- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547283
Vakenbenägna positioneringsstrategi för hypoxiska patienter med covid-19
Vakenbenägna positioneringsstrategi för hypoxiska patienter med covid-19: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, viruset som orsakar pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har snabbt lett till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen, främst genom att de nedre luftvägarna har utvecklats från hypoxemi till akut andnöd syndrom. Nya tillvägagångssätt för att förbättra syresättningen behövs omgående för att begränsa aerosoliseringsproblem och resursbrist i samband med intubation och, i mindre utsträckning, andra former av avancerad andningsstöd.
Benlägen hos mekaniskt ventilerade patienter med hypoxemisk andningssvikt har associerats med förbättring av syresättning och mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Den liggande positionen verkar ge mer enhetlig lungperfusion, skiftande ventilation till välperfunderade lungsegment och rekrytering av beroende atelektatiska lungregioner. Fysiologiska förändringar associerade med den liggande ställningen skulle förutsägbart även gälla patienter som andas spontant och bevis från små observationsstudier tyder på att liggande positionering hos icke-intuberade patienter är möjlig i samband med förbättring av syresättning. Det är dock fortfarande okänt om en benägen ventilationsstrategi verkligen är fördelaktig för icke-intuberade hypoxiska Covid-19-patienter, och denna fråga har stimulerat intresset för genomförandet av rigorösa randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Emellertid är strategin för vaket benägenhet en komplex medicinsk intervention med flera implementeringsnyanser såsom adoption, genomförbarhet och tolerabilitet som kan påverka framgångsrikt genomförande av en definitiv RCT. För att öka sannolikheten för en framgångsrik framtida RCT kommer utredarna att genomföra APPS-pilotstudien. Det övergripande syftet med APPS-pilotförsöket var att bedöma genomförbarheten och viktiga kontextuella faktorer för en stor RCT för att jämföra den kliniska effektiviteten av en Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) för andningsstöd kontra vanlig vård ensam för hypoxiska vuxna med Covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagda patienter med positivt covid-test under sjukhusvistelse eller 7 dagar innan ELLER inlagda med misstänkt covid-lunginflammation
- rumsluftens syremättnad <93% eller syrebehov > eller lika med 3 liter per minut
Exklusions kriterier:
- oförmögen att vända sig, spinal instabilitet, ansikts- eller bäckenfrakturer, öppen bröstkorg eller öppen buk, förändrad mental status, förväntad svår luftväg, visar tecken på andningströtthet eller får vård i livets slutskede
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att förbli i sin läkares standardpraxis och sitt naturliga val av position, vilket förväntas gynna en liggande (snarare än liggande) position.
|
Ingen klinisk teamrekommendation, patienterna kommer att förbli i sitt naturliga val av position
|
|
Experimentell: Vaken-benägen positioneringsstrategi
Deltagare som randomiserats till den här armen kommer att få vägledning från sitt slutenvårdsteam för att inta bukläge under så lång tid som är tolerabelt under sjukhusvistelse.
|
Klinisk teamvägledning om liggande positionering av patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt S/F-förhållande
Tidsram: 48 timmar från behörighet
|
Genomsnittlig syremättnad till bråkdel av inandat syreförhållande
|
48 timmar från behörighet
|
|
Tid tillbringad med S/F-förhållande < 315
Tidsram: 48 timmar från behörighet
|
Tid tillbringad med syresättningsmättnad till andel av inandat syreförhållande mindre än 315
|
48 timmar från behörighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta syrestöd
Tidsram: 48 timmar från behörighet
|
Högsta nivå av extra syre som krävs
|
48 timmar från behörighet
|
|
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under studieperioden
Tidsram: 48 timmar från behörighet
|
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under studieperioden
|
48 timmar från behörighet
|
|
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
|
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
|
Antal patienter som upplever som dör före utskrivning
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
Antal patienter som dör innan sjukhuset skrivs ut
|
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
|
Antal patienter som behöver intubation
Tidsram: 48 timmar från behörighet
|
Antal patienter som behöver intubation
|
48 timmar från behörighet
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
|
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-20-03E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .