Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébren hajlamos helyzetmeghatározási stratégia COVID-19-ben szenvedő hipoxiás betegek számára

2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Ébren hajlamos pozicionálási stratégia COVID-19-ben szenvedő hipoxiás betegek számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) pozitív vagy gyaníthatóan pozitív, de nem gépi lélegeztetést igénylő betegek hajlamos (gyomorra) helyezésének ajánlása megvalósítható-e fekvőbeteg-körülmények között. Ezt a vizsgálatot pragmatikus kísérleti klinikai vizsgálatként hajtják végre, hogy egy nagyobb vizsgálat jövőbeli lefolytatásához releváns információkat szerezzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2, SARS-CoV-2, a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) pandémiát okozó vírus gyorsan jelentős megbetegedéshez és mortalitáshoz vezetett világszerte, elsősorban az alsó légúti érintettség miatt, amely hipoxémiából akut légúti distresszig terjed szindróma. Sürgősen új megközelítésekre van szükség az oxigénellátás javítására az aeroszolizációs aggodalmak és az intubációval és kisebb mértékben a fejlett légzéstámogatás egyéb formáival kapcsolatos erőforrások szűkösségének korlátozása érdekében.

A hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, gépi lélegeztetéssel rendelkező betegek hason fekvés az akut respirációs distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek oxigénellátásának és mortalitási arányának javulásával jár együtt. Úgy tűnik, hogy a hason fekvő helyzet egyenletesebb tüdőperfúziót biztosít, áthelyezi a szellőzést a jól perfundált tüdőszegmensekre, és a tüdő függő atelektatikus régióit vonja be. A hason fekvő helyzettel kapcsolatos fiziológiai változások előreláthatóan a spontán lélegző betegekre is vonatkoznának, és kis megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a nem intubált betegek hajlamos helyzete az oxigénellátás javulásával összefüggésben megvalósítható. Azonban továbbra sem ismert, hogy a hajlamos lélegeztetési stratégia valóban előnyös-e a nem intubált hipoxiás Covid-19 betegek számára, és ez a kérdés felkeltette az érdeklődést a szigorú randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) lefolytatása iránt.

Az éber hajlamos stratégia azonban egy összetett orvosi beavatkozás, számos végrehajtási árnyalattal, mint például az elfogadás, a megvalósíthatóság és a tolerálhatóság, amelyek befolyásolhatják a végleges RCT sikeres végrehajtását. A sikeres jövőbeli RCT valószínűségének növelése érdekében a vizsgálók elvégzik az APPS kísérleti tanulmányt. Az APPS kísérleti kísérlet általános célja az volt, hogy felmérje egy nagyméretű RCT megvalósíthatóságát és fontos kontextuális tényezőket, hogy összehasonlítsa az ébren hajlamos helyzetmeghatározási stratégia (APPS) klinikai hatékonyságát a légzéstámogatás és a COVID-19-ben szenvedő hipoxiás felnőttek szokásos kezelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került betegek, akiknél pozitív COVID-teszt a kórházi kezelés alatt vagy 7 nappal azt megelőzően VAGY COVID tüdőgyulladás gyanújával kórházba került
  • a helyiség levegőjének oxigéntelítettsége <93% vagy oxigénigénye > vagy egyenlő 3 liter/perc

Kizárási kritériumok:

  • nem tud fordulni, gerinc instabilitás, arc- vagy medencetörés, nyitott mellkas vagy nyitott has, megváltozott mentális állapot, várhatóan nehéz légutak, légzési fáradtság jelei mutatkoznak, vagy életvégi ellátásban részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők továbbra is a klinikus csoport szokásos gyakorlatában és természetes pozícióválasztásukban maradnak, ami várhatóan a fekvő (nem pedig hason fekvő) pozíciót részesíti előnyben.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Nincs klinikai csapat ajánlása, a betegek a természetes pozíciójukban maradnak
Kísérleti: Ébren hajlamos pozicionálási stratégia
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a fekvőbeteg-kezelő csapattól útmutatást kapnak, hogy a kórházi kezelés alatt elviselhető ideig fektessenek hason.
Egyéb: ALKALMAZÁSOK
Klinikai csapat útmutatása a betegek hajlamos elhelyezéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos S/F arány
Időkeret: 48 óra a jogosultságtól
Átlagos oxigéntelítettség a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva
48 óra a jogosultságtól
< 315 S/F arány mellett eltöltött idő
Időkeret: 48 óra a jogosultságtól
Az oxigéntelítettséggel töltött idő a belélegzett oxigén hányadához képest kevesebb, mint 315
48 óra a jogosultságtól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legmagasabb oxigéntámogatás
Időkeret: 48 óra a jogosultságtól
A szükséges legmagasabb szintű kiegészítő oxigén
48 óra a jogosultságtól
Az intenzív osztályra szoruló betegek száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: 48 óra a jogosultságtól
Az intenzív osztályra szoruló betegek száma a vizsgálati időszakban
48 óra a jogosultságtól
A kórházi kezelés alatt intenzív osztályra szoruló betegek száma
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig
A kórházi kezelés alatt intenzív osztályra szoruló betegek száma
a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig
Azon betegek száma, akik a hazabocsátás előtt meghaltak
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig
Azon betegek száma, akik a kórházi elbocsátás előtt meghaltak
a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig
Az intubációt igénylő betegek száma
Időkeret: 48 óra a jogosultságtól
Az intubációt igénylő betegek száma
48 óra a jogosultságtól
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt napok száma
a tanulmány befejezéséig, Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-20-03E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni betegek adatait az azonosítás megszüntetése után adatszótárak segítségével teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételét követő 3 hónap elteltével válnak elérhetővé, és legalább 5 évig elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hozzáférhetővé válnak azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, miután az AtriumHealth Intézményi Felülvizsgáló Testület és a vizsgálatot végzők jóváhagyták.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel