- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547283
Strategi for våken posisjonering for hypoksiske pasienter med covid-19
Strategi for våken posisjonering for hypoksiske pasienter med COVID-19: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, viruset som forårsaker pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har raskt ført til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden, først og fremst gjennom involvering i nedre luftveier som utvikler seg fra hypoksemi til akutt pustebesvær syndrom. Nye tilnærminger for å forbedre oksygenering er påtrengende nødvendig for å begrense aerosoliseringsbekymringer og ressursknapphet forbundet med intubasjon og, i mindre grad, andre former for avansert respirasjonsstøtte.
Utsatt posisjonering hos mekanisk ventilerte pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt har vært assosiert med forbedring i oksygenering og dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Den utsatte posisjonen ser ut til å gi mer ensartet lungeperfusjon, skiftende ventilasjon til godt perfuserte lungesegmenter og rekruttering av avhengige atelektatiske lungeregioner. Fysiologiske endringer assosiert med utsatt posisjon vil forutsigbart også gjelde for pasienter som puster spontant, og bevis fra små observasjonsstudier tyder på at liggende posisjonering hos ikke-intuberte pasienter er mulig assosiert med forbedring av oksygenering. Det er imidlertid fortsatt ukjent om en utsatt ventilasjonsstrategi virkelig er fordelaktig for ikke-intuberte hypoksiske Covid-19-pasienter, og dette spørsmålet har stimulert interessen for gjennomføring av strenge randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Imidlertid er strategien for våken tilbøyelighet en kompleks medisinsk intervensjon med flere implementeringsnyanser som adopsjon, gjennomførbarhet og tolerabilitet som kan påvirke vellykket gjennomføring av en definitiv RCT. For å øke sannsynligheten for en vellykket fremtidig RCT, vil etterforskerne gjennomføre APPS-pilotstudien. Det overordnede målet med APPS-pilotforsøket var å vurdere gjennomførbarhet og viktige kontekstuelle faktorer for en stor RCT for å sammenligne den kliniske effektiviteten til en Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) for respirasjonsstøtte versus vanlig omsorg alene for hypoksiske voksne med Covid-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykehusinnlagte pasienter med positiv covid-testing under sykehusinnleggelse eller 7 dager før ELLER innlagt med mistanke om covid-lungebetennelse
- romluft oksygenmetning <93 % eller oksygenbehov > eller lik 3 liter per minutt
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å snu seg selv, ryggmarginstabilitet, ansikts- eller bekkenbrudd, åpent bryst eller åpen buk, endret mental status, forventet vanskelig luftvei, viser tegn på tretthet i luftveiene, eller mottar behandling ved livets slutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil forbli i klinikerens standardpraksis og deres naturlige valg av stilling, som forventes å favorisere en liggende stilling (i stedet for utsatt).
|
Ingen anbefaling fra klinisk team, pasientene vil forbli i sitt naturlige valg av stilling
|
Eksperimentell: Strategi for våken posisjonering
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få veiledning fra sitt døgnbehandlingsteam for å innta liggende stilling så lenge som er tolerabelt under sykehusinnleggelse.
|
Klinisk teamveiledning om utsatt posisjonering av pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig S/F-forhold
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenforhold
|
48 timer fra kvalifisering
|
Tid brukt med S/F-forhold < 315
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
|
Tid brukt med oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenforhold mindre enn 315
|
48 timer fra kvalifisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyeste oksygenstøtte
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
|
Høyeste nivå av ekstra oksygen som kreves
|
48 timer fra kvalifisering
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i løpet av studieperioden
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i løpet av studieperioden
|
48 timer fra kvalifisering
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under innleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under innleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Antall pasienter som opplever som dør før utskrivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Antall pasienter som dør før utskrivning fra sykehus
|
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Antall pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: 48 timer Fra valgbarhet
|
Antall pasienter som trenger intubasjon
|
48 timer Fra valgbarhet
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-20-03E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater