Awake-altis paikannusstrategia hypoksisille potilaille, joilla on COVID-19
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Awake-altis paikannusstrategia hypoksisille potilaille, joilla on COVID-19: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko strategia, jossa suositellaan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -positiivisten tai -positiivisten potilaiden sijoittamista makaalle (vatsaan) ja jotka tarvitsevat lisähappea, mutta ei mekaanisesti ventiloitua, onko mahdollista laitoshoidossa.
Tämä tutkimus suoritetaan käytännöllisenä kliinisenä pilottitutkimuksena saadakseen tietoa suuremman tutkimuksen tulevaa toteuttamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea akuutti hengitysteiden oireyhtymä koronavirus-2, SARS-CoV-2, koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia, on nopeasti johtanut merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen maailmanlaajuisesti, pääasiassa alempien hengitysteiden vaikutuksen vuoksi, joka etenee hypoksemiasta akuuttiin hengitysvaikeuteen. oireyhtymä. Uusia lähestymistapoja hapetuksen parantamiseen tarvitaan kipeästi, jotta voidaan rajoittaa intubaatioon ja vähäisemmässä määrin muihin kehittyneen hengitystuen muotoihin liittyviä aerosolisaatioongelmia ja resurssien niukkuutta.
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, makuuasennon on yhdistetty happipitoisuuden ja kuolleisuuden paranemiseen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Makaava asento näyttää tarjoavan tasaisemman keuhkojen perfuusion, siirtäen ventilaation hyvin perfusoituihin keuhkosegmentteihin ja hankkivan riippuvaisia atelektaattisia keuhkojen alueita. Makaavaan asentoon liittyvät fysiologiset muutokset päteisivät ennustettavasti myös spontaanisti hengittäviin potilaisiin, ja pienistä havainnointitutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että makuuasennon asettaminen ei-intuboiduilla potilailla on mahdollista yhdistettynä hapetuksen paranemiseen. On kuitenkin edelleen epäselvää, onko altis hengitysstrategia todella hyödyllinen ei-intuboituneille hypoksisille Covid-19-potilaille, ja tämä kysymys on herättänyt kiinnostusta tiukkojen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) suorittamiseen.
Valvoille altis strategia on kuitenkin monimutkainen lääketieteellinen interventio, jossa on useita toteutukseen liittyviä vivahteita, kuten käyttöönotto, toteutettavuus ja siedettävyys, jotka voivat vaikuttaa lopullisen RCT-tutkimuksen onnistumiseen. Lisätäkseen onnistuneen tulevan RCT:n todennäköisyyttä tutkijat tekevät APPS-pilottitutkimuksen. APPS-pilottikokeen yleisenä tavoitteena oli arvioida toteutettavuutta ja tärkeitä kontekstuaalisia tekijöitä suuren RCT:n kannalta, jotta voidaan verrata APPS:n (Awake-Prone Positioning Strategy) kliinistä tehokkuutta hengitystukeen verrattuna tavanomaiseen pelkkään hoitoon hypoksisilla aikuisilla, joilla on Covid-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen COVID-testi sairaalahoidon aikana tai 7 päivää ennen TAI sairaalahoitoa epäillyllä COVID-keuhkokuumeella
- huoneilman happisaturaatio <93 % tai hapentarve > tai yhtä suuri kuin 3 litraa minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kääntyä itsestään, selkärangan epävakaus, kasvojen tai lantion murtumat, avoin rintakehä tai avoin vatsa, muuttunut henkinen tila, odotettavissa olevat hengitysteiden vaikeudet, hengitysteiden väsymyksen merkkejä tai elämän päättymishoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, pysyvät kliinikon työryhmän vakiokäytännössä ja luonnollisessa asennon valinnassa, jonka odotetaan suosivan selällään (eikä vatsallaan).
|
Ei kliinisen tiimin suositusta, potilaat pysyvät luonnollisessa asennossaan
|
|
Kokeellinen: Awake-prone-paikannusstrategia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat osastohoitoryhmältään opastuksen ottaakseen vatsa-asennon niin pitkäksi aikaa kuin on siedettävä sairaalahoidon aikana.
|
Kliinisen tiimin opastus potilaiden makaavaan asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen S/F-suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia kelpoisuudesta
|
Keskimääräinen happisaturaation osuuteen sisäänhengitetystä happisuhteesta
|
48 tuntia kelpoisuudesta
|
|
Vietetty aika S/F-suhteella < 315
Aikaikkuna: 48 tuntia kelpoisuudesta
|
Aika, joka kuluu hapetussaturaation osuuteen sisäänhengitetystä happisuhteesta, joka on alle 315
|
48 tuntia kelpoisuudesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein happituki
Aikaikkuna: 48 tuntia kelpoisuudesta
|
Korkein tarvittava lisähappetaso
|
48 tuntia kelpoisuudesta
|
|
Tehohoitoon pääsyä vaatineiden potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia kelpoisuudesta
|
Tehohoitoon pääsyä vaatineiden potilaiden lukumäärä tutkimusjakson aikana
|
48 tuntia kelpoisuudesta
|
|
Tehohoitoon sairaalahoidon aikana tarvittavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
Tehohoitoon sairaalahoidon aikana tarvittavien potilaiden määrä
|
opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolevat ennen kotiutusta
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat ennen sairaalasta kotiutumista
|
opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
|
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia kelpoisuudesta
|
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
48 tuntia kelpoisuudesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
opintojen loppuunsaattamiseksi, Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Scaravilli V, Grasselli G, Castagna L, Zanella A, Isgro S, Lucchini A, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Prone positioning improves oxygenation in spontaneously breathing nonintubated patients with hypoxemic acute respiratory failure: A retrospective study. J Crit Care. 2015 Dec;30(6):1390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-20-03E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietosanakirjojen avulla tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen AtriumHealth Institutional Review Boardin ja tutkimuksen tutkijoiden hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat