Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Seraph 100 w leczeniu pacjentów z COVID-19 (CP022)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: ExThera Medical Europe BV

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności filtra krwi Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) w leczeniu pacjentów z COVID-19

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności filtru Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter (Seraph 100) w leczeniu pacjentów z COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności filtra krwi Exthera Medical Seraph 100 Microbind Affinity w leczeniu pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2.

Badanie kliniczne będzie prowadzone w 3 ośrodkach w Niemczech i 2 ośrodkach w Hiszpanii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (Seraph 100 + standardowa opieka) w porównaniu do grupy kontrolnej (tylko standardowa opieka).

Badani będą obserwowani przez 28 dni. W celu ilościowego oznaczenia wirusa, próbki surowicy związane z badaniem są pobierane bezpośrednio przed rozpoczęciem wstępnego leczenia Seraph 100 w grupie leczonej lub bezpośrednio po randomizacji do grupy kontrolnej. Dodatkowo, pobieranie próbek surowicy w punkcie czasowym 12 godzin ma zastosowanie zarówno do grupy badanej, jak i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricard Ferrer Roca, Dr.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Büttner, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2
  2. Mieć ≥ 18 lat i ≤90 lat
  3. Zespół ostrej niewydolności oddechowej oceniany na podstawie zmodyfikowanej punktacji Sequential Organ Failure Assessment wynoszącej co najmniej 2 punkty
  4. Co najmniej jedna dodatkowa dysfunkcja narządu oceniana na podstawie zmodyfikowanej oceny niewydolności narządów sekwencyjnej wynoszącej co najmniej 1 punkt
  5. Pisemna lub elektroniczna zgoda podmiotów, które są prawnie kompetentne i posiadają zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
  3. Występowanie chorób współistniejących lub innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania klinicznego wyniki
  4. Masz marskość wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  5. Liczba płytek krwi <30 000/ul
  6. Przeciwwskazania do heparyny sodowej do wstrzykiwań
  7. Osoby wykazujące jakiekolwiek przeciwwskazania do tego leczenia zgodnie z opisem w instrukcji obsługi
  8. Osoby ze znaną alergią na polietylen i kopoliester
  9. Pacjenci ze szpitalnymi zakażeniami SARS-CoV-2
  10. Podmiot jest przetrzymywany w instytucji na mocy nakazu sądu lub oficjalnego nakazu
  11. Uczestnik jest zależny od sponsora lub badacza, więc zgoda nie może być już uznawana za dobrowolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia pozaustrojowa z filtrem krwi Seraph 100
Urządzenie: Serafin 100
Filtracja krwi z Seraph 100
Brak interwencji: Kontrola
pacjentów otrzymuje antybiotyki tylko w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niewydolności narządów
Ramy czasowe: 48 godzin po wstępnym leczeniu
Zmiana niewydolności narządowej oceniana za pomocą zmodyfikowanej punktacji Sequential Organ Failure Assessment (zakres 0-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję) od wartości początkowej do 48 godzin
48 godzin po wstępnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni
Zmiana w niewydolności narządów
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT od rozpoczęcia leczenia wstępnego do 4 dnia
Zmiana niewydolności narządowej oceniana za pomocą zmodyfikowanej punktacji Sequential Organ Failure Assessment (zakres 0–20, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą dysfunkcję)
Codziennie podczas pobytu na OIT od rozpoczęcia leczenia wstępnego do 4 dnia
Dni wolne od dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Dni wolne od dysfunkcji narządów
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Powikłania na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Powikłania na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Dni bez respiratora (VFD)
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Długość pobytu (LOS) na OIT i oddziale szpitalnym
Ramy czasowe: W czasie pobytu na OIT i na oddziale szpitalnym (do 28 dni)
Długość pobytu (LOS) na OIT i oddziale szpitalnym
W czasie pobytu na OIT i na oddziale szpitalnym (do 28 dni)
Czynniki rokownicze
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 48 godzin
Czynniki rokownicze (D-Dimer, Troponina T, Ferrytyna, NTpro-BNP, LDH, IL6, sIL2)
Od linii podstawowej do 48 godzin
Nawrót sepsy
Ramy czasowe: 7 dni
Nawrót sepsy
7 dni
Trwałość sepsy
Ramy czasowe: 7 dni
Trwałość sepsy
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wystąpienie w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
N (%) pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Wystąpienie w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Dane laboratoryjne (badanie krwi, hematologia, chemia, krzepnięcie i gazometria)
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Ocena parametrów życiowych
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Wynik badania fizykalnego
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Wynik badania fizykalnego
Codziennie podczas pobytu na OIT (do 28 dni)
Zmniejszenie wiremii
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (minimalny czas trwania zabiegu to 5 godzin, maksymalny czas trwania zabiegu to 24 godziny)
Zmniejszenie wiremii
W trakcie leczenia (minimalny czas trwania zabiegu to 5 godzin, maksymalny czas trwania zabiegu to 24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ExThera Medical Europe BV

Współpracownicy

ExThera Medical Corporation
Vivantes Clinic Neukölln

Śledczy

  • Główny śledczy: Herwig Gerlach, Prof., Vivantes Neukoelln Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Sponsor będzie odpowiedzialny za podjęcie decyzji, czy zarejestrować badanie kliniczne na stronie www.clinicaltrials.gov lub jakiekolwiek inne badania kliniczne, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych lub innymi obowiązującymi wytycznymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

za 9 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Serafin 100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj