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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Seraph 100 nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 (CP022)

15 aprile 2026 aggiornato da: ExThera Medical Corporation

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del filtro sanguigno Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del filtro sanguigno Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) nel trattamento di pazienti con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica prospettica, in aperto, randomizzata e controllata progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del filtro sanguigno Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity nel trattamento di pazienti con infezione SARS-CoV-2 confermata.

L'indagine clinica sarà condotta in 3 centri in Germania e in 2 centri in Spagna. I soggetti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento (Seraph 100 + standard di cura) rispetto al gruppo di controllo (solo standard di cura).

I soggetti saranno seguiti per 28 giorni. Per la quantificazione virale, i campioni di siero correlati allo studio vengono eseguiti immediatamente prima dell'inizio del trattamento iniziale con Seraph 100 nel gruppo di trattamento o immediatamente dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo. Inoltre, il campionamento del siero al punto temporale di 12 ore è applicabile sia al gruppo di trattamento che a quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con infezione confermata da SARS-CoV-2
  2. Avere ≥ 18 anni e ≤90 anni
  3. Sindrome da distress respiratorio acuto valutata da un punteggio modificato di Sequential Organ Failure Assessment di almeno 2 punti
  4. Almeno una disfunzione d'organo aggiuntiva valutata da un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificato di almeno 1 punto
  5. Consenso scritto o telematico dei soggetti legalmente competenti e in possesso della capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica
  2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
  3. Presenza di condizioni di comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dell'indagine clinica risultati
  4. Soffre di cirrosi di classe C di Child-Pugh
  5. Avere una conta piastrinica <30.000/uL
  6. Controindicazioni per l'eparina sodica per iniezione
  7. Soggetti che dimostrano qualsiasi controindicazione per questo trattamento come descritto nelle IFU
  8. Soggetti con allergia nota al polietilene e al copoliestere
  9. Soggetti con infezioni da SARS-CoV-2 acquisite in ospedale
  10. Il soggetto è detenuto in un istituto per ordine del tribunale o ufficiale
  11. Il soggetto dipende dallo sponsor o dallo sperimentatore in modo che il consenso non possa più essere considerato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Terapia extracorporea con filtro per sangue Seraph 100
Dispositivo: Serafino 100
Filtrazione del sangue con Seraph 100
Nessun intervento: Controllo
i pazienti ricevono antibiotici solo come standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento iniziale
Variazione dell'insufficienza d'organo valutata da un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificato (intervallo, 0-20, con punteggi più alti che indicano più disfunzione) dal basale a 48 ore
48 ore dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni
Cambiamento nell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva dall'inizio del trattamento iniziale fino al giorno 4
Variazione dell'insufficienza d'organo valutata da un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificato (intervallo 0 - 20, con punteggi più alti che indicano più disfunzione)
Quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva dall'inizio del trattamento iniziale fino al giorno 4
Giorni senza disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Giorni senza disfunzioni d'organo
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Complicanze dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Complicanze dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Giorni senza ventilatore (VFD)
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri (fino a 28 giorni)
Durata della degenza (LOS) in terapia intensiva e reparto ospedaliero
Durante la degenza in terapia intensiva e nei reparti ospedalieri (fino a 28 giorni)
Fattori di prognosi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 ore
Fattori di prognosi (D-Dimero, Troponina T, Ferritina, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Dal basale fino a 48 ore
Ricorrenza di sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
Ricorrenza di sepsi
7 giorni
Persistenza della sepsi
Lasso di tempo: 7 giorni
Persistenza della sepsi
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N (%) di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Evento entro il periodo di follow-up di 28 giorni
N (%) di pazienti con eventi avversi insorti durante il trattamento
Evento entro il periodo di follow-up di 28 giorni
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Dati di laboratorio (analisi del sangue, ematologia, chimica, coagulazione ed emogasanalisi)
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Punteggio dei segni vitali
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Punteggio dei segni vitali
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Punteggio dell'esame fisico
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Punteggio dell'esame fisico
Tutti i giorni durante la degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Riduzione della carica virale
Lasso di tempo: Durante il trattamento (la durata minima del trattamento è di 5 ore, la durata massima del trattamento è di 24 ore)
Riduzione della carica virale
Durante il trattamento (la durata minima del trattamento è di 5 ore, la durata massima del trattamento è di 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ExThera Medical Corporation

Collaboratori

Vivantes Clinic Neukölln

Investigatori

  • Investigatore principale: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor sarà responsabile di determinare se registrare l'indagine clinica su www.clinicaltrials.gov o qualsiasi altra sperimentazione clinica, in conformità con le linee guida dell'International Committee of Medical Journal Editors o qualsiasi altra linea guida applicabile.

Periodo di condivisione IPD

tra 9 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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