- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547283
Estrategia de posicionamiento despierto-prono para pacientes hipóxicos con COVID-19
Estrategia de posicionamiento despierto-prono para pacientes hipóxicos con COVID-19: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2, SARS-CoV-2, el virus que causa la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), ha provocado rápidamente una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo, principalmente a través de la afectación del tracto respiratorio inferior que progresa desde la hipoxemia hasta la dificultad respiratoria aguda. síndrome. Se necesitan urgentemente enfoques novedosos para mejorar la oxigenación a fin de limitar los problemas de aerosolización y la escasez de recursos asociados con la intubación y, en menor medida, otras formas de soporte respiratorio avanzado.
La posición prona en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica se ha asociado con una mejora en la oxigenación y la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). La posición prona parece proporcionar una perfusión pulmonar más uniforme, desplazando la ventilación a segmentos pulmonares bien perfundidos y reclutando regiones pulmonares atelectásicas dependientes. Las alteraciones fisiológicas asociadas con la posición prona previsiblemente también se aplicarían a los pacientes que respiran espontáneamente y la evidencia de pequeños estudios observacionales sugiere que la posición prona en pacientes no intubados es factible asociada con una mejora en la oxigenación. Sin embargo, aún se desconoce si una estrategia de ventilación en decúbito prono es realmente beneficiosa para los pacientes hipóxicos con Covid-19 no intubados, y esta pregunta ha estimulado el interés en la realización de ensayos controlados aleatorios (ECA) rigurosos.
Sin embargo, la estrategia de decúbito prono despierto es una intervención médica compleja con múltiples matices de implementación, como la adopción, la viabilidad y la tolerabilidad, que pueden afectar la realización exitosa de un ECA definitivo. Para aumentar la probabilidad de un futuro ECA exitoso, los investigadores llevarán a cabo el estudio piloto APPS. El objetivo general del ensayo piloto APPS fue evaluar la viabilidad y los factores contextuales importantes para un ECA grande para comparar la efectividad clínica de una estrategia de posicionamiento boca abajo (APPS) para soporte respiratorio versus la atención habitual sola para adultos hipóxicos con Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con prueba de COVID positiva durante la hospitalización o 7 días antes O hospitalizados con sospecha de neumonía por COVID
- saturación de oxígeno en el aire de la habitación <93 % o requerimiento de oxígeno > o igual a 3 litros por minuto
Criterio de exclusión:
- incapaz de darse la vuelta, inestabilidad de la columna vertebral, fracturas faciales o pélvicas, tórax abierto o abdomen abierto, estado mental alterado, vía aérea difícil anticipada, mostrar signos de fatiga respiratoria o recibir atención al final de la vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a este brazo permanecerán en la práctica estándar de su equipo médico y en su elección natural de posición, que se anticipa que favorecerá una posición supina (en lugar de prona).
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Sin recomendación del equipo clínico, los pacientes permanecerán en su elección natural de posición
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Experimental: Estrategia de posicionamiento despierto-propenso
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán orientación de su equipo de tratamiento para pacientes hospitalizados para asumir la posición prona durante el tiempo que sea tolerable durante la hospitalización.
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Orientación del equipo clínico sobre la posición prona de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media S/F
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
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Relación de saturación de oxígeno promedio a fracción de oxígeno inspirado
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48 horas desde la elegibilidad
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Tiempo pasado con relación S/F < 315
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
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Tiempo pasado con la relación de saturación de oxigenación a fracción de oxígeno inspirado inferior a 315
|
48 horas desde la elegibilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
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Nivel más alto de oxígeno suplementario requerido
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48 horas desde la elegibilidad
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Número de pacientes que requirieron ingreso en la UCI durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas desde la elegibilidad
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Número de pacientes que requirieron ingreso en la UCI durante el período de estudio
|
48 horas desde la elegibilidad
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Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI durante la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
|
Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI durante la hospitalización
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hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
|
Número de pacientes que mueren antes del alta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
|
Número de pacientes que mueren antes del alta hospitalaria
|
hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
|
Número de pacientes que requirieron intubación
Periodo de tiempo: 48 horas Desde la elegibilidad
|
Número de pacientes que requirieron intubación
|
48 horas Desde la elegibilidad
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
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Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 06-20-03E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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