Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen-tilbøjelige positioneringsstrategi for hypoxiske patienter med COVID-19

19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Vågen-tilbøjelig positioneringsstrategi for hypoxiske patienter med COVID-19: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en strategi med at anbefale tilbøjelig (på maven) positionering af patienter, der er positive eller mistænkte positive for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), der kræver supplerende ilt, men ikke mekanisk ventileret, er mulig i indlæggelsesmiljøet. Denne undersøgelse vil blive udført som et pragmatisk klinisk pilotforsøg for at få information, der er relevant for den fremtidige gennemførelse af et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus-2, SARS-CoV-2, den virus, der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi, har hurtigt ført til betydelig sygelighed og dødelighed på verdensplan, primært gennem involvering af nedre luftveje, der udvikler sig fra hypoxæmi til akut åndedrætsbesvær syndrom. Nye tilgange til forbedring af iltning er påtrængende nødvendige for at begrænse aerosoliseringsbekymringer og ressourceknaphed forbundet med intubation og i mindre grad andre former for avanceret respiratorisk støtte.

Tilbøjelig positionering hos mekanisk ventilerede patienter med hypoxæmisk respirationssvigt er blevet forbundet med forbedring af iltning og dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Den tilbøjelige stilling ser ud til at give mere ensartet lungeperfusion, skiftende ventilation til godt perfunderede lungesegmenter og rekruttering af afhængige atelektatiske lungeregioner. Fysiologiske ændringer forbundet med den tilbøjelige stilling vil forudsigeligt også gælde for spontant vejrtrækningspatienter, og beviser fra små observationsstudier tyder på, at liggende positionering hos ikke-intuberede patienter er mulig forbundet med forbedring af iltningen. Det er dog stadig ukendt, om en tilbøjelig ventilationsstrategi virkelig er gavnlig for ikke-intuberede hypoksiske Covid-19-patienter, og dette spørgsmål har stimuleret interessen for udførelsen af ​​strenge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).

Den vågne tilbøjelige strategi er imidlertid en kompleks medicinsk intervention med flere implementeringsnuancer såsom adoption, gennemførlighed og tolerabilitet, der kan påvirke vellykket gennemførelse af en endelig RCT. For at øge sandsynligheden for en vellykket fremtidig RCT, vil efterforskerne udføre APPS-pilotstudiet. Det overordnede formål med APPS-pilotforsøget var at vurdere gennemførligheden og vigtige kontekstuelle faktorer for en stor RCT for at sammenligne den kliniske effektivitet af en Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) til respiratorisk støtte versus almindelig pleje alene for hypoksiske voksne med Covid-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med positiv COVID-test under indlæggelse eller 7 dage før ELLER indlagt med mistanke om COVID-lungebetændelse
  • rumluftens iltmætning <93 % eller iltbehov > eller lig med 3 liter pr. minut

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at vende sig, spinal ustabilitet, ansigts- eller bækkenbrud, åbent bryst eller åben mave, ændret mental status, forventede vanskelige luftveje, vise tegn på respiratorisk træthed eller modtage pleje ved livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil forblive i deres klinikers teams standardpraksis og deres naturlige valg af stilling, som forventes at favorisere en liggende (snarere end liggende) stilling.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen klinisk teamanbefaling, patienterne forbliver i deres naturlige valg af stilling
Eksperimentel: Vågen-tilbøjelig positioneringsstrategi
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage vejledning fra deres indlagte behandlingsteam til at indtage liggende stilling i så lang tid, som det er acceptabelt under indlæggelse.
Andet: APPS
Klinisk teamvejledning om liggende positionering af patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt S/F-forhold
Tidsramme: 48 timer fra berettigelse
Gennemsnitlig iltmætning til brøkdel af indåndet iltforhold
48 timer fra berettigelse
Tid brugt med S/F-forhold < 315
Tidsramme: 48 timer fra berettigelse
Tid brugt med iltmætning til brøkdel af indåndet iltforhold mindre end 315
48 timer fra berettigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste iltstøtte
Tidsramme: 48 timer fra berettigelse
Højeste niveau af supplerende ilt påkrævet
48 timer fra berettigelse
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling i studieperioden
Tidsramme: 48 timer fra berettigelse
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling i studieperioden
48 timer fra berettigelse
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling under indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, Op til 30 dage
Antal patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling under indlæggelse
gennem studieafslutning, Op til 30 dage
Antal patienter, der oplever, der dør før udskrivelsen
Tidsramme: gennem studieafslutning, Op til 30 dage
Antal patienter, der dør før udskrivelsen
gennem studieafslutning, Op til 30 dage
Antal patienter med behov for intubation
Tidsramme: 48 timer Fra berettigelse
Antal patienter med behov for intubation
48 timer Fra berettigelse
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, Op til 30 dage
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
gennem studieafslutning, Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-20-03E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata, der ligger til grund for rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige med dataordbøger efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag efter godkendelse af AtriumHealth Institutional Review Board og undersøgelsens efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner