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Strategie zur wach-anfälligen Positionierung für hypoxische Patienten mit COVID-19

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Strategie zur Positionierung in Wachlage für hypoxische Patienten mit COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Strategie zur Empfehlung der Bauchlage (auf dem Bauch) von Patienten, die positiv oder vermutet positiv für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind und zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber nicht mechanisch beatmet werden, im stationären Umfeld durchführbar ist. Diese Studie wird als pragmatische klinische Pilotstudie durchgeführt, um Informationen zu gewinnen, die für die zukünftige Durchführung einer größeren Studie relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2, SARS-CoV-2, das Virus, das die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht, hat weltweit schnell zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität geführt, hauptsächlich durch eine Beteiligung der unteren Atemwege, die von Hypoxämie zu akuter Atemnot fortschreitet Syndrom. Neue Ansätze zur Verbesserung der Oxygenierung sind dringend erforderlich, um Aerosolisierungsprobleme und Ressourcenknappheit im Zusammenhang mit der Intubation und in geringerem Maße mit anderen Formen der erweiterten Atemunterstützung zu begrenzen.

Die Bauchlage bei mechanisch beatmeten Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz wurde mit einer Verbesserung der Oxygenierung und Mortalität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in Verbindung gebracht. Die Bauchlage scheint für eine gleichmäßigere Lungenperfusion zu sorgen, die Ventilation in gut durchblutete Lungensegmente zu verlagern und abhängige atelektatische Regionen der Lunge zu rekrutieren. Physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Bauchlage würden voraussichtlich auch für spontan atmende Patienten gelten, und Hinweise aus kleinen Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Bauchlage bei nicht intubierten Patienten in Verbindung mit einer Verbesserung der Oxygenierung machbar ist. Es bleibt jedoch unbekannt, ob eine Beatmungsstrategie in Bauchlage für nicht intubierte hypoxische Covid-19-Patienten wirklich vorteilhaft ist, und diese Frage hat das Interesse an der Durchführung strenger randomisierter kontrollierter Studien (RCT) geweckt.

Allerdings ist die wache Bauchlage eine komplexe medizinische Intervention mit mehreren Implementierungsnuancen wie Adoption, Durchführbarkeit und Verträglichkeit, die die erfolgreiche Durchführung einer endgültigen RCT beeinträchtigen können. Um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen zukünftigen RCT zu erhöhen, werden die Forscher die APPS-Pilotstudie durchführen. Das übergeordnete Ziel der APPS-Pilotstudie bestand darin, die Machbarkeit und wichtige Kontextfaktoren für eine große RCT zu bewerten, um die klinische Wirksamkeit einer Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) zur Atemunterstützung mit der üblichen Behandlung allein für hypoxische Erwachsene mit Covid-19 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit positivem COVID-Test während des Krankenhausaufenthalts oder 7 Tage zuvor ODER Krankenhausaufenthalt mit Verdacht auf COVID-Pneumonie
  • Raumluftsauerstoffsättigung < 93 % oder Sauerstoffbedarf > oder gleich 3 Liter pro Minute

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich umzudrehen, Wirbelsäuleninstabilität, Gesichts- oder Beckenfrakturen, offener Brustkorb oder offener Bauch, veränderter Geisteszustand, erwartete schwierige Atemwege, Anzeichen von Atemermüdung oder Pflege am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer bleiben in der Standardpraxis ihres Klinikteams und ihrer natürlichen Wahl der Position, die voraussichtlich eine Rückenlage (eher als Bauchlage) bevorzugt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine Empfehlung des klinischen Teams, die Patienten bleiben in ihrer natürlichen Positionswahl
Experimental: Wachanfällige Positionierungsstrategie
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden von ihrem stationären Behandlungsteam angeleitet, die Bauchlage so lange einzunehmen, wie es während des Krankenhausaufenthalts tolerierbar ist.
Sonstiges: ANWENDUNGEN
Anleitung des klinischen Teams zur Bauchlagerung von Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches S/F-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Stunden ab Berechtigung
Verhältnis von durchschnittlicher Sauerstoffsättigung zu Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs
48 Stunden ab Berechtigung
Verbrachte Zeit mit S/F-Verhältnis < 315
Zeitfenster: 48 Stunden ab Berechtigung
Verbrachte Zeit mit Oxygenierungssättigung zu Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffverhältnisses kleiner als 315
48 Stunden ab Berechtigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 48 Stunden ab Berechtigung
Höchster Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
48 Stunden ab Berechtigung
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden ab Berechtigung
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
48 Stunden ab Berechtigung
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die vor der Entlassung sterben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus versterben
bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Intubation benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden ab Berechtigung
Anzahl der Patienten, die eine Intubation benötigen
48 Stunden ab Berechtigung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
bis Studienabschluss, Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-20-03E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung mit Datenwörterbüchern verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag nach Genehmigung durch das AtriumHealth Institutional Review Board und die Prüfärzte der Studie vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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