COVID-19 缺氧患者的清醒俯卧位策略
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
COVID-19 缺氧患者的清醒俯卧位策略：一项随机对照试验
本研究旨在确定建议 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 阳性或疑似阳性且需要补充氧气但不进行机械通气的患者俯卧（俯卧）姿势的策略在住院环境中是否可行。
这项研究将作为一项务实的临床试验进行，以获得与未来进行更大规模试验相关的信息。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2、SARS-CoV-2 是一种引起 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的病毒，已迅速导致全球显着的发病率和死亡率，主要是通过下呼吸道受累从低氧血症发展为急性呼吸窘迫综合征。 迫切需要改善氧合作用的新方法，以限制与插管相关的雾化问题和资源稀缺，并在较小程度上限制其他形式的高级呼吸支持。
低氧性呼吸衰竭机械通气患者的俯卧位与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者氧合和死亡率的改善有关。 俯卧位似乎提供了更均匀的肺灌注，将通气转移到灌注良好的肺段，并募集了肺的依赖性肺不张区域。 可以预见，与俯卧位相关的生理变化也适用于自主呼吸的患者，小型观察性研究的证据表明，在未插管患者中俯卧位与氧合改善相关是可行的。 然而，俯卧位通气策略是否真的对非插管缺氧 Covid-19 患者有益仍然未知，这个问题激发了人们对进行严格的随机对照试验 (RCT) 的兴趣。
然而，清醒俯卧策略是一种复杂的医学干预，具有多种实施细微差别，例如采用、可行性和耐受性，可能会影响最终 RCT 的成功实施。 为了增加未来 RCT 成功的可能性，研究人员将进行 APPS 试点研究。 APPS 试点试验的总体目标是评估大型随机对照试验的可行性和重要背景因素，以比较清醒俯卧位策略 (APPS) 呼吸支持与单独常规护理对 Covid-19 缺氧成人的临床有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院期间或住院前 7 天 COVID 检测呈阳性的住院患者 或 因疑似 COVID 肺炎住院
- 室内空气氧饱和度 <93% 或需氧量 > 或等于每分钟 3 升
排除标准：
- 无法转动自己、脊柱不稳、面部或骨盆骨折、开胸或开腹、精神状态改变、预期气道困难、出现呼吸疲劳迹象或接受临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：日常护理
随机分配到这支手臂的参与者将保持其临床医生团队的标准做法和他们自然选择的姿势，预计这将有利于仰卧（而不是俯卧）姿势。
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无临床团队推荐，患者将保持自然选择的体位
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实验性的：清醒倾向定位策略
随机分配到这支手臂的参与者将接受住院治疗团队的指导，在住院期间尽可能多的时间采取俯卧位。
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临床团队对患者俯卧位的指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 S/F 比率
大体时间：获得资格后 48 小时
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平均氧饱和度与吸入氧分率之比
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获得资格后 48 小时
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S/F 比率 < 315 的时间
大体时间：获得资格后 48 小时
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氧合饱和度与吸入氧分率比值小于 315 的时间
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获得资格后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高氧气支持
大体时间：获得资格后 48 小时
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需要最高水平的补充氧气
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获得资格后 48 小时
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研究期间需要入住 ICU 的患者人数
大体时间：获得资格后 48 小时
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研究期间需要入住 ICU 的患者人数
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获得资格后 48 小时
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住院期间需要入住 ICU 的患者人数
大体时间：通过学习完成，最多 30 天
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住院期间需要入住 ICU 的患者人数
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通过学习完成，最多 30 天
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出院前死亡的患者人数
大体时间：通过学习完成，最多 30 天
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出院前死亡的患者人数
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通过学习完成，最多 30 天
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需要插管的患者人数
大体时间：48 小时 从资格
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需要插管的患者人数
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48 小时 从资格
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住院时间
大体时间：通过学习完成，最多 30 天
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入院至出院天数
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通过学习完成，最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Taylor, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
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- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 06-20-03E
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
报告结果背后的个体患者数据将在去识别化后通过数据字典提供。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后 3 个月内可用，并将至少保留 5 年。
IPD 共享访问标准
在 AtriumHealth 机构审查委员会和研究调查人员批准后，提供方法学合理建议的研究人员将可以访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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