Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seraph 100:n turvallisuus- ja tehokkuusarvio COVID-19-potilaiden hoidossa (CP022)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: ExThera Medical Europe BV

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COVID-19-potilaiden hoidossa

Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COVID-19-potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa Saksassa ja kahdessa keskuksessa Espanjassa. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään (Seraph 100 + hoitostandardi) verrattuna kontrolliryhmään (vain hoidon standardi).

Aiheita seurataan 28 päivän ajan. Viruksen kvantifiointia varten tutkimukseen liittyvät seeruminäytteet otetaan välittömästi ennen ensimmäisen Seraph 100 -hoidon aloittamista hoitoryhmässä tai välittömästi kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi seeruminäytteenotto 12 tunnin kohdalla on sovellettavissa sekä hoito- että kontrolliryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Rekrytointi
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Saksa, 45147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitatsklinikum Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  2. Olla ≥ 18-vuotias ja ≤90-vuotias
  3. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on arvioitu modifioidulla sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 2 pistettä
  4. Vähintään yksi ylimääräinen elimen toimintahäiriö, joka on arvioitu modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 1 piste
  5. Laillisesti pätevien ja suostumuskelpoisten tutkimushenkilöiden kirjallinen tai sähköinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  2. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
  3. Samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia
  4. Onko sinulla Child-Pugh-luokan C kirroosi
  5. Verihiutaleiden määrä <30 000/uL
  6. Hepariininatriumin vasta-aiheet injektiota varten
  7. Koehenkilöt, jotka osoittavat tämän hoidon vasta-aiheita käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polyeteenille ja kopolyesterille
  9. Potilaat, joilla on sairaalassa saatu SARS-CoV-2-infektio
  10. Oppiaine pidetään laitoksessa tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
  11. Tutkittava on riippuvainen toimeksiantajasta tai tutkijasta, joten suostumusta ei voida enää pitää vapaaehtoisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kehonulkoinen hoito Seraph 100 -verisuodattimella
Verensuodatus Seraph 100:lla
Ei väliintuloa: Ohjaus
potilaat saavat antibiootteja vain perushoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä (vaihteluväli 0-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä) lähtötasosta 48 tuntiin
48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
28 päivää
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinvaurion arviointipisteellä (vaihteluväli 0–20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä)
Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
Ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin asti
Ennustetekijät (D-dimeeri, troponiini T, ferritiini, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Perustasosta 48 tuntiin asti
Sepsiksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sepsiksen uusiutuminen
7 päivää
Sepsiksen jatkuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sepsiksen jatkuminen
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Laboratoriotiedot (verikoe, hematologia, kemia, koagulaatio ja verikaasut)
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Vital signs pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Vital signs pisteet
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Fyysisen tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Fyysisen tutkimuksen pisteet
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)
Viruskuorman vähentäminen
Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori on vastuussa kliinisen tutkimuksen rekisteröinnistä osoitteessa www.clinicaltrials.gov. tai muita kliinisiä tutkimuksia International Committee of Medical Journal Editors -ohjeiden tai muiden sovellettavien ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukaudessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Serafi 100

3
Tilaa