Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for våken posisjonering for hypoksiske pasienter med covid-19

19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Strategi for våken posisjonering for hypoksiske pasienter med COVID-19: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å finne ut om en strategi for å anbefale utsatt (på magen) plassering av pasienter som er positive eller mistenkt positive for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som krever ekstra oksygen, men ikke mekanisk ventilert, er gjennomførbart i stasjonær setting. Denne studien vil bli utført som en pragmatisk pilotstudie for å få informasjon som er relevant for den fremtidige gjennomføringen av en større studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, viruset som forårsaker pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19), har raskt ført til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden, først og fremst gjennom involvering i nedre luftveier som utvikler seg fra hypoksemi til akutt pustebesvær syndrom. Nye tilnærminger for å forbedre oksygenering er påtrengende nødvendig for å begrense aerosoliseringsbekymringer og ressursknapphet forbundet med intubasjon og, i mindre grad, andre former for avansert respirasjonsstøtte.

Utsatt posisjonering hos mekanisk ventilerte pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt har vært assosiert med forbedring i oksygenering og dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Den utsatte posisjonen ser ut til å gi mer ensartet lungeperfusjon, skiftende ventilasjon til godt perfuserte lungesegmenter og rekruttering av avhengige atelektatiske lungeregioner. Fysiologiske endringer assosiert med utsatt posisjon vil forutsigbart også gjelde for pasienter som puster spontant, og bevis fra små observasjonsstudier tyder på at liggende posisjonering hos ikke-intuberte pasienter er mulig assosiert med forbedring av oksygenering. Det er imidlertid fortsatt ukjent om en utsatt ventilasjonsstrategi virkelig er fordelaktig for ikke-intuberte hypoksiske Covid-19-pasienter, og dette spørsmålet har stimulert interessen for gjennomføring av strenge randomiserte kontrollerte studier (RCT).

Imidlertid er strategien for våken tilbøyelighet en kompleks medisinsk intervensjon med flere implementeringsnyanser som adopsjon, gjennomførbarhet og tolerabilitet som kan påvirke vellykket gjennomføring av en definitiv RCT. For å øke sannsynligheten for en vellykket fremtidig RCT, vil etterforskerne gjennomføre APPS-pilotstudien. Det overordnede målet med APPS-pilotforsøket var å vurdere gjennomførbarhet og viktige kontekstuelle faktorer for en stor RCT for å sammenligne den kliniske effektiviteten til en Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) for respirasjonsstøtte versus vanlig omsorg alene for hypoksiske voksne med Covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykehusinnlagte pasienter med positiv covid-testing under sykehusinnleggelse eller 7 dager før ELLER innlagt med mistanke om covid-lungebetennelse
  • romluft oksygenmetning <93 % eller oksygenbehov > eller lik 3 liter per minutt

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å snu seg selv, ryggmarginstabilitet, ansikts- eller bekkenbrudd, åpent bryst eller åpen buk, endret mental status, forventet vanskelig luftvei, viser tegn på tretthet i luftveiene, eller mottar behandling ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne armen vil forbli i klinikerens standardpraksis og deres naturlige valg av stilling, som forventes å favorisere en liggende stilling (i stedet for utsatt).
Ingen anbefaling fra klinisk team, pasientene vil forbli i sitt naturlige valg av stilling
Eksperimentell: Strategi for våken posisjonering
Deltakere som er randomisert til denne armen vil få veiledning fra sitt døgnbehandlingsteam for å innta liggende stilling så lenge som er tolerabelt under sykehusinnleggelse.
Klinisk teamveiledning om utsatt posisjonering av pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig S/F-forhold
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
Gjennomsnittlig oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenforhold
48 timer fra kvalifisering
Tid brukt med S/F-forhold < 315
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
Tid brukt med oksygenmetning til brøkdel av inspirert oksygenforhold mindre enn 315
48 timer fra kvalifisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste oksygenstøtte
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
Høyeste nivå av ekstra oksygen som kreves
48 timer fra kvalifisering
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i løpet av studieperioden
Tidsramme: 48 timer fra kvalifisering
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i løpet av studieperioden
48 timer fra kvalifisering
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under innleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling under innleggelse
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
Antall pasienter som opplever som dør før utskrivning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
Antall pasienter som dør før utskrivning fra sykehus
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
Antall pasienter som trenger intubasjon
Tidsramme: 48 timer Fra valgbarhet
Antall pasienter som trenger intubasjon
48 timer Fra valgbarhet
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, Inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata som ligger til grunn for rapporterte resultater vil bli gjort tilgjengelig med dataordbøker etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag etter godkjenning av AtriumHealth Institutional Review Board og studieforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere