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Strategia di posizionamento incline al risveglio per pazienti ipossici con COVID-19

19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Strategia di posizionamento incline al risveglio per pazienti ipossici con COVID-19: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio mira a determinare se una strategia di raccomandare il posizionamento prono (a pancia in giù) di pazienti positivi o sospetti positivi per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che richiedono ossigeno supplementare, ma non ventilati meccanicamente, è fattibile in ambito ospedaliero. Questo studio sarà condotto come sperimentazione clinica pilota pragmatica per ottenere informazioni rilevanti per la futura conduzione di una sperimentazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2, SARS-CoV-2, il virus che causa la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), ha rapidamente portato a morbilità e mortalità significative in tutto il mondo, principalmente attraverso il coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore che progredisce dall'ipossiemia all'insufficienza respiratoria acuta sindrome. Sono urgentemente necessari nuovi approcci per migliorare l'ossigenazione per limitare i problemi di aerosolizzazione e la scarsità di risorse associate all'intubazione e, in misura minore, ad altre forme di supporto respiratorio avanzato.

La posizione prona nei pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica è stata associata a un miglioramento dell'ossigenazione e alla mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La posizione prona sembra fornire una perfusione polmonare più uniforme, spostando la ventilazione a segmenti polmonari ben perfusi e reclutando regioni atelettasiche dipendenti del polmone. Le alterazioni fisiologiche associate alla posizione prona si applicherebbero prevedibilmente anche ai pazienti che respirano spontaneamente e l'evidenza di piccoli studi osservazionali suggerisce che la posizione prona nei pazienti non intubati è fattibile associata al miglioramento dell'ossigenazione. Tuttavia, non è noto se una strategia di ventilazione prona sia veramente vantaggiosa per i pazienti Covid-19 ipossici non intubati e questa domanda ha stimolato l'interesse per la conduzione di rigorosi studi randomizzati controllati (RCT).

Tuttavia, la strategia awake incline è un intervento medico complesso con molteplici sfumature di implementazione come l'adozione, la fattibilità e la tollerabilità che possono influenzare il successo della conduzione di un RCT definitivo. Al fine di aumentare la probabilità di un futuro RCT di successo, i ricercatori condurranno lo studio pilota APPS. L'obiettivo generale dello studio pilota APPS era valutare la fattibilità e importanti fattori contestuali per un ampio RCT per confrontare l'efficacia clinica di una strategia di posizionamento prono-sveglio (APPS) per il supporto respiratorio rispetto alla sola cura abituale per gli adulti ipossici con Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati con test COVID positivo durante il ricovero o 7 giorni prima OPPURE ricoverati in ospedale con sospetta polmonite COVID
  • saturazione di ossigeno dell'aria ambiente <93% o fabbisogno di ossigeno > o uguale a 3 litri al minuto

Criteri di esclusione:

  • incapace di girarsi, instabilità spinale, fratture facciali o pelviche, torace aperto o addome aperto, stato mentale alterato, vie aeree difficili previste, segni di affaticamento respiratorio o ricevere cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio rimarranno nella pratica standard del team del loro medico e nella loro scelta naturale della posizione, che dovrebbe favorire una posizione supina (piuttosto che prona).
Nessuna raccomandazione del team clinico, i pazienti rimarranno nella loro naturale scelta di posizione
Sperimentale: Strategia di posizionamento incline al risveglio
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno indicazioni dal proprio team di trattamento ospedaliero per assumere la posizione prona per tutto il tempo tollerabile durante il ricovero.
Guida del team clinico sul posizionamento prono dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto S/F medio
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
Rapporto tra saturazione media di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato
48 ore dall'idoneità
Tempo trascorso con rapporto S/F < 315
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
Tempo trascorso con un rapporto tra saturazione dell'ossigenazione e frazione di ossigeno inspirato inferiore a 315
48 ore dall'idoneità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo supporto di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
Massimo livello di ossigeno supplementare richiesto
48 ore dall'idoneità
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio
48 ore dall'idoneità
Numero di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di pazienti che sperimentano che muoiono prima della dimissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di pazienti che muoiono prima della dimissione dall'ospedale
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissibilità
Numero di pazienti che necessitano di intubazione
48 ore dall'ammissibilità
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili con dizionari di dati dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida dopo l'approvazione da parte dell'AtriumHealth Institutional Review Board e dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Solita cura

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