- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547283
Strategia di posizionamento incline al risveglio per pazienti ipossici con COVID-19
Strategia di posizionamento incline al risveglio per pazienti ipossici con COVID-19: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2, SARS-CoV-2, il virus che causa la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19), ha rapidamente portato a morbilità e mortalità significative in tutto il mondo, principalmente attraverso il coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore che progredisce dall'ipossiemia all'insufficienza respiratoria acuta sindrome. Sono urgentemente necessari nuovi approcci per migliorare l'ossigenazione per limitare i problemi di aerosolizzazione e la scarsità di risorse associate all'intubazione e, in misura minore, ad altre forme di supporto respiratorio avanzato.
La posizione prona nei pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica è stata associata a un miglioramento dell'ossigenazione e alla mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). La posizione prona sembra fornire una perfusione polmonare più uniforme, spostando la ventilazione a segmenti polmonari ben perfusi e reclutando regioni atelettasiche dipendenti del polmone. Le alterazioni fisiologiche associate alla posizione prona si applicherebbero prevedibilmente anche ai pazienti che respirano spontaneamente e l'evidenza di piccoli studi osservazionali suggerisce che la posizione prona nei pazienti non intubati è fattibile associata al miglioramento dell'ossigenazione. Tuttavia, non è noto se una strategia di ventilazione prona sia veramente vantaggiosa per i pazienti Covid-19 ipossici non intubati e questa domanda ha stimolato l'interesse per la conduzione di rigorosi studi randomizzati controllati (RCT).
Tuttavia, la strategia awake incline è un intervento medico complesso con molteplici sfumature di implementazione come l'adozione, la fattibilità e la tollerabilità che possono influenzare il successo della conduzione di un RCT definitivo. Al fine di aumentare la probabilità di un futuro RCT di successo, i ricercatori condurranno lo studio pilota APPS. L'obiettivo generale dello studio pilota APPS era valutare la fattibilità e importanti fattori contestuali per un ampio RCT per confrontare l'efficacia clinica di una strategia di posizionamento prono-sveglio (APPS) per il supporto respiratorio rispetto alla sola cura abituale per gli adulti ipossici con Covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati con test COVID positivo durante il ricovero o 7 giorni prima OPPURE ricoverati in ospedale con sospetta polmonite COVID
- saturazione di ossigeno dell'aria ambiente <93% o fabbisogno di ossigeno > o uguale a 3 litri al minuto
Criteri di esclusione:
- incapace di girarsi, instabilità spinale, fratture facciali o pelviche, torace aperto o addome aperto, stato mentale alterato, vie aeree difficili previste, segni di affaticamento respiratorio o ricevere cure di fine vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio rimarranno nella pratica standard del team del loro medico e nella loro scelta naturale della posizione, che dovrebbe favorire una posizione supina (piuttosto che prona).
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Nessuna raccomandazione del team clinico, i pazienti rimarranno nella loro naturale scelta di posizione
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Sperimentale: Strategia di posizionamento incline al risveglio
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno indicazioni dal proprio team di trattamento ospedaliero per assumere la posizione prona per tutto il tempo tollerabile durante il ricovero.
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Guida del team clinico sul posizionamento prono dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto S/F medio
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
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Rapporto tra saturazione media di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato
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48 ore dall'idoneità
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Tempo trascorso con rapporto S/F < 315
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
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Tempo trascorso con un rapporto tra saturazione dell'ossigenazione e frazione di ossigeno inspirato inferiore a 315
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48 ore dall'idoneità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo supporto di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
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Massimo livello di ossigeno supplementare richiesto
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48 ore dall'idoneità
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 ore dall'idoneità
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Numero di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva durante il periodo di studio
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48 ore dall'idoneità
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Numero di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
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attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di pazienti che sperimentano che muoiono prima della dimissione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di pazienti che muoiono prima della dimissione dall'ospedale
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attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di pazienti che necessitano di intubazione
Lasso di tempo: 48 ore dall'ammissibilità
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Numero di pazienti che necessitano di intubazione
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48 ore dall'ammissibilità
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
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attraverso il completamento degli studi, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-20-03E
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento
Prove cliniche su Solita cura
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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