Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Seraph 100 při léčbě pacientů s COVID-19 (CP022)

15. dubna 2026 aktualizováno: ExThera Medical Corporation

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti afinitního krevního filtru Seraph 100 s mikrovazbou (Seraph 100) při léčbě pacientů s COVID-19

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti afinitního krevního filtru Seraph 100 s mikrovazbou (Seraph 100) při léčbě pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krevního filtru Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter při léčbě pacientů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Klinická zkouška bude provedena ve 3 centrech v Německu a ve 2 centrech ve Španělsku. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny (Seraph 100 + standardní péče) oproti kontrolní skupině (pouze standardní péče).

Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů. Pro kvantifikaci viru se vzorky séra související se studií odebírají bezprostředně před zahájením počáteční léčby přípravkem Seraph 100 v léčené skupině nebo bezprostředně po randomizaci do kontrolní skupiny. Kromě toho je odběr séra v časovém bodě 12 hodin použitelný pro léčebnou i kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
  2. Být ve věku ≥ 18 let a ≤ 90 let
  3. Syndrom akutní respirační tísně hodnocený modifikovaným skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání alespoň 2 body
  4. Alespoň jedna další orgánová dysfunkce hodnocená modifikovaným skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání alespoň 1 bod
  5. Písemný nebo elektronický souhlas subjektů, které jsou způsobilé k právním úkonům a mají způsobilost souhlas udělit

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
  2. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství během období sledování klinického hodnocení
  3. Přítomnost komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost klinické zkoušky Výsledek
  4. Máte Child-Pughovu cirhózu třídy C
  5. Mít počet krevních destiček <30 000/ul
  6. Kontraindikace pro heparin sodný pro injekci
  7. Subjekty vykazující jakoukoli kontraindikaci pro tuto léčbu, jak je popsáno v IFU
  8. Osoby se známou alergií na polyetylen a kopolyester
  9. Subjekty s infekcí SARS-CoV-2 získanou v nemocnici
  10. Předmět je držen v instituci na základě soudního nebo úředního příkazu
  11. Subjekt je závislý na sponzorovi nebo zkoušejícím, takže souhlas již nelze považovat za dobrovolný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Mimotělní terapie s krevním filtrem Seraph 100
Přístroj: Seraph 100
Krevní filtrace pomocí Seraph 100
Žádný zásah: Řízení
pacienti dostávají antibiotika pouze jako standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v selhání orgánů
Časové okno: 48 hodin po prvním ošetření
Změna orgánového selhání hodnocená modifikovaným skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (rozsah 0-20, s vyšším skóre indikujícím větší dysfunkci) od výchozí hodnoty do 48 hodin
48 hodin po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
28 dní
Změna v selhání orgánů
Časové okno: Denně během pobytu na JIP od zahájení počáteční léčby do 4. dne
Změna orgánového selhání hodnocená modifikovaným skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (rozsah 0 - 20, přičemž vyšší skóre značí větší dysfunkci)
Denně během pobytu na JIP od zahájení počáteční léčby do 4. dne
Dny bez orgánových dysfunkcí
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Dny bez orgánových dysfunkcí
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Komplikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Komplikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Dny bez ventilátoru (VFD)
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Délka pobytu (LOS) na JIP a oddělení nemocnice
Časové okno: Během pobytu na JIP a nemocničním oddělení (až 28 dní)
Délka pobytu (LOS) na JIP a oddělení nemocnice
Během pobytu na JIP a nemocničním oddělení (až 28 dní)
Faktory prognózy
Časové okno: Od základní linie až do 48 hodin
Prognostické faktory (D-Dimer, Troponin T, Feritin, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Od základní linie až do 48 hodin
Recidiva sepse
Časové okno: 7 dní
Recidiva sepse
7 dní
Přetrvávání sepse
Časové okno: 7 dní
Přetrvávání sepse
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výskyt během 28 dnů sledování
N (%) pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Výskyt během 28 dnů sledování
Laboratorní data
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Laboratorní údaje (krevní test, hematologie, chemie, koagulace a krevní plyny)
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Vitální funkce bodují
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Vitální funkce bodují
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Skóre fyzikálního vyšetření
Časové okno: Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Skóre fyzikálního vyšetření
Denně během pobytu na JIP (až 28 dní)
Snížení virové zátěže
Časové okno: Během léčby (minimální délka léčby je 5 hodin, maximální délka léčby je 24 hodin)
Snížení virové zátěže
Během léčby (minimální délka léčby je 5 hodin, maximální délka léčby je 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ExThera Medical Corporation

Spolupracovníci

Vivantes Clinic Neukölln

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude odpovědný za rozhodnutí, zda registrovat klinickou zkoušku na www.clinicaltrials.gov nebo jakékoli jiné klinické studie v souladu s pokyny Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů nebo jinými platnými pokyny.

Časový rámec sdílení IPD

za 9 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Seraph 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit