Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie polohy v bdělém stavu pro hypoxické pacienty s COVID-19

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Strategie polohy v bdělém stavu pro hypoxické pacienty s COVID-19: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je strategie doporučování polohy na břiše (na břiše) pacientů pozitivních nebo suspektních pozitivních na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), kteří vyžadují doplňkový kyslík, ale není mechanicky ventilovaná, proveditelná v lůžkovém prostředí. Tato studie bude provedena jako pragmatická pilotní klinická studie s cílem získat informace relevantní pro budoucí provádění větší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, virus způsobující pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), rychle vedl k významné nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, především prostřednictvím postižení dolních cest dýchacích, které postupovalo od hypoxémie k akutní respirační tísni. syndrom. Nové přístupy ke zlepšení okysličení jsou naléhavě potřebné k omezení obav z aerosolizace a nedostatku zdrojů spojených s intubací a v menší míře s jinými formami pokročilé respirační podpory.

Polohování na břiše u mechanicky ventilovaných pacientů s hypoxemickým respiračním selháním bylo spojeno se zlepšením oxygenace a mortalitou u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Zdá se, že poloha na břiše poskytuje rovnoměrnější perfuzi plic, přesouvá ventilaci do dobře prokrvených plicních segmentů a získává závislé atelektické oblasti plic. Fyziologické změny spojené s polohou na břiše by se předvídatelně týkaly také spontánně dýchajících pacientů a důkazy z malých observačních studií naznačují, že polohování na břiše u neintubovaných pacientů je proveditelné ve spojení se zlepšením oxygenace. Zůstává však neznámé, zda je strategie pronační ventilace skutečně přínosná pro neintubované hypoxické pacienty s Covid-19, a tato otázka podnítila zájem o provádění přísných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Strategie bdělého stavu je však komplexní lékařská intervence s mnoha implementačními nuancemi, jako je přijetí, proveditelnost a snášenlivost, které mohou ovlivnit úspěšné provedení definitivní RCT. Aby se zvýšila pravděpodobnost úspěšné budoucí RCT, výzkumníci provedou pilotní studii APPS. Celkovým cílem pilotní studie APPS bylo posoudit proveditelnost a důležité kontextové faktory pro velkou RCT, aby bylo možné porovnat klinickou účinnost strategie APPS (Awake-Prone Positioning Strategy) pro podporu dýchání oproti běžné péči samotné pro hypoxické dospělé s Covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti s pozitivním COVID testem během hospitalizace nebo 7 dní před NEBO hospitalizovaní s podezřením na COVID pneumonii
  • saturace vzduchu v místnosti kyslíkem <93 % nebo potřeba kyslíku > nebo rovná 3 litrům za minutu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost se otočit, nestabilita páteře, zlomeniny obličeje nebo pánve, otevřený hrudník nebo otevřené břicho, změněný duševní stav, očekávané potíže s dýchacími cestami, projevy únavy dýchacích cest nebo péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této paže zůstanou ve standardní praxi svého týmu lékaře a jejich přirozené volbě polohy, u které se očekává, že bude upřednostňovat polohu vleže (spíše než na břiše).
Jiný: Obvyklá péče
Žádné doporučení klinického týmu, pacienti zůstanou ve své přirozené volbě polohy
Experimentální: Strategie určování polohy v bdělém stavu
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží od svého léčebného týmu pokyny, aby zaujali polohu na břiše po tak dlouhou dobu, jak je tolerovatelné během hospitalizace.
Jiný: APLIKACE
Poradenství klinického týmu o polohování pacientů na břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný poměr S/F
Časové okno: 48 hodin od způsobilosti
Poměr průměrné saturace kyslíkem ke zlomku vdechovaného kyslíku
48 hodin od způsobilosti
Čas strávený s poměrem S/F < 315
Časové okno: 48 hodin od způsobilosti
Čas strávený saturací okysličením k poměru podílu vdechovaného kyslíku menší než 315
48 hodin od způsobilosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší podpora kyslíku
Časové okno: 48 hodin od způsobilosti
Nejvyšší požadovaná hladina doplňkového kyslíku
48 hodin od způsobilosti
Počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP během období studie
Časové okno: 48 hodin od způsobilosti
Počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP během období studie
48 hodin od způsobilosti
Počet pacientů vyžadujících příjem na JIP během hospitalizace
Časové okno: dokončením studia, Až 30 dní
Počet pacientů vyžadujících příjem na JIP během hospitalizace
dokončením studia, Až 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli před propuštěním
Časové okno: dokončením studia, Až 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou před propuštěním z nemocnice
dokončením studia, Až 30 dní
Počet pacientů vyžadujících intubaci
Časové okno: 48 hodin od způsobilosti
Počet pacientů vyžadujících intubaci
48 hodin od způsobilosti
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia, Až 30 dní
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
dokončením studia, Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-20-03E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech, které jsou základem hlášených výsledků, budou po deidentifikace zpřístupněny pomocí datových slovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh po schválení Radou pro hodnocení institucí AtriumHealth a řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit