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Estrategia de posicionamiento despierto-prono para pacientes hipóxicos con COVID-19

19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estrategia de posicionamiento despierto-prono para pacientes hipóxicos con COVID-19: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar si una estrategia de recomendar la posición prona (boca abajo) de pacientes positivos o sospechosos positivos para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que requieren oxígeno suplementario, pero no ventilados mecánicamente, es factible en el entorno de pacientes hospitalizados. Este estudio se realizará como un ensayo clínico piloto pragmático para obtener información relevante para la futura realización de un ensayo más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2, SARS-CoV-2, el virus que causa la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), ha provocado rápidamente una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo, principalmente a través de la afectación del tracto respiratorio inferior que progresa desde la hipoxemia hasta la dificultad respiratoria aguda. síndrome. Se necesitan urgentemente enfoques novedosos para mejorar la oxigenación a fin de limitar los problemas de aerosolización y la escasez de recursos asociados con la intubación y, en menor medida, otras formas de soporte respiratorio avanzado.

La posición prona en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica se ha asociado con una mejora en la oxigenación y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La posición prona parece proporcionar una perfusión pulmonar más uniforme, desplazando la ventilación a segmentos pulmonares bien perfundidos y reclutando regiones pulmonares atelectásicas dependientes. Las alteraciones fisiológicas asociadas con la posición prona previsiblemente también se aplicarían a los pacientes que respiran espontáneamente y la evidencia de pequeños estudios observacionales sugiere que la posición prona en pacientes no intubados es factible asociada con una mejora en la oxigenación. Sin embargo, aún se desconoce si una estrategia de ventilación en decúbito prono es realmente beneficiosa para los pacientes hipóxicos con Covid-19 no intubados, y esta pregunta ha estimulado el interés en la realización de ensayos controlados aleatorios (ECA) rigurosos.

Sin embargo, la estrategia de decúbito prono despierto es una intervención médica compleja con múltiples matices de implementación, como la adopción, la viabilidad y la tolerabilidad, que pueden afectar la realización exitosa de un ECA definitivo. Para aumentar la probabilidad de un futuro ECA exitoso, los investigadores llevarán a cabo el estudio piloto APPS. El objetivo general del ensayo piloto APPS fue evaluar la viabilidad y los factores contextuales importantes para un ECA grande para comparar la efectividad clínica de una estrategia de posicionamiento boca abajo (APPS) para soporte respiratorio versus la atención habitual sola para adultos hipóxicos con Covid-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con prueba de COVID positiva durante la hospitalización o 7 días antes O hospitalizados con sospecha de neumonía por COVID
  • saturación de oxígeno en el aire de la habitación <93 % o requerimiento de oxígeno > o igual a 3 litros por minuto

Criterio de exclusión:

  • incapaz de darse la vuelta, inestabilidad de la columna vertebral, fracturas faciales o pélvicas, tórax abierto o abdomen abierto, estado mental alterado, vía aérea difícil anticipada, mostrar signos de fatiga respiratoria o recibir atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo permanecerán en la práctica estándar de su equipo médico y en su elección natural de posición, que se anticipa que favorecerá una posición supina (en lugar de prona).
Sin recomendación del equipo clínico, los pacientes permanecerán en su elección natural de posición
Experimental: Estrategia de posicionamiento despierto-propenso
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán orientación de su equipo de tratamiento para pacientes hospitalizados para asumir la posición prona durante el tiempo que sea tolerable durante la hospitalización.
Orientación del equipo clínico sobre la posición prona de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación media S/F
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
Relación de saturación de oxígeno promedio a fracción de oxígeno inspirado
48 horas desde la elegibilidad
Tiempo pasado con relación S/F < 315
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
Tiempo pasado con la relación de saturación de oxigenación a fracción de oxígeno inspirado inferior a 315
48 horas desde la elegibilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
Nivel más alto de oxígeno suplementario requerido
48 horas desde la elegibilidad
Número de pacientes que requirieron ingreso en la UCI durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
Número de pacientes que requirieron ingreso en la UCI durante el período de estudio
48 horas desde la elegibilidad
Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI durante la hospitalización
hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
Número de pacientes que mueren antes del alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
Número de pacientes que mueren antes del alta hospitalaria
hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
Número de pacientes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: 48 horas Desde la elegibilidad
Número de pacientes que requirieron intubación
48 horas Desde la elegibilidad
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
hasta la finalización del estudio, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales subyacentes a los resultados informados estarán disponibles con diccionarios de datos después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán accesibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de AtriumHealth y los investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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