- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547283
Estratégia de posicionamento acordado para pacientes hipóxicos com COVID-19
Estratégia de Posicionamento Acordado para Pacientes Hipóxicos com COVID-19: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2, SARS-CoV-2, o vírus causador da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), levou rapidamente a morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo, principalmente por meio do envolvimento do trato respiratório inferior, progredindo de hipoxemia para desconforto respiratório agudo síndrome. Novas abordagens para melhorar a oxigenação são urgentemente necessárias para limitar as preocupações com a aerossolização e a escassez de recursos associados à intubação e, em menor grau, outras formas de suporte respiratório avançado.
A posição prona em pacientes ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória hipoxêmica tem sido associada a melhora na oxigenação e mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A posição prona parece fornecer perfusão pulmonar mais uniforme, deslocando a ventilação para segmentos pulmonares bem perfundidos e recrutamento de regiões atelectásicas dependentes do pulmão. Alterações fisiológicas associadas à posição prona previsivelmente também se aplicariam a pacientes com respiração espontânea e evidências de pequenos estudos observacionais sugerem que a posição prona em pacientes não intubados é viável associada à melhora na oxigenação. No entanto, ainda não se sabe se uma estratégia de ventilação prona é realmente benéfica para pacientes com Covid-19 hipóxicos não intubados, e essa questão estimulou o interesse na condução de rigorosos ensaios clínicos randomizados (RCT).
No entanto, a estratégia propensa acordada é uma intervenção médica complexa com múltiplas nuances de implementação, como adoção, viabilidade e tolerabilidade, que podem afetar a condução bem-sucedida de um RCT definitivo. A fim de aumentar a probabilidade de um RCT futuro bem-sucedido, os investigadores conduzirão o estudo piloto do APPS. O objetivo geral do estudo piloto do APPS foi avaliar a viabilidade e fatores contextuais importantes para um grande RCT para comparar a eficácia clínica de uma Estratégia de Posicionamento Acordado-Prono (APPS) para suporte respiratório versus cuidados habituais isolados para adultos hipóxicos com Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados com teste positivo para COVID durante a internação ou 7 dias antes OU hospitalizados com suspeita de pneumonia por COVID
- saturação de oxigênio no ar ambiente <93% ou necessidade de oxigênio > ou igual a 3 litros por minuto
Critério de exclusão:
- incapacidade de se virar, instabilidade da coluna vertebral, fraturas faciais ou pélvicas, peito aberto ou abdômen aberto, estado mental alterado, via aérea difícil antecipada, sinais de fadiga respiratória ou receber cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para este braço permanecerão na prática padrão da equipe de seus médicos e em sua escolha natural de posição, que é antecipada para favorecer uma posição supina (em vez de prona).
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Nenhuma recomendação da equipe clínica, os pacientes permanecerão em sua escolha natural de posição
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Experimental: Estratégia de Posicionamento Acordado
Os participantes randomizados para este braço receberão orientação de sua equipe de tratamento hospitalar para assumir a posição prona pelo tempo tolerável durante a hospitalização.
|
Orientação da equipe clínica sobre a posição prona dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação S/F média
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
|
Razão média de saturação de oxigênio em fração de oxigênio inspirado
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48 horas a partir da elegibilidade
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Tempo gasto com relação S/F < 315
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
|
Tempo gasto com razão de saturação de oxigenação para fração inspirada de oxigênio menor que 315
|
48 horas a partir da elegibilidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior suporte de oxigênio
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
|
Nível mais alto de oxigênio suplementar necessário
|
48 horas a partir da elegibilidade
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|
Número de pacientes que necessitaram de internação na UTI durante o período do estudo
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
|
Número de pacientes que necessitaram de internação na UTI durante o período do estudo
|
48 horas a partir da elegibilidade
|
|
Número de pacientes que necessitaram de internação em UTI durante a internação
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
|
Número de pacientes que necessitaram de internação em UTI durante a internação
|
até a conclusão do estudo, Até 30 dias
|
|
Número de pacientes que morreram antes da alta
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
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Número de pacientes que faleceram antes da alta hospitalar
|
até a conclusão do estudo, Até 30 dias
|
|
Número de pacientes que necessitam de intubação
Prazo: 48 horas a partir da elegibilidade
|
Número de pacientes que necessitam de intubação
|
48 horas a partir da elegibilidade
|
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, Até 30 dias
|
Número de dias desde a internação até a alta
|
até a conclusão do estudo, Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-20-03E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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