Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Seraph 100 vid behandling av pts med covid-19 (CP022)
15 april 2026 uppdaterad av: ExThera Medical Corporation
Säkerhet och effektivitetsutvärdering av Seraph 100 Microbind affinitetsblodfilter (Seraph 100) vid behandling av patienter med covid-19
Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) vid behandling av patienter med COVID-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter vid behandling av patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid 3 centra i Tyskland och vid 2 centra i Spanien. Försökspersonerna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen (Seraph 100 + standardvård) kontra kontrollgrupp (endast standardvård).
Ämnen kommer att följas i 28 dagar. För viral kvantifiering görs studierelaterade serumprover omedelbart innan den initiala behandlingen med Seraph 100 startar i behandlingsgruppen eller omedelbart efter randomisering till kontrollgruppen. Dessutom är serumprovtagning vid tidpunkten 12 timmar tillämplig för både behandling och kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med bekräftad SARS-CoV-2-infektion
- Vara ≥ 18 år och ≤ 90 år
- Acute respiratory distress syndrome bedömt med en modifierad sekventiell organsviktsbedömning på minst 2 poäng
- Minst en ytterligare organdysfunktion bedömd med en modifierad sekventiell organsviktsbedömning på minst 1 poäng
- Skriftligt eller elektroniskt samtycke från försökspersonerna som är juridiskt behöriga och har kapacitet att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden
- Förekomst av komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den kliniska undersökningens vetenskapliga soliditet resultat
- Har Child-Pugh klass C cirros
- Har trombocytantal <30 000/uL
- Kontraindikationer för heparinnatrium för injektion
- Försökspersoner som visar någon kontraindikation för denna behandling enligt beskrivningen i bruksanvisningen
- Föremål med känd allergi mot polyeten och sampolyester
- Patienter med sjukhusförvärvade SARS-CoV-2-infektioner
- Ämnet förvaras i en institution genom domstol eller officiellt beslut
- Försökspersonen är beroende av sponsorn eller utredaren så att samtycke inte längre kan anses vara frivilligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Extrakorporeal terapi med Seraph 100 blodfilter
|
Blodfiltrering med Seraph 100
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
patienter får antibiotika endast som standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i organsvikt
Tidsram: 48 timmar efter initial behandling
|
Förändring i organsvikt bedömd med en modifierad sekventiell organsviktsbedömning (intervall, 0-20, med högre poäng som indikerar mer dysfunktion) från baslinjen till 48 timmar
|
48 timmar efter initial behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
28 dagar
|
|
Förändring i organsvikt
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse från början av den första behandlingen till dag 4
|
Förändring i organsvikt bedömd med en modifierad sekventiell organsviktsbedömning (intervall 0 - 20, med högre poäng som indikerar mer dysfunktion)
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse från början av den första behandlingen till dag 4
|
|
Organdysfunktionsfria dagar
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Organdysfunktionsfria dagar
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Komplikationer på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Komplikationer på intensivvårdsavdelningen (ICU).
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Vistelselängd (LOS) på ICU och sjukhusavdelning
Tidsram: Under intensivvårds- och sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
Vistelselängd (LOS) på ICU och sjukhusavdelning
|
Under intensivvårds- och sjukhusvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Prognosfaktorer
Tidsram: Från baslinjen upp till 48 timmar
|
Prognosfaktorer (D-Dimer, Troponin T, Ferritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
|
Från baslinjen upp till 48 timmar
|
|
Återfall av sepsis
Tidsram: 7 dagar
|
Återfall av sepsis
|
7 dagar
|
|
Persistens av sepsis
Tidsram: 7 dagar
|
Persistens av sepsis
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N (%) av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Händelse inom 28 dagars uppföljningsperiod
|
N (%) av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
|
Händelse inom 28 dagars uppföljningsperiod
|
|
Laboratoriedata
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Laboratoriedata (blodprov, hematologi, kemi, koagulation och blodgaser)
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Vitala tecken poäng
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Vitala tecken poäng
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Betyg på fysisk undersökning
Tidsram: Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
Betyg på fysisk undersökning
|
Dagligen under intensivvårdsvistelse (upp till 28 dagar)
|
|
Minskning av virusmängd
Tidsram: Under behandlingen (minsta behandlingslängd är 5 timmar, maximal behandlingstid är 24 timmar)
|
Minskning av virusmängd
|
Under behandlingen (minsta behandlingslängd är 5 timmar, maximal behandlingstid är 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsorn kommer att ansvara för att avgöra om den kliniska undersökningen ska registreras på www.clinicaltrials.gov
eller andra kliniska prövningar, i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors riktlinjer eller andra tillämpliga riktlinjer.
Tidsram för IPD-delning
på 9 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .