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COVID-19 저산소증 환자를 위한 깨어 있는 경향이 있는 포지셔닝 전략

2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

COVID-19에 걸린 저산소증 환자를 위한 깨어 있는 경향이 있는 위치 지정 전략: 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 양성이거나 양성으로 의심되는 환자의 엎드린 자세(복부)를 권장하는 전략이 입원 환자 환경에서 실현 가능한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 더 큰 시험의 향후 수행과 관련된 정보를 얻기 위한 실용적인 파일럿 임상 시험으로 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(Severe Acute 증후군. 에어로졸화 문제 및 삽관과 관련된 자원 부족을 제한하고 정도는 덜하지만 다른 형태의 고급 호흡 지원을 제한하기 위해 산소 공급을 개선하기 위한 새로운 접근 방식이 시급히 필요합니다.

저산소증 호흡 부전이 있는 기계 환기 환자의 엎드린 자세는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 산소화 및 사망률 개선과 관련이 있습니다. 엎드린 자세는 보다 균일한 폐 관류를 제공하는 것으로 보이며, 관류가 잘 된 폐 부분으로 환기를 이동하고 폐의 의존적 무기폐 영역을 모집합니다. 엎드린 자세와 관련된 생리학적 변화는 자발 호흡 환자에게도 적용될 수 있으며 소규모 관찰 연구의 증거에 따르면 삽관되지 않은 환자의 엎드린 자세는 산소 공급 개선과 관련하여 실현 가능합니다. 그러나 인공호흡 전략이 삽관되지 않은 저산소 Covid-19 환자에게 진정으로 유익한지 여부는 아직 알려지지 않았으며, 이 질문은 엄격한 무작위 대조 시험(RCT) 수행에 대한 관심을 불러일으켰습니다.

그러나 각성 경향 전략은 최종 RCT의 성공적인 수행에 영향을 미칠 수 있는 채택, 타당성 및 내약성과 같은 여러 구현 뉘앙스가 있는 복잡한 의료 개입입니다. 성공적인 향후 RCT의 가능성을 높이기 위해 조사관은 APPS 파일럿 연구를 수행할 것입니다. APPS 파일럿 시험의 전반적인 목표는 Covid-19에 걸린 저산소증 성인을 대상으로 호흡기 지원을 위한 APPS(Awake-Prone Positioning Strategy)의 임상적 효과와 단독 치료를 비교하기 위해 대규모 RCT의 타당성과 중요한 상황적 요인을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 중 또는 입원 전 7일 동안 COVID 검사에서 양성 판정을 받은 입원 환자 또는 COVID 폐렴이 의심되어 입원
  • 실내 공기 산소 포화도 <93% 또는 산소 요구량 > 또는 분당 3리터

제외 기준:

  • 돌이킬 수 없음, 척추 불안정, 안면 또는 골반 골절, 가슴 또는 복부 개방, 정신 상태 변화, 어려운 기도 예상, 호흡 피로 징후 표시 또는 임종 치료 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 임상의의 팀 표준 진료와 자연스러운 위치 선택을 유지하며, 이는 누운 자세(엎드린 자세보다는)를 선호할 것으로 예상됩니다.
다른: 평상시 관리
임상 팀 추천 없음, 환자는 자연스러운 위치 선택을 유지합니다.
실험적: 깨우기 쉬운 포지셔닝 전략
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 입원 치료 팀의 안내를 받아 입원 기간 동안 견딜 수 있는 한 많은 시간 동안 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
다른: 앱
환자의 엎드린 자세에 대한 임상 팀 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 S/F 비율
기간: 자격으로부터 48시간
흡기 산소 비율에 대한 평균 산소 포화도 비율
자격으로부터 48시간
S/F 비율 < 315에서 보낸 시간
기간: 자격으로부터 48시간
315 미만의 흡기 산소 비율 비율에 대한 산소포화도에 소요된 시간
자격으로부터 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 산소 지원
기간: 자격으로부터 48시간
필요한 보충 산소의 최고 수준
자격으로부터 48시간
연구 기간 중 ICU 입원이 필요한 환자 수
기간: 자격으로부터 48시간
연구 기간 중 ICU 입원이 필요한 환자 수
자격으로부터 48시간
입원 중 중환자실 입원이 필요한 환자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 30일
입원 중 중환자실 입원이 필요한 환자 수
연구 완료까지, 최대 30일
퇴원 전에 사망한 환자 수
기간: 연구 완료까지, 최대 30일
퇴원 전 사망한 환자 수
연구 완료까지, 최대 30일
삽관이 필요한 환자 수
기간: 자격으로부터 48시간
삽관이 필요한 환자 수
자격으로부터 48시간
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 최대 30일
입원에서 퇴원까지의 일수
연구 완료까지, 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-20-03E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터는 비식별화 후 데이터 사전과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 AtriumHealth Institutional Review Board와 연구 조사자의 승인 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원이 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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