Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie de positionnement éveillé pour les patients hypoxiques atteints de COVID-19

19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Stratégie de positionnement sujette à l'éveil pour les patients hypoxiques atteints de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé pilote

Cette étude vise à déterminer si une stratégie de recommandation de positionnement couché (sur le ventre) des patients positifs ou suspectés positifs pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) nécessitant un supplément d'oxygène, mais non ventilé mécaniquement, est réalisable en milieu hospitalier. Cette étude sera réalisée en tant qu'essai clinique pilote pragmatique afin d'obtenir des informations pertinentes pour la conduite future d'un essai plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère, le SRAS-CoV-2, le virus responsable de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), a rapidement entraîné une morbidité et une mortalité importantes dans le monde, principalement par l'atteinte des voies respiratoires inférieures évoluant de l'hypoxémie à la détresse respiratoire aiguë syndrome. De nouvelles approches pour améliorer l'oxygénation sont nécessaires de toute urgence pour limiter les problèmes d'aérosolisation et la rareté des ressources associées à l'intubation et, dans une moindre mesure, à d'autres formes d'assistance respiratoire avancée.

Le positionnement sur le ventre chez les patients ventilés mécaniquement souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique a été associé à une amélioration de l'oxygénation et de la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). La position couchée semble fournir une perfusion pulmonaire plus uniforme, déplaçant la ventilation vers des segments pulmonaires bien perfusés et le recrutement de régions atélectasiques dépendantes du poumon. Les altérations physiologiques associées à la position ventrale s'appliqueraient vraisemblablement également aux patients respirant spontanément et les preuves issues de petites études observationnelles suggèrent que la position ventrale chez les patients non intubés est réalisable en association avec une amélioration de l'oxygénation. Cependant, on ne sait toujours pas si une stratégie de ventilation ventrale est vraiment bénéfique pour les patients hypoxiques Covid-19 non intubés, et cette question a stimulé l'intérêt pour la conduite d'essais contrôlés randomisés (ECR) rigoureux.

Cependant, la stratégie sujette à l'éveil est une intervention médicale complexe avec de multiples nuances de mise en œuvre telles que l'adoption, la faisabilité et la tolérabilité qui peuvent affecter la conduite réussie d'un ECR définitif. Afin d'augmenter la probabilité d'un futur ECR réussi, les chercheurs mèneront l'étude pilote APPS. L'objectif global de l'essai pilote APPS était d'évaluer la faisabilité et les facteurs contextuels importants d'un vaste ECR visant à comparer l'efficacité clinique d'une stratégie de positionnement en position éveillée (APPS) pour l'assistance respiratoire par rapport aux soins habituels seuls pour les adultes hypoxiques atteints de Covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés avec un test COVID positif pendant l'hospitalisation ou 7 jours avant OU Hospitalisé avec suspicion de pneumonie COVID
  • saturation en oxygène de l'air ambiant < 93 % ou besoin en oxygène > ou égal à 3 litres par minute

Critère d'exclusion:

  • incapable de se retourner, instabilité vertébrale, fractures faciales ou pelviennes, thorax ouvert ou abdomen ouvert, état mental altéré, voies respiratoires difficiles anticipées, signes de fatigue respiratoire ou soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras resteront dans la pratique standard de l'équipe de leur clinicien et dans leur choix naturel de position, qui devrait favoriser une position couchée (plutôt que couchée).
Autre: Soins habituels
Aucune recommandation de l'équipe clinique, les patients resteront dans leur choix naturel de poste
Expérimental: Stratégie de positionnement éveillé
Les participants randomisés dans ce bras recevront des conseils de leur équipe de traitement en hospitalisation pour assumer la position couchée aussi longtemps que tolérable pendant l'hospitalisation.
Autre: APPLICATIONS
Conseils de l'équipe clinique sur le positionnement ventral des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport S/F moyen
Délai: 48 heures à partir de l'éligibilité
Saturation moyenne en oxygène par rapport à la fraction d'oxygène inspiré
48 heures à partir de l'éligibilité
Temps passé avec un rapport S/F < 315
Délai: 48 heures à partir de l'éligibilité
Temps passé avec une saturation en oxygénation à une fraction du rapport d'oxygène inspiré inférieur à 315
48 heures à partir de l'éligibilité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Support d'oxygène le plus élevé
Délai: 48 heures à partir de l'éligibilité
Niveau le plus élevé d'oxygène supplémentaire requis
48 heures à partir de l'éligibilité
Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs pendant la période d'étude
Délai: 48 heures à partir de l'éligibilité
Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs pendant la période d'étude
48 heures à partir de l'éligibilité
Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs pendant l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs pendant l'hospitalisation
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
Nombre de patients qui décèdent avant la sortie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
Nombre de patients décédés avant la sortie de l'hôpital
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
Nombre de patients nécessitant une intubation
Délai: 48 heures à compter de l'éligibilité
Nombre de patients nécessitant une intubation
48 heures à compter de l'éligibilité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours
Nombre de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-20-03E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients sous-jacentes aux résultats rapportés seront mises à disposition avec des dictionnaires de données après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide après approbation par le comité d'examen institutionnel d'AtriumHealth et les chercheurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner