COVID-19 の低酸素症患者のための覚醒しやすいポジショニング戦略
COVID-19 の低酸素患者のための覚醒しやすいポジショニング戦略: パイロット無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2、コロナウイルス病2019(COVID-19)パンデミックを引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2は、主に低酸素血症から急性呼吸困難に進行する下気道の関与により、世界中で重大な罹患率と死亡率を急速に引き起こしています症候群。 酸素化を改善するための新しいアプローチは、エアロゾル化の懸念と挿管に関連するリソース不足を制限するために緊急に必要とされています。
低酸素性呼吸不全で人工呼吸器を装着している患者の腹臥位は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の酸素化と死亡率の改善に関連しています。 腹臥位は、より均一な肺灌流を提供し、十分に灌流された肺セグメントに換気をシフトし、肺の従属無気肺領域を動員するようです。 腹臥位に関連する生理学的変化は、自発呼吸患者にも当てはまることが予測され、小規模な観察研究からの証拠は、挿管されていない患者の腹臥位が酸素化の改善に関連して実行可能であることを示唆しています。 しかし、腹臥位換気戦略が挿管されていない低酸素状態の Covid-19 患者にとって本当に有益であるかどうかは不明のままであり、この疑問は厳密なランダム化比較試験 (RCT) の実施への関心を刺激しました。
ただし、覚醒しやすい戦略は、決定的なRCTの実施の成功に影響を与える可能性がある採用、実現可能性、忍容性など、複数の実装のニュアンスを持つ複雑な医学的介入です。 将来の RCT が成功する可能性を高めるために、研究者は APPS パイロット研究を実施します。 APPS パイロット試験の全体的な目的は、大規模な RCT の実現可能性と重要な文脈的要因を評価して、呼吸補助のための覚醒傾向ポジショニング戦略 (APPS) と、Covid-19 の低酸素成人に対する通常のケアのみの臨床的有効性を比較することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -入院中または7日前にCOVID検査で陽性の入院患者またはCOVID肺炎の疑いで入院
- 室内空気酸素飽和度 <93% または酸素必要量 > または毎分 3 リットル以上
除外基準:
- 向きを変えることができない、脊椎の不安定性、顔面または骨盤の骨折、開いた胸または開いた腹部、精神状態の変化、予測される気道確保困難、呼吸疲労の徴候を示す、または終末期ケアを受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、臨床医のチームの標準的な慣行と、仰臥位 (腹臥位ではなく) を好むと予想される自然な姿勢の選択にとどまります。
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臨床チームの推奨事項はありません。患者は自然に選択した位置にとどまります。
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実験的:覚醒しやすいポジショニング戦略
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、入院治療チームから、入院中に耐えられる限り腹臥位を取るためのガイダンスを受けます。
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患者の腹臥位に関する臨床チームのガイダンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 S/F 比
時間枠:資格取得から48時間
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吸気酸素比率に対する平均酸素飽和度
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資格取得から48時間
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S/F 比 < 315 で費やされた時間
時間枠:資格取得から48時間
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315 未満の吸気酸素比の分数までの酸素化飽和に費やされた時間
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資格取得から48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の酸素サポート
時間枠:資格取得から48時間
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最高レベルの酸素補給が必要
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資格取得から48時間
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試験期間中にICU入室が必要となった患者数
時間枠:資格取得から48時間
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試験期間中にICU入室が必要となった患者数
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資格取得から48時間
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入院中にICU入室が必要となった患者数
時間枠:学習完了まで、最大30日
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入院中にICU入室が必要となった患者数
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学習完了まで、最大30日
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退院前に死亡した経験のある患者の数
時間枠:学習完了まで、最大30日
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退院前に死亡した患者数
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学習完了まで、最大30日
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挿管が必要な患者数
時間枠:資格取得から48時間
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挿管が必要な患者数
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資格取得から48時間
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入院期間
時間枠:学習完了まで、最大30日
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入院から退院までの日数
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学習完了まで、最大30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephanie Taylor, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Sun Q, Qiu H, Huang M, Yang Y. Lower mortality of COVID-19 by early recognition and intervention: experience from Jiangsu Province. Ann Intensive Care. 2020 Mar 18;10(1):33. doi: 10.1186/s13613-020-00650-2. No abstract available.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
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- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Abroug F, Ouanes-Besbes L, Elatrous S, Brochard L. The effect of prone positioning in acute respiratory distress syndrome or acute lung injury: a meta-analysis. Areas of uncertainty and recommendations for research. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1002-11. doi: 10.1007/s00134-008-1062-3. Epub 2008 Mar 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-20-03E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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