Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia pozycjonowania ze skłonnością do wybudzenia dla pacjentów z niedotlenieniem z COVID-19

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Strategia pozycji podatnej na przebudzenie u pacjentów z niedotlenieniem z COVID-19: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy strategia zalecania pozycji leżącej (na brzuchu) pacjentów z pozytywnym lub podejrzanym wynikiem na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) wymagających dodatkowego tlenu, ale bez wentylacji mechanicznej, jest wykonalna w warunkach szpitalnych. Badanie to zostanie przeprowadzone jako pragmatyczne pilotażowe badanie kliniczne w celu uzyskania informacji istotnych dla przyszłego przeprowadzenia większego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2, SARS-CoV-2, wirus powodujący pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), szybko doprowadził do znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, głównie poprzez zajęcie dolnych dróg oddechowych, przechodząc od hipoksemii do ostrej niewydolności oddechowej zespół. Pilnie potrzebne są nowe podejścia do poprawy natlenienia, aby ograniczyć obawy związane z aerozolem i niedoborem zasobów związanych z intubacją oraz, w mniejszym stopniu, innymi formami zaawansowanego wspomagania oddychania.

Pozycja leżąca u wentylowanych mechanicznie pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową wiąże się z poprawą utlenowania i śmiertelności u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Pozycja na brzuchu wydaje się zapewniać bardziej równomierną perfuzję płuc, przenosząc wentylację do dobrze perfundowanych segmentów płuc i rekrutując zależne niedodmowe obszary płuc. Fizjologiczne zmiany związane z pozycją na brzuchu miałyby prawdopodobnie zastosowanie również u pacjentów oddychających spontanicznie, a dowody z niewielkich badań obserwacyjnych sugerują, że ułożenie na brzuchu pacjentów niezaintubowanych jest wykonalne i wiąże się z poprawą utlenowania. Jednak nie wiadomo, czy strategia wentylacji w pozycji na brzuchu jest naprawdę korzystna dla niezaintubowanych pacjentów z niedotlenieniem Covid-19, a to pytanie wzbudziło zainteresowanie przeprowadzeniem rygorystycznych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT).

Jednak strategia podatności na przebudzenie jest złożoną interwencją medyczną z wieloma niuansami implementacji, takimi jak adopcja, wykonalność i tolerancja, które mogą wpłynąć na pomyślne przeprowadzenie ostatecznego RCT. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego przyszłego RCT, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe APPS. Ogólnym celem badania pilotażowego APPS była ocena wykonalności i ważnych czynników kontekstowych dla dużego RCT w celu porównania skuteczności klinicznej strategii pozycjonowania w pozycji na przebudzeniu (APPS) w celu wspomagania oddychania w porównaniu ze zwykłą opieką nad niedotlenionymi dorosłymi z Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID podczas hospitalizacji lub 7 dni wcześniej LUB hospitalizowani z podejrzeniem zapalenia płuc w przebiegu COVID
  • nasycenie powietrza w pomieszczeniu <93% lub zapotrzebowanie na tlen > lub równe 3 litry na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do obrócenia się, niestabilność kręgosłupa, złamania twarzy lub miednicy, otwarta klatka piersiowa lub brzuch, zmieniony stan psychiczny, przewidywane trudności w oddychaniu, oznaki zmęczenia oddechowego lub opieka u schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy pozostaną w standardowej praktyce swojego zespołu klinicznego i ich naturalnym wyborze pozycji, która, jak się oczekuje, sprzyja pozycji leżącej (a nie leżącej).
Inny: Zwykła opieka
Brak zaleceń zespołu klinicznego, pacjenci pozostaną w swojej naturalnej wybranej pozycji
Eksperymentalny: Strategia pozycjonowania ze skłonnością do przebudzenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wskazówki od swojego zespołu leczenia szpitalnego, aby przyjąć pozycję leżącą na brzuchu przez tak długi czas, jaki jest tolerowany podczas hospitalizacji.
Inny: APLIKACJE
Wytyczne zespołu klinicznego dotyczące ułożenia pacjentów na brzuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek S/F
Ramy czasowe: 48 godzin od kwalifikowalności
Średni stosunek nasycenia tlenem do frakcji wdychanego tlenu
48 godzin od kwalifikowalności
Czas spędzony ze stosunkiem S/F < 315
Ramy czasowe: 48 godzin od kwalifikowalności
Czas spędzony przy stosunku nasycenia tlenem do frakcji wdychanego tlenu poniżej 315
48 godzin od kwalifikowalności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższe wsparcie tlenu
Ramy czasowe: 48 godzin od kwalifikowalności
Najwyższy wymagany poziom dodatkowego tlenu
48 godzin od kwalifikowalności
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT w okresie badania
Ramy czasowe: 48 godzin od kwalifikowalności
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT w okresie badania
48 godzin od kwalifikowalności
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, Do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT w trakcie hospitalizacji
do ukończenia studiów, Do 30 dni
Liczba pacjentów doświadczających, którzy umierają przed wypisem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, Do 30 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają przed wypisem ze szpitala
do ukończenia studiów, Do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających intubacji
Ramy czasowe: 48 godzin Od zakwalifikowania
Liczba pacjentów wymagających intubacji
48 godzin Od zakwalifikowania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, Do 30 dni
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
do ukończenia studiów, Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-20-03E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów leżące u podstaw zgłoszonych wyników zostaną udostępnione wraz ze słownikami danych po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną AtriumHealth i badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj