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Estratégia de posicionamento acordado para pacientes hipóxicos com COVID-19

19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estratégia de Posicionamento Acordado para Pacientes Hipóxicos com COVID-19: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo determinar se uma estratégia de recomendar o posicionamento em decúbito ventral (de barriga para baixo) de pacientes positivos ou suspeitos de positivo para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que requer oxigênio suplementar, mas não ventilados mecanicamente, é viável no ambiente hospitalar. Este estudo será realizado como um ensaio clínico piloto pragmático para obter informações relevantes para a futura condução de um estudo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2, SARS-CoV-2, o vírus causador da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), levou rapidamente a morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo, principalmente por meio do envolvimento do trato respiratório inferior, progredindo de hipoxemia para desconforto respiratório agudo síndrome. Novas abordagens para melhorar a oxigenação são urgentemente necessárias para limitar as preocupações com a aerossolização e a escassez de recursos associados à intubação e, em menor grau, outras formas de suporte respiratório avançado.

A posição prona em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica tem sido associada a melhora na oxigenação e mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A posição prona parece fornecer perfusão pulmonar mais uniforme, deslocando a ventilação para segmentos pulmonares bem perfundidos e recrutamento de regiões atelectásicas dependentes do pulmão. Alterações fisiológicas associadas à posição prona previsivelmente também se aplicariam a pacientes com respiração espontânea e evidências de pequenos estudos observacionais sugerem que a posição prona em pacientes não intubados é viável associada à melhora na oxigenação. No entanto, ainda não se sabe se uma estratégia de ventilação prona é realmente benéfica para pacientes com Covid-19 hipóxicos não intubados, e essa questão estimulou o interesse na condução de rigorosos ensaios clínicos randomizados (RCT).

No entanto, a estratégia propensa acordada é uma intervenção médica complexa com múltiplas nuances de implementação, como adoção, viabilidade e tolerabilidade, que podem afetar a condução bem-sucedida de um RCT definitivo. A fim de aumentar a probabilidade de um RCT futuro bem-sucedido, os investigadores conduzirão o estudo piloto do APPS. O objetivo geral do estudo piloto do APPS foi avaliar a viabilidade e fatores contextuais importantes para um grande RCT para comparar a eficácia clínica de uma Estratégia de Posicionamento Acordado-Prono (APPS) para suporte respiratório versus cuidados habituais isolados para adultos hipóxicos com Covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes hospitalizados com teste positivo para COVID durante a internação ou 7 dias antes OU hospitalizados com suspeita de pneumonia por COVID
  • saturação de oxigênio no ar ambiente <93% ou necessidade de oxigênio > ou igual a 3 litros por minuto

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se virar, instabilidade da coluna vertebral, fraturas faciais ou pélvicas, peito aberto ou abdômen aberto, estado mental alterado, via aérea difícil antecipada, sinais de fadiga respiratória ou receber cuidados de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço permanecerão na prática padrão da equipe de seus médicos e em sua escolha natural de posição, que é antecipada para favorecer uma posição supina (em vez de prona).
Nenhuma recomendação da equipe clínica, os pacientes permanecerão em sua escolha natural de posição
Experimental: Estratégia de Posicionamento Acordado
Os participantes randomizados para este braço receberão orientação de sua equipe de tratamento hospitalar para assumir a posição prona pelo tempo tolerável durante a hospitalização.
Orientação da equipe clínica sobre a posição prona dos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação S/F média
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
Razão média de saturação de oxigênio em fração de oxigênio inspirado
48 horas a partir da elegibilidade
Tempo gasto com relação S/F < 315
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
Tempo gasto com razão de saturação de oxigenação para fração inspirada de oxigênio menor que 315
48 horas a partir da elegibilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior suporte de oxigênio
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
Nível mais alto de oxigênio suplementar necessário
48 horas a partir da elegibilidade
Número de pacientes que necessitaram de internação na UTI durante o período do estudo
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
Número de pacientes que necessitaram de internação na UTI durante o período do estudo
48 horas a partir da elegibilidade
Número de pacientes que necessitaram de internação em UTI durante a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
Número de pacientes que necessitaram de internação em UTI durante a internação
até a conclusão do estudo, Até 30 dias
Número de pacientes que morreram antes da alta
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
Número de pacientes que faleceram antes da alta hospitalar
até a conclusão do estudo, Até 30 dias
Número de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
Número de pacientes que necessitam de intubação
48 horas a partir da elegibilidade
Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
Número de dias desde a internação até a alta
até a conclusão do estudo, Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente subjacentes aos resultados relatados serão disponibilizados com dicionários de dados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da AtriumHealth e dos investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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