Seraph 100:n turvallisuus- ja tehokkuusarvio COVID-19-potilaiden hoidossa (CP022)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ExThera Medical Corporation
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COVID-19-potilaiden hoidossa
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COVID-19-potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa Saksassa ja kahdessa keskuksessa Espanjassa. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään (Seraph 100 + hoitostandardi) verrattuna kontrolliryhmään (vain hoidon standardi).
Aiheita seurataan 28 päivän ajan. Viruksen kvantifiointia varten tutkimukseen liittyvät seeruminäytteet otetaan välittömästi ennen ensimmäisen Seraph 100 -hoidon aloittamista hoitoryhmässä tai välittömästi kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi seeruminäytteenotto 12 tunnin kohdalla on sovellettavissa sekä hoito- että kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- Olla ≥ 18-vuotias ja ≤90-vuotias
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on arvioitu modifioidulla sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 2 pistettä
- Vähintään yksi ylimääräinen elimen toimintahäiriö, joka on arvioitu modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 1 piste
- Laillisesti pätevien ja suostumuskelpoisten tutkimushenkilöiden kirjallinen tai sähköinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia
- Onko sinulla Child-Pugh-luokan C kirroosi
- Verihiutaleiden määrä <30 000/uL
- Hepariininatriumin vasta-aiheet injektiota varten
- Koehenkilöt, jotka osoittavat tämän hoidon vasta-aiheita käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polyeteenille ja kopolyesterille
- Potilaat, joilla on sairaalassa saatu SARS-CoV-2-infektio
- Oppiaine pidetään laitoksessa tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
- Tutkittava on riippuvainen toimeksiantajasta tai tutkijasta, joten suostumusta ei voida enää pitää vapaaehtoisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kehonulkoinen hoito Seraph 100 -verisuodattimella
|
Verensuodatus Seraph 100:lla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
potilaat saavat antibiootteja vain perushoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä (vaihteluväli 0-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä) lähtötasosta 48 tuntiin
|
48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinvaurion arviointipisteellä (vaihteluväli 0–20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä)
|
Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
|
|
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
|
Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin asti
|
Ennustetekijät (D-dimeeri, troponiini T, ferritiini, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
|
Perustasosta 48 tuntiin asti
|
|
Sepsiksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sepsiksen uusiutuminen
|
7 päivää
|
|
Sepsiksen jatkuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sepsiksen jatkuminen
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
|
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Laboratoriotiedot (verikoe, hematologia, kemia, koagulaatio ja verikaasut)
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Vital signs pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Vital signs pisteet
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Fyysisen tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Fyysisen tutkimuksen pisteet
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
|
Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)
|
Viruskuorman vähentäminen
|
Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori on vastuussa kliinisen tutkimuksen rekisteröinnistä osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
tai muita kliinisiä tutkimuksia International Committee of Medical Journal Editors -ohjeiden tai muiden sovellettavien ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukaudessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .