ten minste 1 punt
  5. Schriftelijke of elektronische toestemming van de proefpersonen die handelingsbekwaam zijn en bekwaam zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
  2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
  3. Aanwezigheid van comorbide aandoeningen of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden resultaten
  4. Heb Child-Pugh klasse C cirrose
  5. Heb het aantal bloedplaatjes <30.000/uL
  6. Contra-indicaties voor heparine-natrium voor injectie
  7. Proefpersonen die enige contra-indicatie vertonen voor deze behandeling zoals beschreven in de IFU
  8. Personen met een bekende allergie voor polyethyleen en copolyester
  9. Proefpersonen met in het ziekenhuis opgelopen SARS-CoV-2-infecties
  10. Proefpersoon wordt vastgehouden in een instelling op gerechtelijk of officieel bevel
  11. Proefpersoon is afhankelijk van de opdrachtgever of onderzoeker zodat toestemming niet langer als vrijwillig kan worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Extracorporale therapie met Seraph 100 bloedfilter
Apparaat: Seraf 100
Bloedfiltratie met Seraph 100
Geen tussenkomst: Controle
patiënten krijgen alleen antibiotica als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in orgaanfalen
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste behandeling
Verandering in orgaanfalen zoals beoordeeld door een gemodificeerde Sequential Organ Failure Assessment-score (bereik, 0-20, waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctie) vanaf baseline tot 48 uur
48 uur na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
28 dagen
Verandering in orgaanfalen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf vanaf het begin van de eerste behandeling tot dag 4
Verandering in orgaanfalen zoals beoordeeld door een gewijzigde Sequential Organ Failure Assessment-score (bereik 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op meer disfunctie)
Dagelijks tijdens IC-verblijf vanaf het begin van de eerste behandeling tot dag 4
Orgaandisfunctievrije dagen
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Orgaandisfunctievrije dagen
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Complicaties op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Complicaties op de Intensive Care (ICU).
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Ventilatorloze dagen (VFD's)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Ventilatorloze dagen (VFD's)
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Duur van het verblijf (LOS) op de IC en ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de IC en ziekenhuisafdeling (tot 28 dagen)
Duur van het verblijf (LOS) op de IC en ziekenhuisafdeling
Tijdens verblijf op de IC en ziekenhuisafdeling (tot 28 dagen)
Prognose Factoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 uur
Prognosefactoren (D-dimeer, troponine T, ferritine, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Vanaf baseline tot 48 uur
Herhaling van sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
Herhaling van sepsis
7 dagen
Persistentie van sepsis
Tijdsspanne: 7 dagen
Persistentie van sepsis
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N (%) patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Optreden binnen de follow-upperiode van 28 dagen
N (%) patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Optreden binnen de follow-upperiode van 28 dagen
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Laboratoriumgegevens (bloedonderzoek, hematologie, chemie, coagulatie en bloedgassen)
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Vitale functies scoren
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Vitale functies scoren
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Score lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Score lichamelijk onderzoek
Dagelijks tijdens IC-verblijf (tot 28 dagen)
Vermindering van virale belasting
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (minimale behandelingsduur is 5 uur, maximale behandelingsduur is 24 uur)
Vermindering van virale belasting
Tijdens de behandeling (minimale behandelingsduur is 5 uur, maximale behandelingsduur is 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Medewerkers

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De sponsor is verantwoordelijk voor het bepalen of het klinisch onderzoek moet worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov of enige andere klinische proeven, in overeenstemming met de richtlijnen van het International Committee of Medical Journal Editors, of andere toepasselijke richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

over 9 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Seraf 100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren