- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04547257
Seraph 100:n turvallisuus- ja tehokkuusarvio COVID-19-potilaiden hoidossa (CP022)
Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COVID-19-potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Kliininen tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa Saksassa ja kahdessa keskuksessa Espanjassa. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään (Seraph 100 + hoitostandardi) verrattuna kontrolliryhmään (vain hoidon standardi).
Aiheita seurataan 28 päivän ajan. Viruksen kvantifiointia varten tutkimukseen liittyvät seeruminäytteet otetaan välittömästi ennen ensimmäisen Seraph 100 -hoidon aloittamista hoitoryhmässä tai välittömästi kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi seeruminäytteenotto 12 tunnin kohdalla on sovellettavissa sekä hoito- että kontrolliryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carla Kikken-Jussen
- Puhelinnumero: + 31 43 8200 399
- Sähköposti: carla@extheramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricard Ferrer Roca, Dr.
- Puhelinnumero: +34 93 489 44 20
- Sähköposti: r.ferrer@vhebron.net
-
Päätutkija:
- Ricard Ferrer Roca, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Büttner, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6021 320
- Sähköposti: stefan.buettner@kgu.de
-
Päätutkija:
- Stefan Büttner, Dr.
-
Berlin, Saksa, 12351
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Essen, Saksa, 45147
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitatsklinikum Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
- Olla ≥ 18-vuotias ja ≤90-vuotias
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka on arvioitu modifioidulla sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 2 pistettä
- Vähintään yksi ylimääräinen elimen toimintahäiriö, joka on arvioitu modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä, joka on vähintään 1 piste
- Laillisesti pätevien ja suostumuskelpoisten tutkimushenkilöiden kirjallinen tai sähköinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Samanaikaiset sairaudet tai muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia
- Onko sinulla Child-Pugh-luokan C kirroosi
- Verihiutaleiden määrä <30 000/uL
- Hepariininatriumin vasta-aiheet injektiota varten
- Koehenkilöt, jotka osoittavat tämän hoidon vasta-aiheita käyttöohjeissa kuvatulla tavalla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polyeteenille ja kopolyesterille
- Potilaat, joilla on sairaalassa saatu SARS-CoV-2-infektio
- Oppiaine pidetään laitoksessa tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
- Tutkittava on riippuvainen toimeksiantajasta tai tutkijasta, joten suostumusta ei voida enää pitää vapaaehtoisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Kehonulkoinen hoito Seraph 100 -verisuodattimella
|
Verensuodatus Seraph 100:lla
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
potilaat saavat antibiootteja vain perushoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteellä (vaihteluväli 0-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä) lähtötasosta 48 tuntiin
|
48 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
28 päivää
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
|
Muutos elinten vajaatoiminnassa arvioituna modifioidulla peräkkäisen elinvaurion arviointipisteellä (vaihteluväli 0–20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä)
|
Päivittäin teho-osaston aikana ensimmäisen hoidon alusta päivään 4 asti
|
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Elinten toimintahäiriöttömät päivät
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Tehohoidon yksikön (ICU) komplikaatiot
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Hengitysvapaat päivät (VFD)
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
Aikaikkuna: Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Oleskelun kesto (LOS) teho-osastolla ja sairaalan osastolla
|
Tehohoito- ja sairaalaosaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Ennustetekijät
Aikaikkuna: Perustasosta 48 tuntiin asti
|
Ennustetekijät (D-dimeeri, troponiini T, ferritiini, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
|
Perustasosta 48 tuntiin asti
|
Sepsiksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sepsiksen uusiutuminen
|
7 päivää
|
Sepsiksen jatkuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sepsiksen jatkuminen
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
|
N (%) potilaista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Esiintyminen 28 päivän seurantajakson aikana
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Laboratoriotiedot (verikoe, hematologia, kemia, koagulaatio ja verikaasut)
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Vital signs pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Vital signs pisteet
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Fyysisen tutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Fyysisen tutkimuksen pisteet
|
Päivittäin teho-osaston aikana (enintään 28 päivää)
|
Viruskuorman vähentäminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)
|
Viruskuorman vähentäminen
|
Hoidon aikana (hoidon vähimmäiskesto on 5 tuntia, hoidon enimmäiskesto on 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Serafi 100
-
ExThera Medical CorporationValmisBakteremia | BakteeritulehdusSaksa
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiExThera Medical CorporationIlmoittautuminen kutsustaCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrytointiVerenkierron infektioRanska, Saksa, Alankomaat, Itävalta, Belgia, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
OrthoTrophix, IncValmis
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaTuntematonRavitsemus | Aineenvaihdunta | Genomiikka | Aterian jälkeinen aineenvaihduntaAlankomaat
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Yhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
ShireValmisAkuutti virusperäinen sidekalvotulehdusYhdysvallat, Brasilia
-
Yonsei UniversityTuntematonVerkkokalvon verisuonten tukosKorean tasavalta