Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vakenbenägna positioneringsstrategi för hypoxiska patienter med covid-19

19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Vakenbenägna positioneringsstrategi för hypoxiska patienter med covid-19: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Denna studie syftar till att fastställa om en strategi för att rekommendera benägen (på magen) positionering av patienter som är positiva eller misstänkta positiva för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som kräver extra syre, men inte mekaniskt ventilerat, är genomförbar i slutenvårdsmiljö. Denna studie kommer att utföras som en pragmatisk klinisk pilotprövning för att få information som är relevant för det framtida genomförandet av en större studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, viruset som orsakar pandemin coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), har snabbt lett till betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen, främst genom att de nedre luftvägarna har utvecklats från hypoxemi till akut andnöd syndrom. Nya tillvägagångssätt för att förbättra syresättningen behövs omgående för att begränsa aerosoliseringsproblem och resursbrist i samband med intubation och, i mindre utsträckning, andra former av avancerad andningsstöd.

Benlägen hos mekaniskt ventilerade patienter med hypoxemisk andningssvikt har associerats med förbättring av syresättning och mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Den liggande positionen verkar ge mer enhetlig lungperfusion, skiftande ventilation till välperfunderade lungsegment och rekrytering av beroende atelektatiska lungregioner. Fysiologiska förändringar associerade med den liggande ställningen skulle förutsägbart även gälla patienter som andas spontant och bevis från små observationsstudier tyder på att liggande positionering hos icke-intuberade patienter är möjlig i samband med förbättring av syresättning. Det är dock fortfarande okänt om en benägen ventilationsstrategi verkligen är fördelaktig för icke-intuberade hypoxiska Covid-19-patienter, och denna fråga har stimulerat intresset för genomförandet av rigorösa randomiserade kontrollerade studier (RCT).

Emellertid är strategin för vaket benägenhet en komplex medicinsk intervention med flera implementeringsnyanser såsom adoption, genomförbarhet och tolerabilitet som kan påverka framgångsrikt genomförande av en definitiv RCT. För att öka sannolikheten för en framgångsrik framtida RCT kommer utredarna att genomföra APPS-pilotstudien. Det övergripande syftet med APPS-pilotförsöket var att bedöma genomförbarheten och viktiga kontextuella faktorer för en stor RCT för att jämföra den kliniska effektiviteten av en Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) för andningsstöd kontra vanlig vård ensam för hypoxiska vuxna med Covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagda patienter med positivt covid-test under sjukhusvistelse eller 7 dagar innan ELLER inlagda med misstänkt covid-lunginflammation
  • rumsluftens syremättnad <93% eller syrebehov > eller lika med 3 liter per minut

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att vända sig, spinal instabilitet, ansikts- eller bäckenfrakturer, öppen bröstkorg eller öppen buk, förändrad mental status, förväntad svår luftväg, visar tecken på andningströtthet eller får vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att förbli i sin läkares standardpraxis och sitt naturliga val av position, vilket förväntas gynna en liggande (snarare än liggande) position.
Ingen klinisk teamrekommendation, patienterna kommer att förbli i sitt naturliga val av position
Experimentell: Vaken-benägen positioneringsstrategi
Deltagare som randomiserats till den här armen kommer att få vägledning från sitt slutenvårdsteam för att inta bukläge under så lång tid som är tolerabelt under sjukhusvistelse.
Klinisk teamvägledning om liggande positionering av patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt S/F-förhållande
Tidsram: 48 timmar från behörighet
Genomsnittlig syremättnad till bråkdel av inandat syreförhållande
48 timmar från behörighet
Tid tillbringad med S/F-förhållande < 315
Tidsram: 48 timmar från behörighet
Tid tillbringad med syresättningsmättnad till andel av inandat syreförhållande mindre än 315
48 timmar från behörighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta syrestöd
Tidsram: 48 timmar från behörighet
Högsta nivå av extra syre som krävs
48 timmar från behörighet
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under studieperioden
Tidsram: 48 timmar från behörighet
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under studieperioden
48 timmar från behörighet
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
Antal patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
Antal patienter som upplever som dör före utskrivning
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
Antal patienter som dör innan sjukhuset skrivs ut
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
Antal patienter som behöver intubation
Tidsram: 48 timmar från behörighet
Antal patienter som behöver intubation
48 timmar från behörighet
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, Upp till 30 dagar
Antal dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
genom avslutad studie, Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata som ligger till grund för rapporterade resultat kommer att göras tillgängliga med dataordböcker efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag efter godkännande av AtriumHealth Institutional Review Board och studiens utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera