Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Seraph 100 при лечении пациентов с COVID-19 (CP022)

15 декабря 2021 г. обновлено: ExThera Medical Europe BV

Оценка безопасности и эффективности аффинного кровяного фильтра Seraph 100 Microbind (Seraph 100) при лечении пациентов с COVID-19

Оценка безопасности и эффективности фильтра крови Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) при лечении пациентов с COVID-19

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности аффинного кровяного фильтра Exthera Medical Seraph 100 Microbind при лечении пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.

Клинические исследования будут проводиться в 3 центрах в Германии и в 2 центрах в Испании. Субъекты будут рандомизированы в группу лечения (Seraph 100 + стандартный уход) по сравнению с контрольной группой (только стандартный уход).

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней. Для количественного определения вируса образцы сыворотки, связанные с исследованием, берутся непосредственно перед началом первоначального лечения с помощью Seraph 100 в группе лечения или сразу после рандомизации в контрольную группу. Кроме того, образцы сыворотки в момент времени 12 часов применимы как для экспериментальной, так и для контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla Kikken-Jussen
  • Номер телефона: + 31 43 8200 399
  • Электронная почта: carla@extheramedical.com

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Рекрутинг
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Контакт:
          • Stefan Büttner, Dr.
          • Номер телефона: +49 6021 320
          • Электронная почта: stefan.buettner@kgu.de
        • Главный следователь:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Германия, 12351
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Германия, 45147
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Essen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
          • Номер телефона: +34 93 489 44 20
          • Электронная почта: r.ferrer@vhebron.net
        • Главный следователь:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
  2. Быть ≥ 18 лет и ≤ 90 лет
  3. Острый респираторный дистресс-синдром, оцениваемый по модифицированной шкале оценки последовательной органной недостаточности не менее 2 баллов
  4. По крайней мере, одна дополнительная органная дисфункция, оцениваемая по модифицированной шкале оценки последовательной органной недостаточности не менее 1 балла.
  5. Письменное или электронное согласие субъектов, которые дееспособны и могут дать согласие

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  2. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего наблюдения за клиническим исследованием
  3. Наличие сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. Результаты
  4. Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью
  5. Количество тромбоцитов <30 000/мкл
  6. Противопоказания для гепарина натрия для инъекций
  7. Субъекты, демонстрирующие какие-либо противопоказания для этого лечения, как описано в IFU.
  8. Субъекты с известной аллергией на полиэтилен и сополиэфир
  9. Субъекты с внутрибольничными инфекциями SARS-CoV-2
  10. Субъект содержится в учреждении по решению суда или по официальному распоряжению
  11. Субъект зависит от спонсора или исследователя, поэтому согласие больше нельзя считать добровольным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Экстракорпоральная терапия с фильтром крови Сераф 100
Устройство: Серафим 100
Фильтрация крови с помощью Seraph 100
Без вмешательства: Контроль
пациенты получают антибиотики только в качестве стандартной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение органной недостаточности
Временное ограничение: Через 48 часов после первоначального лечения
Изменение органной недостаточности по модифицированной шкале оценки последовательной органной недостаточности (диапазон от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на усиление дисфункции) от исходного уровня до 48 часов
Через 48 часов после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин
28 дней
Изменение органной недостаточности
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии с начала лечения до 4-го дня
Изменение органной недостаточности, оцениваемое по модифицированной шкале оценки последовательной органной недостаточности (диапазон 0–20, при этом более высокие баллы указывают на усиление дисфункции)
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии с начала лечения до 4-го дня
Дни без дисфункций органов
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Дни без дисфункций органов
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Осложнения отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Осложнения отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Дни без ИВЛ (VFD)
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии и больничной палате
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и стационарной палаты (до 28 дней)
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии и больничной палате
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии и стационарной палаты (до 28 дней)
Факторы прогноза
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
Факторы прогноза (D-димер, тропонин T, ферритин, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
От исходного уровня до 48 часов
Рецидив сепсиса
Временное ограничение: 7 дней
Рецидив сепсиса
7 дней
Стойкость сепсиса
Временное ограничение: 7 дней
Стойкость сепсиса
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: Возникновение в течение 28 дней периода наблюдения
N (%) пациентов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Возникновение в течение 28 дней периода наблюдения
Лабораторные данные
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Лабораторные данные (анализ крови, гематология, биохимия, коагуляция и газы крови)
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Оценка основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Оценка основных показателей жизнедеятельности
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Оценка физического осмотра
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Оценка физического осмотра
Ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (до 28 дней)
Снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Во время лечения (минимальная продолжительность лечения 5 часов, максимальная продолжительность лечения 24 часа)
Снижение вирусной нагрузки
Во время лечения (минимальная продолжительность лечения 5 часов, максимальная продолжительность лечения 24 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ExThera Medical Europe BV

Соавторы

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Следователи

  • Главный следователь: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Спонсор несет ответственность за принятие решения о регистрации клинического исследования на сайте www.clinicaltrials.gov. или любые другие клинические испытания в соответствии с руководящими принципами Международного комитета редакторов медицинских журналов или любыми другими применимыми руководящими принципами.

Сроки обмена IPD

через 9 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Серафим 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться